{"id":35649,"date":"2026-05-22T16:08:05","date_gmt":"2026-05-22T14:08:05","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=35649"},"modified":"2026-05-22T16:34:09","modified_gmt":"2026-05-22T14:34:09","slug":"biocompatibilidad-y-seguridad-biologica-de-los-productos-sanitarios-novedades-iso-2025-2026","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2026\/05\/22\/biocompatibilidad-y-seguridad-biologica-de-los-productos-sanitarios-novedades-iso-2025-2026\/","title":{"rendered":"Biocompatibilidad y Seguridad Biol\u00f3gica de los Productos Sanitarios: novedades ISO 2025\u20132026"},"content":{"rendered":"<div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-1 fusion-flex-container nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"--awb-border-radius-top-left:0px;--awb-border-radius-top-right:0px;--awb-border-radius-bottom-right:0px;--awb-border-radius-bottom-left:0px;--awb-flex-wrap:wrap;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"max-width:1144px;margin-left: calc(-4% \/ 2 );margin-right: calc(-4% \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-0 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:1.92%;--awb-margin-bottom-large:0px;--awb-spacing-left-large:1.92%;--awb-width-medium:100%;--awb-spacing-right-medium:1.92%;--awb-spacing-left-medium:1.92%;--awb-width-small:100%;--awb-spacing-right-small:1.92%;--awb-spacing-left-small:1.92%;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><div class=\"fusion-text fusion-text-1\"><p>En los \u00faltimos meses, el marco normativo relativo a la seguridad biol\u00f3gica de los productos sanitarios ha experimentado una evoluci\u00f3n importante. Con la publicaci\u00f3n, en <strong>noviembre de 2025<\/strong>, de <strong>la nueva edici\u00f3n de la ISO 10993-1<\/strong> &#8211; la norma de referencia para la <strong>evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica<\/strong> &#8211; se ha reforzado un cambio de enfoque ya en marcha: <strong>ya no un enfoque basado en una lista de ensayos a realizar<\/strong>, sino un <strong>proceso estructurado y guiado por la gesti\u00f3n del riesgo.<\/strong><\/p>\n<p>A esta actualizaci\u00f3n se a\u00f1adieron, en <strong>abril de 2026<\/strong>, las nuevas ediciones de la <strong>ISO 10993-6<\/strong> y de la <strong>ISO 10993-7<\/strong>, que actualizan respectivamente los ensayos sobre efectos locales tras la implantaci\u00f3n y la evaluaci\u00f3n de los residuos de \u00f3xido de etileno. En el mismo per\u00edodo, tambi\u00e9n se actualiz\u00f3 la <strong>ISO 14155:2026<\/strong>, dedicada a las <strong>investigaciones cl\u00ednicas<\/strong>.<\/p>\n<p>En conjunto, estas revisiones representan una transici\u00f3n significativa hacia un <strong>sistema m\u00e1s moderno, coherente e integrado<\/strong>. La seguridad biol\u00f3gica y cl\u00ednica ya no puede abordarse como una actividad aislada o limitada a la fase inicial de desarrollo. Por el contrario, debe gestionarse como un <strong>proceso continuo<\/strong> que acompa\u00f1a al <strong>producto sanitario a lo largo de todo su ciclo de vida<\/strong>.<\/p>\n<p><strong>Desde el dise\u00f1o hasta la fase cl\u00ednica y la vigilancia poscomercializaci\u00f3n,<\/strong> cada decisi\u00f3n debe estar respaldada por una evaluaci\u00f3n del riesgo s\u00f3lida y continuamente actualizada, basada en datos, evidencia cient\u00edfica y conocimiento del dispositivo. Este enfoque permite evaluaciones m\u00e1s espec\u00edficas, reduce ensayos innecesarios y, sobre todo, mejora el <strong>nivel global de seguridad para el paciente.<\/strong><\/p>\n<h3><strong>1. ISO 10993-1:2025 \u2013 Principales cambios en la norma marco<\/strong><\/h3>\n<p>La <strong>evoluci\u00f3n metodol\u00f3gica<\/strong> est\u00e1 impulsada por la <strong>norma marco ISO 10993-1<\/strong>, publicada en su edici\u00f3n de 2025. La norma revisa los requisitos fundamentales, formalizando el paso de un enfoque prescriptivo basado en la ejecuci\u00f3n de ensayos a un <strong>proceso de evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica integrado en el sistema de gesti\u00f3n del riesgo conforme a la ISO 14971.<\/strong> En comparaci\u00f3n con la versi\u00f3n de 2018, la nueva edici\u00f3n introduce cambios significativos, entre ellos:<\/p>\n<ul>\n<li>Nuevo t\u00edtulo de la norma: se pasa de \u201cEvaluation and testing within a risk management process\u201d a \u201c<strong><em>Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process<\/em><\/strong>\u201d. El t\u00edtulo explicita el refuerzo de un enfoque basado en principios generales de seguridad biol\u00f3gica m\u00e1s que en la mera ejecuci\u00f3n de ensayos.