EUROPA: confronto ruolo e competenze del Mandatario secondo la Direttiva 93/42/CEE con la figura delineata nei Regolamenti MDR 2017/745 e IVDR 2017/746

I Regolamenti relativi ai dispositivi medici (MDR) e medico-diagnostici in vitro (IVDR), adottati il 5 aprile 2017, sono stati pubblicati nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il 25 maggio 2017 – data in cui è iniziato il periodo transitorio.
Così come i fabbricanti dovranno utilizzare questo periodo di transizione per aggiornare la documentazione di prodotto e di processo al fine di soddisfare i nuovi requisiti, anche i Mandatari / Rappresentanti Europei Autorizzati dovranno essere ugualmente pronti.
Si descrivono qui di seguito alcuni argomenti di interesse che possono essere applicabili a responsabilità e adempimenti dei mandatari, dalla Brexit, ai nuovi obblighi applicabili.

Brexit: quali conseguenze?

La situazione non è ancora completamente chiara, ma è possibile descrivere alcune conseguenze di probabile realizzazione:

  • Qualsiasi fabbricante o importatore del Regno Unito non sarà più percepito come un operatore economico stabilito all’interno dell’UE.
  • I distributori di dispositivi medici/IVD britannici con sede nell’UE diventeranno importatori di prodotti di paesi terzi.
  • I fabbricanti britannici di dispositivi medici dovranno scegliere un Mandatario Europeo per poter continuare a immettere sul mercato unico europeo i loro prodotti.
  • I mandatari con sede nel Regno Unito (attualmente circa il 50% dei Mandatari Europei di dispositivi medici) non saranno più considerati Rappresentanti Europei Autorizzati e, pertanto, non saranno più autorizzati a svolgere questo ruolo a nome di fabbricanti non appartenenti all’UE.
  • Il nuovo requisito per i fabbricanti e i rappresentanti autorizzati europei è di disporre di almeno una persona qualificata responsabile della conformità normativa, con sede nell’UE. La Commissione Europea raccomanda che i fabbricanti con sede fuori dall’UE “adottino le misure necessarie per garantire che, a partire dalla data di ritiro [del Regno Unito dall’UE], i Mandatari Europei designati o le persone responsabili siano stabiliti nell’UE-27”.

Responsabilità del Mandatario secondo l’MDR e l’IVDR

Il mandato deve essere conferito dal Fabbricante estero al Mandatario unico in forma scritta. Nel mandato devono essere definite chiaramente le prescrizioni minime così come definite dai testi legislativi. Tra queste prescrizioni, è compresa quella di disporre di una persona in possesso dei requisiti minimi di qualificazione analoghi a quelli applicabili alla persona responsabile del rispetto della normativa designata dal fabbricante (Persona Responsabile).
Il Mandatario deve garantire la conformità dei dispositivi e agisce da referente con sede nell’Unione. Perciò, il mandatario viene reso responsabile di fronte alla legge dei dispositivi difettosi nel caso in cui un fabbricante non rispetti i suoi obblighi. Inoltre, i Regolamenti prevedono che il mandatario debba essere considerato responsabile in solido con l’importatore e con il fabbricante per danni da prodotti difettosi.

Leggi anche http://www.thema-med.com/ruolo-persona-responsabile-nuovi-regolamenti/

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Marisa Testa
QA/RA Manager

 

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