GMP FDA: quali processi produttivi devo validare?

GMP significa “Buone pratiche di produzione”. I requisiti GMP, definiti dalla Food & Drug Administration USA, riguardano tutti gli aspetti operativi aziendali aventi impatto, diretto o indiretto, sulla qualità del prodotto finito. Non solo quindi, su attività di progettazione e produzione, ma anche tutti i processi a supporto delle “Operation”. Si tratta di applicare i requisiti di un sistema qualità, specificati con le regole dettate dal “Code of Federal Regulation” CFR Titolo 21 parte 820.
Tali regole sono consultabili al seguente link “21 CFR 820 – GMP / QUALITY SIYSTEM REGULATION”.