MESSICO: cambiamenti nella regolamentazione di DM e IVD

L’Autorità Regolatoria Messicana ha recentemente deciso che alcuni dei dispositivi medici finora classificati a basso rischio saranno a breve deregolamentati. Si tratta di 2.242 prodotti fra cui: strumenti per la rimozione delle protesi dentali, filo interdentale, impianti dentali, simulatore ECG, simulatore per aritmie, termometro da laboratorio o per la calibrazione degli strumenti, sistemi per la simulazione di radioterapia, sistemi per elettroforesi, spettrofotometro dentale.

Un altro recente documento apporta modifiche anche alle definizioni di dispositivo medico, dispositivo medico-diagnostico in vitro, nonché alle regole di classificazione degli stessi.

Sono state inoltre aggiunte le definizioni relative a “Apparecchiatura medica” e “Materiali di consumo chirurgici e di cura”. In aggiunta, è stata oggetto di chiarimento l’espressione “un modo potenzialmente pericoloso” rispetto alla tecnologia impiegata e alla destinazione d’uso del dispositivo.

Per maggiori informazioni: http://www.cofepris.gob.mx/AS/Documents/RegistroSanitarioMedicamentos/no_registran.pdf

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