{"id":3790,"date":"2016-04-26T14:21:25","date_gmt":"2016-04-26T12:21:25","guid":{"rendered":"http:\/\/www.thema-med.com\/?p=3790\/"},"modified":"2023-01-24T15:05:45","modified_gmt":"2023-01-24T14:05:45","slug":"pensar-diferente-la-nueva-iso-134852016","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2016\/04\/26\/pensar-diferente-la-nueva-iso-134852016\/","title":{"rendered":"\u00a1PENSAR DIFERENTE! La nueva ISO 13485:2016"},"content":{"rendered":"<p>Vamos directo al punto: por fin se public\u00f3 la nueva norma ISO 13485:2016.<\/p>\n<p>Dado que a\u00fan no ha sido implementada como una norma armonizada, se puede seguir adelante con el trabajo para averiguar c\u00f3mo gestionar la novedad.<\/p>\n<p>Palabra de orde: <strong>Pensar diferente<\/strong> &#8230; y eso es debido a que el cambio est\u00e1 por venir. Veremos c\u00f3mo.<\/p>\n<p>La nueva 13485 no se ajusta en absoluto a la norma ISO 9001: 2015 que acaba de salir, pero se acerca mucho a los requisitos internacionales de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n, los estadounidenses en particular (el famoso 21 CFR 820). Esto, en comparaci\u00f3n con la versi\u00f3n anterior, que detalla los requisitos y que se extiende en muchos aspectos (validaci\u00f3n de un software de producci\u00f3n, el archivo de los dispositivos m\u00e9dicos del punto 4.2.3 que, por ejemplo, se parece mucho al registro maestro de dispositivos de 21 CFR 820 181).<\/p>\n<p>M\u00e1s all\u00e1 de eso se expande el prop\u00f3sito mismo de la norma: esto se aplica no s\u00f3lo a los fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos, sino tambi\u00e9n a todas aquellas organizaciones que participan en los diversos aspectos del ciclo de producci\u00f3n (desde la actividad de dise\u00f1o hasta la distribuci\u00f3n). De hecho, es importante tener en cuenta, como aparecen las definiciones de importador y del distribuidor, los sujetos mencionados varias veces en los nuevos reglamentos sobre dispositivos m\u00e9dicos y dispositivos diagn\u00f3sticos in vitro.<\/p>\n<p>Se alegrar\u00e1n los implicados en asuntos regulatorios ya que se hace mucha referencia al respeto de la reglamentaci\u00f3n internacional. El papel de los asuntos regulatorios se entrelaza con sinergia a la garant\u00eda de calidad empresarial.<\/p>\n<p>Vamos de nuevo al punto. Adem\u00e1s de lo que ya se ha dicho, las novedades mas relevantes se refieren a los siguientes aspectos:<\/p>\n<ul>\n<li>inclusi\u00f3n de la Gesti\u00f3n de Riesgos en todo el Sistema de gesti\u00f3n de Calidad, desde la producci\u00f3n hasta el an\u00e1lisis posterior a la comercializaci\u00f3n;<\/li>\n<li>por lo que concierne el dise\u00f1o, se aplicar\u00e1nrequisitos m\u00e1s estrictos las actividades de verificaci\u00f3n y validaci\u00f3n e inclusi\u00f3n de un p\u00e1rrafo dedicado exclusivamente a la Transferencia de Dise\u00f1o (7.3.8), es decir transferir el dise\u00f1o de producci\u00f3n; m\u00e1s detalles sobre los archivos de dise\u00f1o y desarrollo (7.3.10) muy similar al archivo de historial de dise\u00f1o (DHF, 21 CFR 820.30) estadounidense;<\/li>\n<li>controles m\u00e1s intensos y estad\u00edsticas sobre la actividad de los proveedores (7.4.1);<\/li>\n<li>necesidad de validaci\u00f3n del firmware\/software, tanto si se utiliza para la gesti\u00f3n de los documentos del Sistema de Calidad (4.1.6) como para la producci\u00f3n y la asistencia t\u00e9cnica (7.5.6, 7.6);<\/li>\n<li>instrucciones detalladas sobre la gesti\u00f3n de las reclamaciones (8.2.2) y correspondiente presentaci\u00f3n de informes (8.2.3).<\/li>\n<\/ul>\n<p>\u00bfHa pensado ya en su estrategia para adaptarse a la nueva ISO 13485? \u00bfAlguna novedad o acci\u00f3n al respecto? \u00a1Cont\u00e1cte con nosotros ahora!<\/p>\n<p>\u00bfQuieres estar siempre al d\u00eda de las actividades de Thema?<br \/>\n\u00a1<a href=\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/newsletter\/\">Suscr\u00edbete a nuestro bolet\u00edn de noticias<\/a>!<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong><img decoding=\"async\" class=\" wp-image-10 alignleft\" src=\"https:\/\/publicationsthema.files.wordpress.com\/2012\/08\/thema-logo-trasparente_small.png\" alt=\"THEMA - Logo TRASPARENTE_small\" width=\"51\" height=\"51\" \/><\/strong><\/p>\n<p><em><strong>Marisa Testa<\/strong><strong><br \/>\n<\/strong>QA\/RA Manager<\/em><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Vamos directo al punto: por fin se public\u00f3 la nueva norma ISO 13485:2016. 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