![\"\"](\"http:\/\/www.thema-med.com\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/complaints-300x169.jpg\")
<\/p>\nPodemos suponer que, como fabricante de dispositivos m\u00e9dicos, una empresa recibi\u00f3 una reclamaci\u00f3n de un cliente. Esta es una situaci\u00f3n a tomarse en consideraci\u00f3n y debe ser gestionada por el fabricante. No est\u00e1 permitido que est\u00e9 tratando con una reclamaci\u00f3n, sin que se implementen los procedimientos necesarios y sin que el personal a cargo est\u00e9 disponible sabiendo exactamente c\u00f3mo actuar.<\/p>\n
<\/p>\n
Por esta raz\u00f3n hay que implementar un sistema de gesti\u00f3n de calidad que incluya la gesti\u00f3n de las reclamaciones, la presentaci\u00f3n de informes a las Autoridades Reguladoras y el env\u00edo de notas de informaci\u00f3n a los clientes o la retirada del producto del mercado.<\/p>\n
La forma correcta ser\u00e1 investigar las causas, tomar las medidas apropiadas para corregir el problema, seg\u00fan lo definido por SGC de la empresa y la regulaci\u00f3n que se puede implementar en el pa\u00eds dado.<\/p>\n
Estrategias a implementarse en caso de reclamaciones<\/strong><\/p>\n Como estamos acostumbrados en el campo de los dispositivos m\u00e9dicos, las empresas del sector deben enfrentar y cumplir con todos los requisitos normativos en el pa\u00eds de comercializaci\u00f3n de sus productos.<\/p>\n La ISO 13485 y el sistema estadounidense cGMP incluyen los requisitos para la mejora de procesos y productos. Se requiere que el fabricante de dispositivos m\u00e9dicos utilice los comentarios de fuentes como la gesti\u00f3n de reclamaciones, la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n, la gesti\u00f3n del incumplimiento, las acciones correctivas y las acciones preventivas para garantizar mejoras en el producto y en los procesos.<\/p>\n La \u00abreclamaci\u00f3n\u00bb se define como [21 CFR 820.3 (b)]: \u00abcualquier comunicaci\u00f3n escrita, electr\u00f3nica u oral que alegue deficiencias relacionadas con la identidad, calidad, duraci\u00f3n, confiabilidad, seguridad, efectividad o rendimiento de un dispositivo despu\u00e9s de haber sido lanzado para su distribuci\u00f3n \u00ab. La ISO 13485 tambi\u00e9n incluye \u00ab… o en relaci\u00f3n con un servicio que afecta el rendimiento de estos dispositivos m\u00e9dicos\u00bb.<\/p>\n M\u00e1s espec\u00edficamente, cuando se trata de reclamaciones de los clientes, se debe hacer referencia a la norma 21 CFR 820 198 – Complaint Files (espec\u00edficamente para el mercado de EE.UU. – FDA) y la norma ISO 13485:2016 Secci\u00f3n 8.2.2 – Complaint Handling (para el mercado europeo\/internacional).<\/p>\n El fabricante est\u00e1 obligado a guardar los archivos de las reclamaciones y tener procedimientos claros e inequ\u00edvocos para recibir, revisar y evaluarlas. Estos documentos ser\u00e1n evaluados de acuerdo con la legislaci\u00f3n vigente de una forma eficaz y r\u00e1pida y evaluados con el fin de decidir si la reclamaci\u00f3n es justificada e informar al Organismo Notificado de acuerdo con los requisitos de la secci\u00f3n 8.2.3 de la Norma ISO 13485: 2016 y \/ o 21 CFR parte 803 (EE.UU. cGMP).<\/p>\n Es necesario (y obligatorio) para evaluar las reclamaciones de los clientes recibidas por la organizaci\u00f3n, ya que representan las indicaciones externas m\u00e1s frecuentes de la escasez del producto, disfunciones relacionadas con la usabilidad del producto y cuestiones relacionadas con la comercializaci\u00f3n del producto que estar\u00e1 sujeto a correcci\u00f3n o acciones correctivas para evitar la recurrencia del problema.<\/p>\n \u00a0<\/strong>Desarrollar un procedimiento para gestionar las reclamaciones<\/strong><\/p>\n Tener un procedimiento documentado que defina los pasos y las acciones necesarias para la gesti\u00f3n universal de las reclamaciones de acuerdo con los requisitos reglamentarios es, para una organizaci\u00f3n, uno de los pasos fundamentales para avanzar y mejorar. Demostrar que se mantienen los registros necesarios y los procedimientos claros es el medio para implementar esta mejora.<\/p>\n Los procedimientos establecidos para la gesti\u00f3n de recalamciones requieren una visi\u00f3n m\u00e1s amplia del SGC y el nombramiento formal de una persona que recolecta y administra todas las recalamciones de los clientes (en forma escrita y oral).<\/p>\n Es necesario garantizar una revisi\u00f3n inmediata de todas las reclamaciones y para implementar los requisitos reglamentarios, (particularmente aquellos que implican lesiones, muerte u otros peligros para los trabajadores y pacientes) tienen autoridad y la experiencia y una o m\u00e1s personas designadas para ejecutar el proceso de reclamaciones.<\/p>\n La persona designada tambi\u00e9n puede ser externa a la empresa, pero la relaci\u00f3n entre las partes debe estar regulada por acuerdos espec\u00edficos. Este proceso involucra, entre otras cosas, el an\u00e1lisis estad\u00edstico de reclamaciones de mejora, CAPA y su gesti\u00f3n, la gesti\u00f3n de informes y notas de informaci\u00f3n a clientes, etc. Entrelazamientos complejos con respecto a diferentes procesos comerciales.<\/p>\n Generalmente cada reclamaci\u00f3n trata de un producto espec\u00edfico de la Organizaci\u00f3n y debe ser tratada como un evento singular – un problema subrayado por un cliente para un \u00fanico tipo de producto. Por ejemplo, si un segundo cliente notifica un problema similar, este evento se registrar\u00e1 en una reclamaci\u00f3n distinta.<\/p>\n Incluso si un cliente se\u00f1ala problemas relacionados con productos m\u00faltiples, estos se registrar\u00e1n como reclamaciones distintas. Estas estrategias deben definirse dentro de los procedimientos pertinentes.<\/p>\n Desde un punto de vista empresarial, el desarrollo del procedimiento de tramitaci\u00f3n de reclamaciones debe seguir una serie de pasos l\u00f3gicos (y por lo tanto un diagrama de flujo de decisi\u00f3n), entre las que destacamos:<\/p>\n
![\"THEMA](\"https:\/\/publicationsthema.files.wordpress.com\/2012\/08\/thema-logo-trasparente_small.png\"){kind=logo}
Ing. Andrea Franceschini