{"id":3803,"date":"2017-07-18T08:56:51","date_gmt":"2017-07-18T06:56:51","guid":{"rendered":"http:\/\/www.thema-med.com\/?p=3803\/"},"modified":"2023-01-24T15:05:39","modified_gmt":"2023-01-24T14:05:39","slug":"ee-uu-quedate-despierto-habla-fda","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2017\/07\/18\/ee-uu-quedate-despierto-habla-fda\/","title":{"rendered":"EE.UU: cuidado\u2026habla FDA!"},"content":{"rendered":"<p>Hablando de novedades y actualizaciones regulatorias, se puede afirmar sin duda que la FDA (leanse \u00ab<a href=\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/ispezioni-fda-quale-impatto-sullazienda\/\">Inspecciones FDA: el impacto en la empresa<\/a>\u00ab) no descansa!<\/p>\n<p>La Agencia est\u00e1 cada vez m\u00e1s comprometida en expedir nuevas directrices o documentos en general, que ayudan a los fabricantes y los organismos regulatorios a encontrar la manera de cumplir con la reglamentaci\u00f3n estadounidense sobre los dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n<p>Mantenerse al d\u00eda es cada vez m\u00e1s dif\u00edcil. Por lo tanto, hay que focalizarse en las<strong> cuatro actualizaciones m\u00e1s recientes e importantes<\/strong>.<\/p>\n<p><strong>1. \u00a1NO SE OLVIDEN NUNCA DE LAS TASAS ANUALES!<\/strong><\/p>\n<p>Recientemente, la FDA public\u00f3 <strong>las tasas para el a\u00f1o fiscal 2017<\/strong>, desde el 1 de octubre de 2016 hasta el 30 de septiembre de 2017. De forma inesperada, es posible notar una disminuci\u00f3n de las tasas relacionadas con las diferentes pr\u00e1cticas. Por ejemplo, el coste de una notificaci\u00f3n 510(k) es de $ 2.345, mientras que en 2016 era de $ 2.614, as\u00ed como la tasa para el registro del establecimiento es de $ 3.382 en comparaci\u00f3n con $ 3,845 de 2016..<\/p>\n<p><strong>2. \u00a1QU\u00c9 MARAVILLA!<\/strong><\/p>\n<p>Despu\u00e9s de muchos meses de silencio sobre el proyecto de la directriz, finalmente, el 29 de julio, la FDA declar\u00f3 que \u00ab<strong>los productos de bienestar general\u00bb est\u00e1n exentos de la reglamentaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos<\/strong>. De hecho, se public\u00f3 la directriz titulada \u201cGeneral Wellness: Policy for Low Risk Devices\u201d que aclara que la FDA no tiene la intenci\u00f3n de revisar y aprobar los dispositivos de bajo riesgo destinados al bienestar general, como dispositivos vestibles para la actividad f\u00edsica o sistemas de seguimiento del sue\u00f1o, y por lo tanto, no requiere que los fabricantes de este tipo de productos cumplan con los requisitos previos y posteriores a la comercializaci\u00f3n de la reglamentaci\u00f3n sobre dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n<p><strong>3. MODIFICACI\u00d3N DEL DISE\u00d1O: UNA RELACI\u00d3N DE AMOR- ODIO<\/strong><\/p>\n<p>Se prev\u00e9n otros cambios para gestionar las modificaciones despu\u00e9s de la obtenci\u00f3n de la aprobaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n \u2013 510(k). En particular, la FDA ha expedido <strong>dos nuevas directrices<\/strong>, una de las cuales, llamada \u201cDeciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device\u201d, es una revisi\u00f3n de la directriz precedente y se refiere a los cambios de los dispositivos m\u00e9dicos ya aprobados que necesitan una nueva revisi\u00f3n por parte de la FDA y, por lo tanto, una <strong>nueva 510(k)<\/strong>. En particular la directriz clarifica c\u00f3mo el an\u00e1lisis de los riesgos puede utilizarse para evaluar si la modificaci\u00f3n del dispositivo m\u00e9dico implica otra revisi\u00f3n por parte de FDA; adem\u00e1s, la directriz ofrece otras recomendaciones sobre la realizaci\u00f3n de documentos justificativos si la modificaci\u00f3n no debe ser revisada por la FDA.<br \/>\nLa otra directriz, sin embargo, es nueva (el t\u00edtulo \u201cDeciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device\u201d) y se refiere espec\u00edficamente a los cambios en el software, definiendo con mayor claridad cu\u00e1les son los cambios del software que requieren una nueva 510 (k) y los que se pueden gestionar seg\u00fan el Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad.(L\u00e9anse en nuestro blog: \u201c<a href=\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/software-medicale-in-qualita\/\">Gestionar el software m\u00e9dico \u201cen calidad\u201d en cuatro pasos<\/a>\u201d)\u201c Todo esto con un ojo cr\u00edtico hacia la <strong>ciberseguridad<\/strong>.<\/p>\n<p><strong>4. \u00a1CUIDADO CON EL UDI!<\/strong><\/p>\n<p>Al acercarse la fecha l\u00edmite para la <a href=\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/come-implementare-efficacemente-il-programma-unique-device-indentification-udi-fda\/\">adaptaci\u00f3n al UDI y el registro en el GUDID<\/a> de los dispositivos de Clase 2 y la FDA todav\u00eda emite nuevas actualizaciones destinadas a las etiquetadoras y a los fabricantes. De hecho, se dio a conocer un proyecto de directiva titulado \u201cUnique Device Identification System: Form and Content of the Unique Device Identifier (UDI)\u201d. El objetivo es identificar el formato y la representaci\u00f3n correcta del c\u00f3digo UDI, as\u00ed como su contenido..<\/p>\n<p>Para mayor informaci\u00f3n sobre EE.UU. visita la secci\u00f3n Pa\u00eds <a href=\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/registrazione-di-un-dispositivo-medico-negli-stati-uniti\/\">EE.UU.<\/a><br \/>\n\u00bfQuieres estar siempre al d\u00eda de las actividades de Thema?<br \/>\n<a href=\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/newsletter\/\">\u00a1Suscr\u00edbete a nuestro bolet\u00edn de noticias<\/a>!<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong><img decoding=\"async\" class=\" wp-image-10 alignleft\" src=\"https:\/\/publicationsthema.files.wordpress.com\/2012\/08\/thema-logo-trasparente_small.png\" alt=\"THEMA - Logo TRASPARENTE_small\" width=\"51\" height=\"51\" \/><\/strong><\/p>\n<p><em><strong>Silvia Scarpellini<\/strong><strong><br \/>\n<\/strong>QA\/RA Manager<\/em><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Hablando de novedades y actualizaciones regulatorias, se puede afirmar sin duda que la FDA (leanse \u00abInspecciones FDA: el impacto en la  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[680,3],"tags":[],"class_list":["post-3803","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-blog-es","category-news-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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