{"id":35584,"date":"2026-04-28T12:53:49","date_gmt":"2026-04-28T10:53:49","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=35584"},"modified":"2026-04-29T09:23:33","modified_gmt":"2026-04-29T07:23:33","slug":"mdcg-2021-24-rev-1-actualizaciones-interpretativas-en-la-clasificacion-de-los-dispositivos-medicos","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2026\/04\/28\/mdcg-2021-24-rev-1-actualizaciones-interpretativas-en-la-clasificacion-de-los-dispositivos-medicos\/","title":{"rendered":"MDCG 2021-24 Rev.1: actualizaciones interpretativas en la clasificaci\u00f3n de los dispositivos m\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"<p style=\"text-align: right;\"><em>Traducido con AI<\/em><\/p>\n<p>El <strong>20 de abril de 2026<\/strong> se public\u00f3 la <strong>revisi\u00f3n 1 de la gu\u00eda MDCG 2021-24<\/strong>. La actualizaci\u00f3n introduce aclaraciones interpretativas relevantes para la <strong>clasificaci\u00f3n de los dispositivos m\u00e9dicos en el marco del Reglamento MDR (UE) 2017\/745<\/strong>, con especial atenci\u00f3n a los dispositivos implantables, los accesorios para desfibriladores, los dispositivos activos y los esterilizadores. El objetivo es favorecer una interpretaci\u00f3n m\u00e1s uniforme del MDR por parte de los fabricantes y los organismos notificados.<\/p>\n<h3><strong>De la intervenci\u00f3n quir\u00fargica al procedimiento cl\u00ednico<\/strong><\/h3>\n<p><strong>El t\u00e9rmino \u201csurgical\u201d (quir\u00fargico) ha sido sustituido por \u201cclinical\u201d (cl\u00ednico).<\/strong> La gu\u00eda aclara que la noci\u00f3n de <strong>procedimiento cl\u00ednico<\/strong> incluye <strong>tanto intervenciones quir\u00fargicas como intervenciones no quir\u00fargicas<\/strong>. En este contexto:<\/p>\n<ul>\n<li>tambi\u00e9n entran en el concepto de implante los dispositivos introducidos mediante t\u00e9cnicas no quir\u00fargicas, como <strong>c\u00e1nulas, cat\u00e9teres o agujas<\/strong>;<\/li>\n<li>sigue siendo <strong>determinante el criterio de 30 d\u00edas previsto en el MDR<\/strong>: un dispositivo introducido parcial o totalmente durante al menos 30 d\u00edas en el marco de un procedimiento cl\u00ednico se considera <strong>implantable<\/strong>, incluso en ausencia de una incisi\u00f3n tradicional.<\/li>\n<\/ul>\n<p>En s\u00edntesis, la condici\u00f3n de \u201cdispositivo implantable\u201d no puede excluirse \u00fanicamente porque el dispositivo no se introduzca mediante una intervenci\u00f3n quir\u00fargica de tipo tradicional.<\/p>\n<h3><strong>Regla 8 y nuevas aclaraciones<\/strong><\/h3>\n<p>La Regla 8 del Anexo VIII del MDR (UE) 2017\/745 regula los <strong>dispositivos implantables<\/strong> <strong>y los invasivos de largo plazo<\/strong>. En t\u00e9rminos generales, estos dispositivos se clasifican en la <strong>clase IIb<\/strong>, pero pueden pasar a la <strong>clase III<\/strong> cuando est\u00e1n destinados al contacto con el coraz\u00f3n, el sistema nervioso central o el sistema circulatorio central.<\/p>\n<p>La revisi\u00f3n 1 ampl\u00eda de cinco a siete las <strong>notas pr\u00e1cticas de la Regla 8<\/strong>, introduciendo aclaraciones importantes desde el punto de vista aplicativo. En particular:<\/p>\n<ul>\n<li>la <strong>exenci\u00f3n prevista en el art\u00edculo 52, apartado 4, del MDR,<\/strong> <strong>para algunos dispositivos de clase IIb<\/strong>, como <strong>suturas, grapas, tornillos, placas<\/strong> y dispositivos an\u00e1logos, se refiere al procedimiento de evaluaci\u00f3n de la conformidad y no determina por s\u00ed sola la clase del dispositivo.