{"id":8183,"date":"2018-10-23T09:55:46","date_gmt":"2018-10-23T07:55:46","guid":{"rendered":"http:\/\/www.thema-med.com\/?p=8183"},"modified":"2023-01-26T15:24:44","modified_gmt":"2023-01-26T14:24:44","slug":"evaluacion-clinica-el-informe-de-evaluacion-clinica-cer-cumple-con-la-directriz-meddev-2-7-1-rev-4","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2018\/10\/23\/evaluacion-clinica-el-informe-de-evaluacion-clinica-cer-cumple-con-la-directriz-meddev-2-7-1-rev-4\/","title":{"rendered":"Evaluaci\u00f3n cl\u00ednica: el informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica (CER) cumple con la Directriz MEDDEV 2.7\/1 rev. 4?"},"content":{"rendered":"\r\n

Con la implementaci\u00f3n completa del estricto Reglamento europeo (MDR 2017\/745) en 2020, el tema de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica se ha convertido en un punto delicado para los fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos. Independientemente de su clase de riesgo, todos los dispositivos m\u00e9dicos comercializados en Europa est\u00e1n sujetos al proceso de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica, de conformidad con el punto 6 bis del Anexo I de la Directiva 2007\/47\/CE. El Informe de Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica (Clinical Evaluation report – CER)<\/strong> solo ya no es suficiente.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

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Mientras que una vez se consideraba solo un elemento del expediente t\u00e9cnico, hoy el CER seg\u00fan la \u00faltima versi\u00f3n de la Directriz MEDDEV 2.7\/1 (rev.4)<\/strong> es, de hecho, la fase final de un proceso de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica cuidadosamente planificado. Incluso si los productos ya presentan el marcado CE, los fabricantes deben mantenerse al d\u00eda con est\u00e1ndares cada vez m\u00e1s altos porque el control de los Organismos Notificados (ON) de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica y del CER solo se intensificar\u00e1 al aproximarse de 2020.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

La Directriz MEDDEV 2.7\/1 rev.4 define la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/strong> como un procedimiento que implica la recopilaci\u00f3n, estimaci\u00f3n, an\u00e1lisis y evaluaci\u00f3n de los datos cl\u00ednicos disponibles para respaldar el cumplimiento del dispositivo m\u00e9dico con los Requisitos Esenciales (ER). En otras palabras, los datos cl\u00ednicos sirven como evidencia de que, si se utiliza de acuerdo con las IFU del fabricante, el dispositivo m\u00e9dico es seguro, tiene el rendimiento declarado y cualquier efecto secundario no deseado, en comparaci\u00f3n con el beneficio cl\u00ednico del dispositivo, se considera aceptable.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

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Entonces, \u00bfc\u00f3mo pueden los fabricantes garantizar que su proceso de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica y los CER cumplan con las \u00faltimas expectativas regulatorias expresadas en la MEDDEV 2.7\/1 rev.4?<\/strong><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

A continuaci\u00f3n, algunas ideas \u00fatiles a considerar:<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n