{"id":3768,"date":"2017-07-13T12:37:02","date_gmt":"2017-07-13T10:37:02","guid":{"rendered":"http:\/\/www.thema-med.com\/?p=3768\/"},"modified":"2023-01-24T15:05:41","modified_gmt":"2023-01-24T14:05:41","slug":"china-descubre-los-secretos-de-la-directriz-2016-para-los-dispositivos-x-ray","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2017\/07\/13\/china-descubre-los-secretos-de-la-directriz-2016-para-los-dispositivos-x-ray\/","title":{"rendered":"China: descubre los secretos de la directriz 2016 para los dispositivos de rayos X!"},"content":{"rendered":"<p>Saber c\u00f3mo registrar un dispositivo en <a href=\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/registrazione-di-un-dispositivo-medico-in-cina\/\">China <\/a>es cada vez m\u00e1s dificil: encontrar los textos es una misi\u00f3n imposible y cuando hay alguna informaci\u00f3n disponible, desgraciadamente es en chino.<\/p>\n<p>Si se trata de dispositivos m\u00e9dicos de Clase III (Atenci\u00f3n! esta clasificaci\u00f3n es la China) que emiten radiaciones, las cosas se complican.<\/p>\n<p>Sin embargo, el equipo de Thema tuvo \u00e9xito y supo encontrar la directriz del registro ante el <a href=\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/registrazione-di-un-dispositivo-medico-in-cina\/\">CFDA <\/a>de los dispositivos de rayos X de Clase III, en su \u00faltima versi\u00f3n de 2016.<\/p>\n<p>Esta directriz describe las modalidades de preparaci\u00f3n y elaboraci\u00f3n del archivo que hay que enviar a la <a href=\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/registrazione-di-un-dispositivo-medico-in-cina\/\">Autoridad Regulatoria China<\/a> para los dispositivos en cuesti\u00f3n y ofrece instrucciones a los revisores para que lleven a cabo una correcta actividad de revisi\u00f3n de la documentaci\u00f3n.<\/p>\n<p>La directriz se aplica a los dispositivos de rayos X por angiograf\u00eda, fluoroscop\u00eda y arcos en C, todos de Clase III.<\/p>\n<p>El documento es la versi\u00f3n revisada del Product Registration Guidance of Medical X \u2013 ray Diagnostic (Class III) Equipment for Technical Review de 2010 y las <strong>variaciones introducidas<\/strong> se refieren a los siguientes <strong>8<\/strong> puntos:<\/p>\n<ol>\n<li>adaptaci\u00f3n del contenido a la Notification on publishing the requirements for application documents of medical devices and the format of approval documents (CFDA NO.43 of 2014);<\/li>\n<li>revisi\u00f3n del \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n;<\/li>\n<li>introducci\u00f3n de un resumen de los documentos que hay que presentar para el registro;<\/li>\n<li>expansi\u00f3n de los requisitos de la documentaci\u00f3n que hay que presentar;<\/li>\n<li>adaptaci\u00f3n de los requisitos relativos a la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica a la Gu\u00eda t\u00e9cnica para la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica de los dispositivos m\u00e9dicos;<\/li>\n<li>necesidad de llevar a cabo ensayos cl\u00ednicos in situ para los dispositivos intervencionales;<\/li>\n<li>introducci\u00f3n de nuevos requisitos t\u00e9cnicos del producto (incluidas las normas chinas);<\/li>\n<li>modificaciones de la clasificaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Por lo tanto, si el dispositivo m\u00e9dico que hay que registrar en el <a href=\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/registrazione-di-un-dispositivo-medico-in-cina\/\">mercado chino<\/a> es de rayos X, el procedimiento a seguir ser\u00e1 muy dif\u00edcil, pero, si se acepta el reto, se prev\u00e9n \u00e9xitos y satisfacci\u00f3n.<\/p>\n<p>Para mayor informaci\u00f3n sobre China visita la secci\u00f3n Pa\u00eds <a href=\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/registrazione-di-un-dispositivo-medico-in-cina\/\">China<\/a> o descarga gratuitamente la Gu\u00eda Mercado.<\/p>\n<p>\u00bfQuieres estar siempre al d\u00eda de las actividades de Thema? \u00a1<a href=\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/newsletter\/\">Suscr\u00edbete a nuestro bolet\u00edn de noticias<\/a>!<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong><img decoding=\"async\" class=\" wp-image-10 alignleft\" src=\"https:\/\/publicationsthema.files.wordpress.com\/2012\/08\/thema-logo-trasparente_small.png\" alt=\"THEMA - Logo TRASPARENTE_small\" width=\"51\" height=\"51\" \/><\/strong><\/p>\n<p><em><strong>Marisa Testa<\/strong><strong><br \/>\n<\/strong>QA\/RA Manager<\/em><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Saber c\u00f3mo registrar un dispositivo en China es cada vez m\u00e1s dificil: encontrar los textos es una misi\u00f3n imposible y cuando  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[680,3],"tags":[],"class_list":["post-3768","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-blog-es","category-news-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>China: descubre los secretos de la directriz 2016 para los dispositivos de rayos X!<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Saber c\u00f3mo registrar un dispositivo en China es cada vez m\u00e1s dificil: encontrar los textos es una misi\u00f3n imposible y cuando hay alguna informaci\u00f3n...\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2017\/07\/13\/china-descubre-los-secretos-de-la-directriz-2016-para-los-dispositivos-x-ray\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"China: descubre los secretos de la directriz 2016 para los dispositivos de rayos X!\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Saber c\u00f3mo registrar un dispositivo en China es cada vez m\u00e1s dificil: encontrar los textos es una misi\u00f3n imposible y cuando hay alguna informaci\u00f3n...\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2017\/07\/13\/china-descubre-los-secretos-de-la-directriz-2016-para-los-dispositivos-x-ray\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Thema - 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