Quando è necessario l’intervento dell’Organismo Notificato?

Inizialmente è il fabbricante ad effettuare la classificazione dei propri dispositivi. Se la classe di rischio stabilita è la Classe I, cioè di minor rischio, non è necessario il coinvolgimento di un Organismo Notificato e il fabbricante potrà procedere all’apposizione della Marcatura CE in autodichiarazione.
Mentre se la classe di rischio è stata identificata come Classe IIa o superiore sarà necessario, per il fabbricante, scegliere e far intervenire un Organismo Notificato ai fini dell’apposizione della Marcatura CE.