EUROPA: cosa cambia per fabbricanti e distributori di DM e IVD con l’entrata in vigore della Brexit

A seguito del controverso referendum del 2016, dal 30 marzo 2019 le leggi europee non saranno più applicabili nel Regno Unito. Una notifica della Commissione Europea informa gli attori interessati sui cambiamenti che interverranno nel settore medicale.

Fabbricanti e importatori di DM e IVD con sede in Gran Bretagna diventeranno soggetti di paesi terzi nei confronti dei paesi dell’Unione Europea. Analogamente, gli operatori economici con sede nell’Unione Europea diventeranno importatori da paesi terzi sul mercato britannico.

Tutti i Rappresentanti Autorizzati Europei che oggi hanno sede nel Regno Unito (ben il 50% del mercato) con la Brexit di fatto non saranno più riconosciuti. I fabbricanti stranieri dovranno pertanto nominare un nuovo Rappresentante Autorizzato con sede in uno qualsiasi dei 27 paesi dell’Unione Europea.

Un’altra pesante conseguenza interessa gli Organismi Notificati britannici, che non saranno più considerati europei e non potranno più, quindi, rilasciare certificati di conformità CE.

Per maggiori informazioni: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/27401

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