<\/li>\n<li><strong>Alineaci\u00f3n con la ISO 14971:<\/strong> armonizaci\u00f3n de la terminolog\u00eda e integraci\u00f3n estructural de la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica en el proceso de gesti\u00f3n del riesgo.<\/li>\n<li><strong>Caracterizaci\u00f3n e identificaci\u00f3n de peligros<\/strong>: mayor \u00e9nfasis en la caracterizaci\u00f3n de materiales y en la identificaci\u00f3n sistem\u00e1tica de los peligros biol\u00f3gicos y de las situaciones peligrosas relacionadas.<\/li>\n<li><strong>Estimaci\u00f3n del riesgo biol\u00f3gico<\/strong>: evaluaci\u00f3n basada en la <strong>combinaci\u00f3n entre peligros identificados y exposici\u00f3n<\/strong> <strong>del paciente<\/strong>, en l\u00ednea con los principios de estimaci\u00f3n del riesgo de la ISO 14971.<\/li>\n<li><strong>Sustituci\u00f3n de la Tabla A.1<\/strong>: la anterior matriz \u00fanica ha sido sustituida por cuatro tablas distintas basadas en el tipo de contacto, centradas en los efectos biol\u00f3gicos a considerar y en una selecci\u00f3n m\u00e1s espec\u00edfica de los endpoints.<\/li>\n<li><strong>Papel de la informaci\u00f3n fisicoqu\u00edmica<\/strong>: ya no se considera un efecto biol\u00f3gico, sino un elemento fundamental de entrada para la identificaci\u00f3n de peligros y la evaluaci\u00f3n del riesgo.<\/li>\n<li><strong>Dispositivos ya comercializados:<\/strong> se refuerza el uso de datos existentes y de la justificaci\u00f3n cient\u00edfica; no se requiere repetir autom\u00e1ticamente los ensayos, siempre que el riesgo biol\u00f3gico est\u00e9 adecuadamente evaluado y documentado sobre la base de evidencias disponibles y actualizadas.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>Nuevos criterios para el c\u00e1lculo de la exposici\u00f3n<\/strong><\/h3>\n<p>Dentro de la norma marco, se perfecciona la <strong>forma de determinar la duraci\u00f3n del contacto con el dispositivo<\/strong>, introduciendo un enfoque basado en la exposici\u00f3n real y en los llamados \u201ccontact days\u201d, con posibles impactos sobre la clasificaci\u00f3n de los dispositivos:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Contacto repetido o continuo:<\/strong> en los casos de uso en d\u00edas consecutivos, la duraci\u00f3n de la exposici\u00f3n se eval\u00faa considerando los d\u00edas naturales comprendidos entre el primer y el \u00faltimo uso. Bajo esta l\u00f3gica, incluso dispositivos utilizados durante per\u00edodos limitados pero de manera diaria (por ejemplo, CPAP durante algunas horas al d\u00eda) pueden entrar en las categor\u00edas de contacto prolongado o a largo plazo.<\/li>\n<li><strong>Contacto intermitente<\/strong>: en los casos en los que el uso est\u00e9 separado por intervalos significativos (normalmente iguales o superiores a 24 horas), la duraci\u00f3n de la exposici\u00f3n puede determinarse sobre la base \u00fanicamente de los d\u00edas efectivos de contacto, requiriendo una evaluaci\u00f3n caso por caso.<\/li>\n<li><strong>Uso indebido razonablemente previsible:<\/strong> la determinaci\u00f3n de la duraci\u00f3n y de las modalidades de contacto debe incluir tambi\u00e9n los escenarios de \u201c<strong>reasonably foreseeable misuse\u201d<\/strong>, que pueden modificar la exposici\u00f3n biol\u00f3gica e influir en la posterior evaluaci\u00f3n del riesgo.<\/li>\n<\/ul>\n<p>El concepto de \u201c<strong>reasonably foreseeable misuse<\/strong>\u201d, derivado de la ISO 14971, est\u00e1 expl\u00edcitamente integrado en la ISO 10993-1:2025 y debe considerarse desde las fases de planificaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica (Biological Evaluation Plan). Contribuye no solo a la definici\u00f3n de los escenarios de exposici\u00f3n, sino tambi\u00e9n a la identificaci\u00f3n de peligros biol\u00f3gicos y a la estimaci\u00f3n del riesgo, pudiendo influir en la duraci\u00f3n y modalidad del contacto y, en consecuencia, en la clasificaci\u00f3n del dispositivo y en la selecci\u00f3n de los efectos biol\u00f3gicos que deben evaluarse.<\/p>\n<h3><strong>3. Ensayos de laboratorio &#8211; Qu\u00e9 cambia en las partes espec\u00edficas ISO 10993-6 e ISO 10993-7<\/strong><\/h3>\n<p>Las partes espec\u00edficas de la <strong>serie ISO 10993<\/strong> definen los m\u00e9todos de ensayo y los criterios de evaluaci\u00f3n que deben aplicarse para la caracterizaci\u00f3n de la seguridad biol\u00f3gica. Las revisiones publicadas en abril de 2026 introducen <strong>actualizaciones metodol\u00f3gicas relevantes<\/strong> y, aunque todav\u00eda no han sido reconocidas formalmente por la FDA, ya se consideran referencias \u201c<strong>state of the art\u201d<\/strong> en el \u00e1mbito de las evaluaciones regulatorias:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>ISO 10993-6:2026 <\/strong>(Efectos locales tras la implantaci\u00f3n): actualiza los m\u00e9todos para la evaluaci\u00f3n de la respuesta tisular local, introduciendo el nuevo Anexo E relativo a ensayos en tejidos nerviosos perif\u00e9ricos y reforzando las indicaciones del Anexo G para la evaluaci\u00f3n histopatol\u00f3gica.