FDA aggiorna la lista degli standard riconosciuti per le pre-market review dei dispositivi medici

Le modifiche all’elenco iniziale di standard riconosciuti sono state annunciate il 24 ottobre 2019, quando la versione più aggiornata intitolata “Recognition List Number: 052” è stata pubblicata nel Registro Federale.

FDA aggiorna la lista degli standard riconosciuti per le pre-market review dei dispositivi medici

La lista aggiornata comprende aggiunte, ritiri, correzioni e revisioni di alcuni standard di consenso riconosciuti dall’FDA. Tale aggiornamento ha inciso su diverse aree, ad esempio: anestesia, biocompatibilità, diagnostica in vitro (IVD), materiali, nanotecnologia, oftalmica e ortopedia.

Lo scorso 14 settembre 2018, la FDA aveva pubblicato la guidance intitolata “Appropriate Use of Voluntary Consensus Standards in Premarket Submissions for Medical Devices” descrivendo come l’FDA ha implementato il suo programma di riconoscimento degli standard.

Tra le new entry più notevoli nell’elenco aggiornato degli standard riconosciuti, citiamo:

Dentale/orecchio, naso e gola (ENT):

  • ISO 14801 (terza edizione 2016-11-01) Dentistry—Implants—Dynamic loading test for endosseous dental implants;      

Ortopedia

  • ISO 15142-1 (prima edizione 2003-08-01) Implants for surgery—Metal intramedullary nailing systems—Part 1-3;
  • ISO 14242-4 (prima edizione 2018-05) Implants for surgery—Wear of total hip-joint prostheses—Part 4: Testing hip prostheses under variations in component positioning which results in direct edge loading;
  • ISO 7206-10 (seconda edizione 2018-08) Implants for surgery—Partial and total hip-joint prostheses—Part 10: Determination of resistance to static load of modular femoral heads;

Software/Informatica

  • ANSI/AAMI/UL 2800-1:2019 (Standard Nazionale Americano) Standard for Safety for Medical Device Interoperability.

Pubblicato il 30 ottobre, 2019.