{"id":4017,"date":"2017-07-12T15:57:39","date_gmt":"2017-07-12T13:57:39","guid":{"rendered":"http:\/\/www.thema-med.com\/?p=4017\/"},"modified":"2023-01-24T15:05:44","modified_gmt":"2023-01-24T14:05:44","slug":"calendario-renovaciones-ojocon-plazos","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2017\/07\/12\/calendario-renovaciones-ojocon-plazos\/","title":{"rendered":"El calendario de las renovaciones: ojo con los plazos"},"content":{"rendered":"<p>Ha ya transcurrido la mitad del a\u00f1o es mejor empezar a pensar en los registros, las notificaciones o las licencias que expiran.<\/p>\n<p>De hecho, para los fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos, las dificultades residen no solo en el duro trabajo que hay que hacer para obtener los registros internacionales, de producto o de establecimiento, sino tambi\u00e9n en la planificaci\u00f3n de las actividades para renovarlas dentro de los plazos. Para las empresas que adoptan una pol\u00edtica consolidada de internacionalizaci\u00f3n, la planificaci\u00f3n correcta y oportuna y la gesti\u00f3n de las renovaciones representan, sin duda, una actividad crucial.<\/p>\n<p>En primer lugar, en los pr\u00f3ximos meses, se har\u00e1 Sentir la <a href=\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/registrazione-di-un-dispositivo-medico-negli-stati-uniti\/\">FDA<\/a>, en particular el <em>Center for Devices and Radiological Health (CDRH)<\/em>, que requiere la renovaci\u00f3n de las notificaciones de comercializaci\u00f3n para las empresas fabricantes de dispositivos que emiten radiaciones. Para el <strong>1 de septiembre<\/strong> de cada a\u00f1o, los fabricantes de dispositivos que emiten radiaciones, ionizantes o no ionizantes, deber\u00e1n presentar un<strong> informe anual<\/strong> al CDRH en conformidad con los requisitos del <strong>21 CFR 1002.13.<\/strong><\/p>\n<p>A trav\u00e9s del informe anual, el fabricante notificar\u00e1 a la FDA los datos que debe recoger y mantener en la fase posterior a la comercializaci\u00f3n: incumplimiento o defectos y relativa gesti\u00f3n para la resoluci\u00f3n, cualquier ajuste realizado en el dispositivo que no implica el reenv\u00edo de un informe complementario, el n\u00famero de unidades vendidas. Los datos incluidos en el informe anual se refieren al periodo comprendido entre el 1 de julio y el 30 de junio del a\u00f1o anterior, permitiendo obtener un n\u00famero de acceso nuevo y distinto para continuar la comercializaci\u00f3n.<\/p>\n<p>Desde el 1 de octubre de cada a\u00f1o se percibir\u00e1n otra vez las actuaciones de la FDA para la renovaci\u00f3n del <strong>registro de establecimiento<\/strong> que debe realizarse obligatoriamente entre el <strong>1 de octubre y el 31 de diciembre<\/strong>. Esta renovaci\u00f3n, a diferencia de la mencionada notificaci\u00f3n al CDRH, tambi\u00e9n implica el <a href=\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/usa-previsto-aumento-tasse-nel-2018-per-la-registrazione-di-dispositivi-medici\/\">pago <\/a>de un impuesto que asciende a $ 3.382 para el a\u00f1o 2017.<\/p>\n<p>Durante el periodo de tiempo previsto para la renovaci\u00f3n de los registros de establecimiento en los Estados Unidos entra tambi\u00e9n el plazo para la renovaci\u00f3n de la <strong>Medical Device Application Licences (MDAL)<\/strong> en <a href=\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/registrazione-di-un-dispositivo-medico-in-canada\/\">Canad\u00e1<\/a>. Los fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos de Clase II, III o IV que consiguieron una licencia para comercializar sus productos en Canad\u00e1 deben renovar anualmente, especialmente para el <strong>1 de noviembre <\/strong>de cada a\u00f1o, la licencia de Health Canada con el fin de continuar la venta en el territorio.<\/p>\n<p>Adem\u00e1s, Health Canada requiere la renovaci\u00f3n anual de las <strong>Licencias de Establecimiento de Dispositivo M\u00e9dicos (MDEL)<\/strong> a los fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos de Clase I y a los distribuidores de dispositivos m\u00e9dicos en Canad\u00e1. Esta renovaci\u00f3n debe hacerse antes del <strong>1 de abril<\/strong> de cada a\u00f1o, por lo que ahora hay que pensar en 2018 (\u00bfHas le\u00eddo \u201c<a href=\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/canada-tre-cambiamenti-da-non-lasciarsi-sfuggire\/\">CANAD\u00c1: no puedes perderte estos tres cambios<\/a>\u201c).<\/p>\n<p>El 2017 es un a\u00f1o importante con una fecha exacta para recordar con respecto a los fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos que han obtenido un registro y que desean continuar la comercializaci\u00f3n de sus productos en <strong><a href=\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/registrazione-di-un-dispositivo-medico-in-ucraina\/\">Ucrania<\/a><\/strong>. De hecho, el 1 de julio de 2015 en Ucrania entr\u00f3 en vigor la nueva reglamentaci\u00f3n t\u00e9cnica para la comercializaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos en el pa\u00eds, tambi\u00e9n se estableci\u00f3 un periodo transitorio durante el cual incluso se aceptar\u00edan los certificados de registro obtenidos de acuerdo con la reglamentaci\u00f3n anterior. Ahora bien, el periodo de transici\u00f3n terminar\u00e1 el <strong>1 de julio de 2017<\/strong>, fecha l\u00edmite para la caducidad de la validez de todos los certificados de registro obtenidos antes del 1 de julio de 2015. Los fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos que quieren seguir interes\u00e1ndose del mercado de Ucrania deber\u00e1n renovar los certificados de registro.<\/p>\n<p>\u00a1A la hora de vender en otros <a href=\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/paesi\/\">pa\u00edses <\/a>no se olviden de controlar los plazos indicados en los certificados!<\/p>\n<p>\u00bfQuieres estar siempre al d\u00eda de las actividades de Thema? Suscr\u00edbete a nuestro <a href=\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/newsletter\/\"><strong>bolet\u00edn informativo<\/strong><\/a>!<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong><img decoding=\"async\" class=\" wp-image-10 alignleft\" src=\"https:\/\/publicationsthema.files.wordpress.com\/2012\/08\/thema-logo-trasparente_small.png\" alt=\"THEMA - Logo TRASPARENTE_small\" width=\"51\" height=\"51\" \/><\/strong><\/p>\n<p><em><strong>Silvia Scarpellini<\/strong><strong><br \/>\n<\/strong>RA Manager<\/em><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ha ya transcurrido la mitad del a\u00f1o es mejor empezar a pensar en los registros, las notificaciones o las licencias que  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[680,3],"tags":[],"class_list":["post-4017","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-blog-es","category-news-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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