INDIA: Linee guida operative per dispositivi medici e IVD

Linea guida per dispositivi medici (DM)

Per supportare tutti gli stakeholders nell’implementazione del Regolamento sui Dispositivi Medici 2017 , entrato in vigore lo scorso gennaio, CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization), l’Autorità Regolatoria Indiana di riferimento, ha rilasciato una draft guidancela prima del suo genere. Tale Documento definisce i requisiti normativi, il sistema di classificazione dei dispositivi medici, i ruoli e le responsabilità delle Autorità Regolatorie, degli Organismi Notificati ed Enti di Accreditamento, il processo e le informazioni richieste per la registrazione dei DM in India nonché gli standard di qualità applicabili.

Linea guida per dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD)

In conformità con la condizione prevista dal Regolamento* e su richiesta dell’Autorità Regolatoria, l’applicant della registrazione di un nuovo dispositivo medico diagnostico in-vitro deve inviare un Report di valutazione delle prestazioni del dispositivo (fornito dal fabbricante e rilasciato da laboratori accreditati).  La nuova Guidance identifica per ogni tipologia di dispositivo IVD la lista dei laboratori (testing facilities) accreditati per effettuare tali test.

CDSCO cambierà nome

CDSCO cambierà presto nome e sarà contraddistinto da un proprio logo. Per quanto riguarda il nome, tra le proposte “National Drug Authority (NDA)” e “Central Drug Authority (CDA)”.

 

NOTA: *Clausola (h), Paragrafo (ii), Parte II, Fourth Schedule del Medical Devices Rules 2017

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *