{"id":35625,"date":"2026-05-15T15:38:56","date_gmt":"2026-05-15T13:38:56","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=35625"},"modified":"2026-05-15T15:50:04","modified_gmt":"2026-05-15T13:50:04","slug":"reglamento-ue-2026-977-nuevas-normas-para-los-organismos-notificados-sobre-plazos-costes-y-procedimientos","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2026\/05\/15\/reglamento-ue-2026-977-nuevas-normas-para-los-organismos-notificados-sobre-plazos-costes-y-procedimientos\/","title":{"rendered":"Reglamento (UE) 2026\/977: nuevas normas para los Organismos Notificados sobre plazos, costes y procedimientos"},"content":{"rendered":"<div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-1 fusion-flex-container nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"--awb-border-radius-top-left:0px;--awb-border-radius-top-right:0px;--awb-border-radius-bottom-right:0px;--awb-border-radius-bottom-left:0px;--awb-flex-wrap:wrap;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"max-width:1144px;margin-left: calc(-4% \/ 2 );margin-right: calc(-4% \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-0 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-bg-blend:overlay;--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:1.92%;--awb-margin-bottom-large:0px;--awb-spacing-left-large:1.92%;--awb-width-medium:100%;--awb-spacing-right-medium:1.92%;--awb-spacing-left-medium:1.92%;--awb-width-small:100%;--awb-spacing-right-small:1.92%;--awb-spacing-left-small:1.92%;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><div class=\"fusion-text fusion-text-1\"><p>El <strong>5 de mayo de 2026<\/strong> se public\u00f3 il <strong><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/PDF\/?uri=OJ:L_202600977\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE) 2026\/977<\/a><\/strong>, que introduce un marco armonizado de requisitos de calidad y de procedimiento para las actividades de los <strong>Organismos Notificados (ON)<\/strong> designados con arreglo a los Reglamentos <strong>MDR (UE) 2017\/745<\/strong> e <strong>IVDR (UE) 2017\/746<\/strong>. El objetivo es reducir las diferencias operativas entre los Organismos Notificados , reforzar la coherencia de las evaluaciones de la conformidad y aumentar la previsibilidad de los plazos y los costes.<\/p>\n<p>Para los fabricantes, esto supone procesos m\u00e1s planificables , un control superior y la reducci\u00f3n de los plazos de los procedimientos.<\/p>\n<h3><strong>1. Transparencia en los presupuestos y protecci\u00f3n de costes<\/strong><\/h3>\n<p>El Organismo Notificado ya no podr\u00e1 emitir presupuestos gen\u00e9ricos. Para remitir <strong>un presupuesto al fabricante<\/strong>, deber\u00e1 seguir <strong>procedimientos documentados<\/strong> y solicitar <strong>informaci\u00f3n estandarizada<\/strong> (como la condici\u00f3n de micro, peque\u00f1a o mediana empresa, los centros implicados y una descripci\u00f3n detallada del producto), con el fin de garantizar que la solicitud sea correcta desde el inicio.<\/p>\n<p>La oferta debe desglosar:<\/p>\n<ul>\n<li>Costes estimados para la evaluaci\u00f3n del Sistema de Gesti\u00f3n de la Calidad (SGC).<\/li>\n<li>Costes de revisi\u00f3n de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica.<\/li>\n<li>Costes de actividades de vigilancia y auditor\u00edas sin previo aviso.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Adem\u00e1s:<\/p>\n<ul>\n<li>El ON debe informar previamente si los costes superan en m\u00e1s de un 10% la estimaci\u00f3n inicial.<\/li>\n<li>Cualquier incremento deber\u00e1 estar debidamente justificado.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>2. Plazos para la evaluaci\u00f3n de la conformidad<\/strong><\/h3>\n<p>El Reglamento introduce <strong>topes m\u00e1ximos obligatorios<\/strong> para las principales fases de la evaluaci\u00f3n de la conformidad.<\/p>\n<p><strong>Revisi\u00f3n de la solicitud y firma del contrato:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>M\u00e1ximo 30 d\u00edas.<\/li>\n<li>El cronograma comienza el d\u00eda en que el ON recibe la solicitud completa y finaliza con la firma del contrato.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Auditor\u00eda del SGC:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>M\u00e1ximo 120 d\u00edas.<\/li>\n<li>El plazo computa desde el inicio de la primera actividad de auditor\u00eda hasta la finalizaci\u00f3n de la revisi\u00f3n final.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Evaluaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>M\u00e1ximo 90 d\u00edas.<\/li>\n<li>El plazo concluye con la revisi\u00f3n final de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Decisi\u00f3n y expedici\u00f3n del certificado de conformidad:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>M\u00e1ximo 20 d\u00edas.<\/li>\n<li>El plazo comienza el d\u00eda siguiente a la finalizaci\u00f3n de la \u00faltima revisi\u00f3n final y termina con la expedici\u00f3n del certificado y el registro en Eudamed.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>3. Gesti\u00f3n de interruzioni de plazos (clock-stop)<\/strong><\/h3>\n<p>Las <strong>interrupciones del cronograma por solicitudes de aclaraci\u00f3n o informaci\u00f3n complementaria<\/strong> por parte del ON estar\u00e1n limitadas en n\u00famero.<\/p>\n<p>El reglamento establece:<\/p>\n<ul>\n<li>M\u00e1ximo una sola interrupci\u00f3n para la fase de revisi\u00f3n de la solicitud y firma del contrato.<\/li>\n<li>M\u00e1ximo cuatro interrupciones para la fase de auditor\u00eda del Sistema de Gesti\u00f3n de la Calidad (SGC).<\/li>\n<li>M\u00e1ximo cuatro interrupciones para la evaluaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica.<\/li>\n<\/ul>\n<p>El objetivo es reducir los retrasos y los tiempos considerados excesivamente prolongados por los propios operadores del sector.<\/p>\n<h3><strong>4. Renovaci\u00f3n de certificados: procedimientos \u00e1giles<\/strong><\/h3>\n<p>Para la recertificaci\u00f3n (renovaci\u00f3n de certificados), los ON deber\u00e1n <strong>evitar repetir evaluaciones ya realizadas durante la certificaci\u00f3n inicial<\/strong>.<\/p>\n<p>La revisi\u00f3n deber\u00e1 centrarse especialmente en las <strong>modificaciones <\/strong>del producto o del Sistema de Gesti\u00f3n de la Calidad, en los resultados de la vigilancia poscomercializaci\u00f3n y en los datos del mundo real derivados de esta. El an\u00e1lisis tambi\u00e9n deber\u00e1 considerar el estado de la t\u00e9cnica y la evoluci\u00f3n del perfil de riesgo del producto.<\/p>\n<p><strong>Cronograma para las renovaciones:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>La revisi\u00f3n de la documentaci\u00f3n debe concluir en un m\u00e1ximo de 90 d\u00edas desde la recepci\u00f3n de la solicitud.<\/li>\n<li>La decisi\u00f3n final y la reexpedici\u00f3n del certificado deben realizarse en un plazo de 20 d\u00edas desde la revisi\u00f3n final.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>5. Monitoreo p\u00fablico del desempe\u00f1o<\/strong><\/h3>\n<p>Los Organismos Notificados deber\u00e1n <strong>publicar informes con informaci\u00f3n<\/strong> sobre los plazos de las actividades de evaluaci\u00f3n de la conformidad y la correspondencia entre presupuestos y costes efectivamente aplicados. Este mecanismo de notificaci\u00f3n tiene como objetivo garantizar una mayor transparencia y permitir a los fabricantes comparar el desempe\u00f1o de los distintos Organismos Notificados.<\/p>\n<h3><strong>6. Aplicaci\u00f3n<\/strong><\/h3>\n<p>El Reglamento ser\u00e1 aplicable a partir del <strong>25 de febrero de 2027<\/strong>. No obstante, se han establecido disposiciones transitorias espec\u00edficas para garantizar una adaptaci\u00f3n gradual tanto de los Organismos Notificados como de los Fabricantes. Para una visi\u00f3n detallada de las medidas transitorias y los plazos &#8211; incluidas las excepciones para contratos vigentes y renovaciones de certificados &#8211; se remite a los art\u00edculos 8 y 9 del Reglamento.<\/p>\n<p><strong>FUENTE:<\/strong><br \/>\n<a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/PDF\/?uri=OJ:L_202600977\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong>Regolamento di esecuzione (UE) 2026\/977<\/strong><\/a><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":115,"featured_media":35633,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[],"class_list":["post-35625","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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