News

  • 15 Marzo 2016

    ITALIA: pubblicata la nuova ISO 13485:2016!

    Lo scorso 1° marzo 2016 l’ISO ha pubblicato la nuova norma ISO 13485 per la gestione del sistema qualità delle aziende del settore medicale. Per avere fin d’ora una visione generale ...
  • 15 Marzo 2016

    USA: online il nuovo database per Linee Guida

    Continua l’impegno di FDA nel regolamentare gli aspetti di cybersecurity. Risulta ad oggi ufficialmente consultabile, infatti, il draft della linea guida “Content of Postmarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical ...
  • 15 Marzo 2016

    COREA DEL SUD: sistema integrato di approvazione

    Da febbraio scorso e fino al 22 luglio 2016, il MFDS (Ministry of Food and Drug Safety), in collaborazione con MOHW (Ministry of Health and Welfare), ha aperto alle aziende ...
  • 29 Febbraio 2016

    Guida “senza pretese” alla verifica e validazione dei Dispositivi Medici

    Verifica e validazione sono attività che generano spesso confusione in chi ne dovrebbe fare un corretto uso. Nella peggiore delle ipotesi verifica e validazione vengono sovrapposte a livello concettuale durante le attività ...
  • 24 Febbraio 2016

    ITALIA: prossima pubblicazione ISO 13485:2016

    In data 11 gennaio 2016 è stata approvata la pubblicazione della terza edizione della norma ISO 13485:2016 da parte del Commissione Tecnica ISO/TC 210. La pubblicazione ufficiale è prevista entro la ...
  • 23 Febbraio 2016

    USA: ora possibile richiedere l’account GUDID per i dispositivi di classe 2

    Dal 1° febbraio 2016 è possibile richiedere le credenziali per registrare i propri dispositivi di classe 2 all’interno del Global Unique Device Identification Database (GUDID) di FDA. Dopo il 24 settembre ...
  • 27 Gennaio 2016

    CANADA: Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

    Lo scorso dicembre 2015 Health Canada ha dato ufficiale conferma della propria adesione al programma Medical Device Single Audit Program (MDSAP) con relativa implementazione del programma entro il 31 dicembre ...
  • 24 Gennaio 2016

    Ispezioni FDA: quale impatto sull’azienda?

    Se l’azienda sta immettendo in commercio negli Stati Uniti dispositivi medici, FDA può eseguire un’ispezione dello stabilimento in modo da appurare la conformità dei processi a quanto stabilito dal 21 ...
  • 29 Ottobre 2015

    ISO 13485: cosa aspettarsi dalla imminente revisione

    Dopo il rilascio della ISO 9001, anche la nuova revisione dello standard ISO 13485 sembra ormai prossima alla pubblicazione (clicca e leggi “THINK DIFFERENT! La nuova ISO 13485:2016“). A giudicare dai ...
  • 20 Settembre 2015

    Non sapevo di essere un fabbricante di dispositivi medici!

    Il medicale è tra i settori con le maggiori potenzialità e come tale è in grado di apportare un contributo importante alla crescita economica in tutto il mondo. In tale contesto, ...