La posizione della FDA sulla regolamentazione dei prodotti per la “salute digitale”

Per tenere il passo con le applicazioni software in continua evoluzione destinate all’uso su piattaforme informatiche mobili o generiche e i loro potenziali benefici e rischi per la salute pubblica, il 27 settembre 2019, FDA ha pubblicato la versione finale di una guidance intitolata Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications”.

La posizione della FDA sulla regolamentazione dei prodotti per la salute digitale

FDA usa il termine di digital health come sinonimo di connected health (ovvero sanità in rete), incentrato sulla medicina personalizzata, che dà maggiore rilevanza ai pazienti e alle loro necessità, e sull’aumento dell’efficienza e della qualità delle cure sanitarie (digital healthcare).

La definizione di “digital health” include categorie come: mHealth (mobile health), informatica per la salute (health information technology), dispositivi wearables, telesalute (telehealth) e telemedicina, oltre che medicina personalizzata.

Concentrandosi su determinati aspetti delle funzionalità software presenti nelle applicazioni mediche mobili (o “app”), l’FDA esprime l’intenzione di imporre il proprio controllo normativo a “solo quelle funzioni software che sono dispositivi medici e la cui funzionalità potrebbe rappresentare un rischio per la sicurezza del paziente se il dispositivo non dovesse funzionare come previsto”.

Invece, per le funzioni a basso rischio, intende esercitare la “discrezionalità nell’applicazione” della normativa, ovvero la sua applicazione selettiva – un potere che i funzionari governativi e/o le Autorità competenti (come l’FDA) hanno a loro disposizione.

Pubblicato il 30 ottobre 2019