{"id":3784,"date":"2016-01-24T16:41:07","date_gmt":"2016-01-24T15:41:07","guid":{"rendered":"http:\/\/www.thema-med.com\/?p=3784\/"},"modified":"2023-01-24T15:05:48","modified_gmt":"2023-01-24T14:05:48","slug":"controles-fda-cuales-son-las-repercuciones-en-la-empresa","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2016\/01\/24\/controles-fda-cuales-son-las-repercuciones-en-la-empresa\/","title":{"rendered":"Inspecciones FDA: el impacto en la empresa"},"content":{"rendered":"<p><em>Si la empresa est\u00e1 introduciendo dispositivos m\u00e9dicos en el mercado de EE.UU., la FDA puede llevar a cabo una inspecci\u00f3n de la planta con el fin de determinar el cumplimiento de los procesos con las disposiciones del 21 CFR 820. \u00bfPero qu\u00e9 implica esta actuaci\u00f3n para la empresa?<\/em><\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/registrazione-di-un-dispositivo-medico-negli-stati-uniti\/\">El mercado estadounidense<\/a> es sin duda uno de los m\u00e1s atractivos en el panorama mundial en t\u00e9rminos de oportunidades comerciales y de rentabilidad. Sin embargo, las Autoridades Regulatorias locales requieren numerosos requisitos previos y posteriores a la comercializaci\u00f3n a las empresas que quieren comercializar sus dispositivos m\u00e9dicos en el territorio.<br \/>\nEntre las obligaciones posteriores a la comercializaci\u00f3n, existe tambi\u00e9n la posibilidad que la FDA (Food&amp;Drug Administration) decida visitar los establecimientos involucrados en la producci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de los productos para verificar la conformidad de los procesos seg\u00fan lo establecido por el C\u00f3digo Federal, en particular por el 21 CFR820.<br \/>\nEsta parte del c\u00f3digo ilustra los requisitos de las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n que los sujetos mencionados deben cumplir. \u00bfPero qu\u00e9 significa esto para la empresa inspeccionada?<\/p>\n<p><strong>La organizaci\u00f3n de la inspecci\u00f3n<\/strong><\/p>\n<p>Una vez recibida la notificaci\u00f3n de la inspecci\u00f3n de la FDA, es necesario colaborar para organizarla de manera log\u00edstica. Esta comunicaci\u00f3n se produce alrededor de dos o tres meses antes del periodo programado y la inspecci\u00f3n dura cuatro d\u00edas. Es importante saber que, en t\u00e9rminos de costes, la visita es completamente a expensas de la FDA y no hay ning\u00fan costo externo para la empresa inspeccionada. Sin embargo, hay muchos aspectos de organizaci\u00f3n que deben ser abordados: la b\u00fasueda de un hotel para el auditor, la preparaci\u00f3n y la posible traducci\u00f3n de la documentaci\u00f3n preliminar requerida.<\/p>\n<p><strong>La adaptaci\u00f3n del Sistema de Calidad de la empresa<\/strong><\/p>\n<p>Desafortunadamente, las empresas involucradas no siempre entienden lo necesario que es adaptarse a los requisitos inderogables establecidos por el 21 CFR 820, o que esto implique varias acciones con respecto al mantenimiento del sistema de acuerdo con la norma ISO 13485 o 9001. Los procesos, los establecimientos, los documentos de hecho deben ser modificados y corregidos desde el primer momento, es decir a la hora de implementar el primer registro de establecimiento y debe formar parte de los flujos comerciales de rutina. Este aspecto de importancia fundamental debe pertenecer a la alta direcci\u00f3n. De hecho, algunos meses son absolutamente insuficientes para adaptar el sistema de calidad de manera estable y adecuada para una auditor\u00eda de la FDA. Adem\u00e1s, hay algunos aspectos \u00fanicos requeridos por el C\u00f3digo en materia de infraestructuras y el entorno de trabajo, aspectos que sin duda no se pueden considerar de \u00ab\u00faltimo minuto\u00bb.<\/p>\n<p><strong>La gesti\u00f3n de la inspecci\u00f3n<\/strong><\/p>\n<p>La inspecci\u00f3n de la FDA tiene una duraci\u00f3n de cuatro d\u00edas: generalmente, a menos que sea \u00abpor causa conocida\u00bb o de seguimiento, el enfoque adoptado por el auditor es de tipo descendente.<br \/>\nEsto significa que, a partir del primer d\u00eda, el an\u00e1lisis de los aspectos espec\u00edficos y de los registros ser\u00e1 cada vez m\u00e1s detallado para comprobar el estado de disponibilidad del sistema. Llevar a cabo una inspecci\u00f3n de la FDA no es tarea f\u00e1cil, incluso desde el punto de vista psicol\u00f3gico, ya que el auditor, que es un funcionario federal, realiza un trabajo muy minucioso.<\/p>\n<p><strong>El seguimiento<\/strong><\/p>\n<p>Si la inspecci\u00f3n se concluye con la emisi\u00f3n de un Formulario 483, en el que se anotan las observaciones m\u00e1s relevantes, la empresa podr\u00e1 elegir &#8211; y es aconsejable &#8211; si responder en el plazo de 15 d\u00edas laborales.En este caso, se necesita: recoger todos los documentos requeridos, facilitar la documentaci\u00f3n modificada e informar sobre las acciones correctivas que deben tomarse tras los informes del auditor. En el caso en el que hayan graves deficiencias e incumplimiento de los requisitos del 21 CFR 820 durante la inspecci\u00f3n , el auditor puede emitir una carta de advertencia o incluso interrumpir la inspecci\u00f3n en curso.<\/p>\n<p><strong>Conclusiones<\/strong><\/p>\n<p>No hay que subestimar la organizaci\u00f3n y la gesti\u00f3n de una inspecci\u00f3n de la FDA. Es importante en primer lugar que la empresa conozca los requisitos requeridos por el C\u00f3digo Federal y los aplique enseguida, sin confiar en unas medidas de \u00faltima hora. Adem\u00e1s, es importante que la alta direcci\u00f3n y el personal interno involucrado sean conscientes de la importancia y del compromiso de esta inspecci\u00f3n, lo que podr\u00eda llevar no solo a integraciones documentales, sino tambi\u00e9n a las modificaciones estructurales en el establecimiento.<\/p>\n<p>Para mayor informaci\u00f3n sobre EE.UU. visita la secci\u00f3n Pa\u00eds <a href=\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/registrazione-di-un-dispositivo-medico-negli-stati-uniti\/\">EE.UU.<\/a><br \/>\n\u00bfQuieres estar siempre al d\u00eda de las actividades de Thema?<br \/>\n\u00a1<a href=\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/newsletter\/\">Suscr\u00edbete a nuestro bolet\u00edn de noticias<\/a>!<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong><img decoding=\"async\" class=\" wp-image-10 alignleft\" src=\"https:\/\/publicationsthema.files.wordpress.com\/2012\/08\/thema-logo-trasparente_small.png\" alt=\"THEMA - Logo TRASPARENTE_small\" width=\"51\" height=\"51\" \/><\/strong><\/p>\n<p><em><strong>Marisa Testa<\/strong><strong><br \/>\n<\/strong>QA\/RA Manager<\/em><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Si la empresa est\u00e1 introduciendo dispositivos m\u00e9dicos en el mercado de EE.UU., la FDA puede llevar a cabo una inspecci\u00f3n de  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[680,3],"tags":[],"class_list":["post-3784","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-blog-es","category-news-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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