{"id":3980,"date":"2017-07-12T10:11:10","date_gmt":"2017-07-12T08:11:10","guid":{"rendered":"http:\/\/www.thema-med.com\/?p=3980\/"},"modified":"2023-01-24T15:05:44","modified_gmt":"2023-01-24T14:05:44","slug":"ucrania-conoce-mas-procedimiento-conformidad-dispositivos-medicos","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2017\/07\/12\/ucrania-conoce-mas-procedimiento-conformidad-dispositivos-medicos\/","title":{"rendered":"UCRANIA: conoce m\u00e1s sobre procedimiento de conformidad de los dispositivos m\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"

\"\"En julio de 2015 se han modificado los requisitos para la comercializaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos en Ucrania. El sistema de registro anterior ha sido sustituido por una verificaci\u00f3n de la Conformidad de la reglamentaci\u00f3n t\u00e9cnica nacional<\/strong> basada en las Directivas europeas 93\/42\/CEE, 98\/79\/CE y 90\/385\/CEE.<\/p>\n

Como ya se ha indicado en el art\u00edculo anterior \u201cEl calendario de las renovaciones: ojo con los plazos<\/a><\/strong>\u201d, los dispositivos m\u00e9dicos que ya obtuvieron un certificado de registro en Ucrania se pueden comercializar sin repetir el procedimiento de conformidad. Atenci\u00f3n<\/strong>: esta condici\u00f3n termina con la expiraci\u00f3n del certificado y, en cualquier caso, en fecha no posterior al 1 de julio de 2017. En cambio, en lo que respecta al uso de los dispositivos ya existentes en el mercado, es permitida la comercializaci\u00f3n hasta la expiraci\u00f3n de las existencias de los dispositivos en el almac\u00e9n.<\/p>\n

Naturalmente, durante este periodo de transici\u00f3n, ser\u00e1 imposible proceder a la renovaci\u00f3n del certificado, ni presentar ninguna pr\u00e1ctica de enmienda para se\u00f1alar los cambios del dispositivo. <\/strong><\/p>\n

La presencia del marcado CE, un expediente t\u00e9cnico que cumple con las directivas europeas o cualquier otro tipo de aprobaci\u00f3n en los mercados europeos, no quiere decir que se autoriza autom\u00e1ticamente la comercializaci\u00f3n en el territorio de Ucrania. M\u00e1s bien, es necesario superar el procedimiento de conformidad nacional<\/strong>.<\/p>\n

Por otro lado, obtener previamente un certificado de registro no facilita el proceso<\/strong>, ni siquiera los resultados de las pruebas t\u00e9cnicas, cl\u00ednicas o precl\u00ednicas proporcionan cierta garant\u00eda de conformidad de las normas t\u00e9cnicas.<\/p>\n

Por lo tanto, a partir del 1 de julio de 2015, todos los dispositivos m\u00e9dicos que se comercializan en el mercado de Ucrania por primera vez deben pasar el proceso de verificaci\u00f3n de la conformidad de la reglamentaci\u00f3n t\u00e9cnica tal y como establecen los decretos del Consejo de Ministros de Ucrania \u2116753 \u2116754, \u2116755<\/strong> con fecha de octubre de 2013.<\/p>\n

No se olviden de que el procedimiento a aplicar depende de la clase de riesgo de los dispositivos y puede requerir la participaci\u00f3n de los Organismos Notificados acreditados.<\/strong><\/p>\n

Uno de los requisitos obligatorios para todas las clases de dispositivos y todos los tipos de procedimiento de conformidad es el nombramiento de un Representante Autorizado en Ucrania<\/a><\/strong>, si el fabricante no est\u00e1 establecido en el territorio.<\/p>\n

El Representante Autorizado<\/strong> desempe\u00f1a dos funciones principales:<\/p>\n

    \n
  1. conexi\u00f3n entre las Autoridades Regulatorias de Ucrania, junto con los usuarios, y el fabricante;<\/li>\n
  2. vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ol>\n

    Este sujeto debe designarse a trav\u00e9s de un poder especial<\/strong> y, teniendo en cuenta todos los requisitos de informaci\u00f3n, gesti\u00f3n de las reclamaciones, retirada del mercado, calidad y seguridad a los que debe hacer frente, es aconsejable celebrar un acuerdo t\u00e9cnico de calidad<\/strong> y un acuerdo de vigilancia<\/strong>.<\/p>\n

    Asimismo, el embalaje externo y\/o las instrucciones de uso exterior deben incluir la informaci\u00f3n de contacto del Representante Autorizado<\/strong>, \u00fanico para cada modelo o tipo de dispositivo m\u00e9dico comercializado. Por lo tanto, si el fabricante designa como su representante el importador\/distribuidor autorizado, ser\u00e1 completamente dependiente de \u00e9l. De este modo, en caso de conflicto, el riesgo de no poder comercializar el dispositivo en el territorio o de no ser capaz de aprovechar de cualquier oportunidad de multiplicar las ventas a trav\u00e9s de otros distribuidores es muy alto. En tal sentido, es recomendable utilizar una agencia tercera e independiente del canal de distribuci\u00f3n<\/strong>.<\/p>\n

    Thema te puede apoyar gracias al soporte que tiene con su Agencia partner en el lugar, para m\u00e1s informaci\u00f3n contacte con nosotros info@thema-med.com <\/a>.<\/p>\n

    \"THEMA<\/strong><\/p>\n

    Marisa Testa<\/strong>
    \nQA\/RA Manager<\/strong><\/em><\/p>\n

     <\/p>\n

    \u00bfQuieres estar siempre al d\u00eda de las actividades de Thema? Suscr\u00edbete a nuestro bolet\u00edn de noticias<\/strong><\/a>!<\/p>\n

    Para m\u00e1s informaci\u00f3n:<\/p>\n

    http:\/\/www.thema-med.com\/registrazione-di-un-dispositivo-medico-in-ucraina\/<\/a><\/p>\n

    http:\/\/www.thema-med.com\/il-calendario-dei-rinnovi-occhio-alle-scadenze\/<\/a><\/p>\n

    http:\/\/www.thema-med.com\/ucraina-approvata-la-legge-sullapprovvigionamento-pubblico-di-dispositivi-medici-da-parte-delle-istituzioni-internazionali\/<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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