<\/li>\n<li><strong>ISO 10993-7:2026 (Residuos de \u00f3xido de etileno):<\/strong> introduce un enfoque m\u00e1s estructurado y basado en el riesgo para la evaluaci\u00f3n de la seguridad de los dispositivos esterilizados con EO, con ampliaciones en los Anexos F y G y metodolog\u00edas actualizadas para la determinaci\u00f3n de residuos y la estimaci\u00f3n de la exposici\u00f3n del paciente, tambi\u00e9n en funci\u00f3n de la poblaci\u00f3n objetivo y de la duraci\u00f3n de uso.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>3. Investigaciones cl\u00ednicas \u2013 Qu\u00e9 cambia en la ISO 14155:2026 (Ensayos cl\u00ednicos)<\/strong><\/h3>\n<p>La <strong>cuarta edici\u00f3n de la norma sobre Good Clinical Practice (GCP)<\/strong> para productos sanitarios sustituye la versi\u00f3n de 2020 con aplicaci\u00f3n inmediata y sin per\u00edodo transitorio, introduciendo un claro refuerzo del enfoque basado en el riesgo y de la gobernanza:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Gesti\u00f3n del riesgo:<\/strong> la norma aclara la distinci\u00f3n entre los riesgos residuales asociados al uso del dispositivo en investigaci\u00f3n y los riesgos derivados de procedimientos cl\u00ednicos requeridos por el <em>Clinical Investigation Plan (CIP),<\/em> pero que no forman parte de la pr\u00e1ctica cl\u00ednica rutinaria. Para estos \u00faltimos, se introduce un enfoque descriptivo de la evaluaci\u00f3n del riesgo, distinto de la l\u00f3gica ISO 14971 aplicada al dispositivo.<\/li>\n<li><strong>Gobernanza de los ensayos<\/strong>: se formaliza el papel de los comit\u00e9s independientes establecidos por el patrocinador. Los CEC (Clinical Events Committee) garantizan una clasificaci\u00f3n coherente e independiente de los eventos cl\u00ednicos; los DMC (Data Monitoring Committee), con la obligaci\u00f3n de definir y documentar los criterios de suspensi\u00f3n o interrupci\u00f3n del estudio. La decisi\u00f3n de no establecer un DMC debe justificarse formalmente.<\/li>\n<li><strong>Dise\u00f1o y notificaci\u00f3n:<\/strong> se introduce el nuevo Anexo K (para la alineaci\u00f3n con las directrices de la FDA, MHRA y los principios estad\u00edsticos ICH E9) y se endurecen los procedimientos y plazos de notificaci\u00f3n de acontecimientos adversos (AE).<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>Impacto operativo<\/strong><\/h3>\n<p>Los fabricantes deber\u00edan realizar un gap analysis de los Technical Files existentes y adaptar su Sistema de Gesti\u00f3n de la Calidad (QMS) a las expectativas regulatorias m\u00e1s recientes.<\/p>\n<p><strong>&gt;&gt;&gt; Complife Group<\/strong> ofrece consultor\u00eda estrat\u00e9gico-regulatoria y servicios avanzados de testing y validaci\u00f3n a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Desde la definici\u00f3n del Biological Evaluation Plan (BEP) hasta la operatividad de laboratorio, los expertos de Complife apoyan a los fabricantes para garantizar el cumplimiento de las normas ISO m\u00e1s recientes.<\/p>\n<p><strong>FUENTES:<\/strong><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/store.uni.com\/iso-10993-1-2025\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO 10993-1:2025<\/a><br \/><a href=\"https:\/\/store.uni.com\/iso-10993-7-2026\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO 10993-7:2026<\/a><br \/><a href=\"https:\/\/store.uni.com\/iso-14155-2026\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO 14155:2026<\/a><br \/><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/83976.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO 10993-6:2026<\/a><br \/>Complife Group, <a href=\"https:\/\/www.complifegroup.com\/2026\/04\/21\/biocompatibility-morning-event-bsi\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><em>Biocompatibility Morning<\/em><\/a>, Bolonia, 20 de mayo de 2026, materiales del evento.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":115,"featured_media":35642,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[],"class_list":["post-35649","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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