<\/li>\n<li>La clasificaci\u00f3n sigue estando vinculada a las <strong>reglas aplicables del Anexo VIII<\/strong> y a la finalidad prevista del producto;<\/li>\n<li>El concepto de <strong>contacto con la columna vertebral se extiende a todas las estructuras \u00f3seas que la componen<\/strong>, desde la regi\u00f3n cervical hasta el coxis, e incluye tambi\u00e9n las ap\u00f3fisis espinosas y transversas. Esta aclaraci\u00f3n tambi\u00e9n es relevante para los <strong>ganchos vertebrales<\/strong> y dispositivos afines, porque refuerza una interpretaci\u00f3n anat\u00f3mica amplia de la Regla 8, coherente con la l\u00f3gica de la regla y con las excepciones ya previstas para ciertas categor\u00edas de dispositivos implantables.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>Regla 10 y dispositivos activos<\/strong><\/h3>\n<p>La revisi\u00f3n 1 actualiza tambi\u00e9n la parte dedicada a los <strong>dispositivos activos<\/strong>, con <strong>nuevos ejemplos en la Regla 10 <\/strong>y una reorganizaci\u00f3n del texto para hacer m\u00e1s claro el v\u00ednculo entre la funci\u00f3n del dispositivo y su clasificaci\u00f3n correspondiente. En particular:<\/p>\n<ul>\n<li>Entre los ejemplos actualizados figuran los <strong>fondoscopios<\/strong>, que la gu\u00eda encuadra entre los dispositivos activos con una funci\u00f3n diagn\u00f3stica o de observaci\u00f3n espec\u00edfica.<\/li>\n<li>El punto de inter\u00e9s no es solo la lista de ejemplos, sino el hecho de que la gu\u00eda hace m\u00e1s legible el criterio de aplicaci\u00f3n de la regla en relaci\u00f3n con la finalidad prevista del producto.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>Regla 16 y esterilizadores<\/strong><\/h3>\n<p>Otra aclaraci\u00f3n se refiere a la <strong>Regla 16,<\/strong> que en la revisi\u00f3n 1 confirma la <strong>clasificaci\u00f3n en clase IIa de los esterilizadores destinados a esterilizar dispositivos m\u00e9dicos en un entorno m\u00e9dico<\/strong>, tanto invasivos como no invasivos. En particular:<\/p>\n<ul>\n<li>la clase IIa sigue aplic\u00e1ndose a los esterilizadores utilizados en un entorno m\u00e9dico;<\/li>\n<li>la aclaraci\u00f3n sirve para delimitar mejor el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n de la regla;<\/li>\n<li>el objetivo es reducir las incertidumbres interpretativas en la clasificaci\u00f3n de los esterilizadores utilizados en centros sanitarios o en contextos asimilables.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>Otras actualizaciones t\u00e9cnicas<\/strong><\/h3>\n<p>Aunque el foco principal est\u00e1 en los implantables, la revisi\u00f3n introduce otras aclaraciones relevantes:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Accesorios para desfibriladores (Regla 22):<\/strong>\u00a0distinci\u00f3n entre accesorios integrados en el sistema y accesorios comercializados por separado, que pueden quedar bajo la Regla 9 o la Regla 1 en funci\u00f3n de su finalidad prevista.<\/li>\n<li><strong>Dispositivos activos:<\/strong>\u00a0nuevos ejemplos aplicativos para la Regla 10 y actualizaciones tambi\u00e9n para la Regla 12.<\/li>\n<li><strong>Terminolog\u00eda (Secci\u00f3n 3.2):<\/strong>\u00a0sustituci\u00f3n sistem\u00e1tica del t\u00e9rmino \u201cdevice\u201d por \u201cproduct\u201d para alinearlo con el Reglamento (UE) 2017\/745.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>Conclusiones<\/strong><\/h3>\n<p>La revisi\u00f3n 1 de la MDCG 2021-24 representa una actualizaci\u00f3n relevante para el sector de los dispositivos m\u00e9dicos. Los fabricantes deber\u00e1n revisar la clasificaci\u00f3n de sus dispositivos a la luz de estas novedades, verificando el posible impacto sobre la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y los procedimientos de evaluaci\u00f3n de la conformidad.<\/p>\n<p><strong>&gt;&gt;&gt; Complife<\/strong> apoya a los fabricantes de productos sanitarios con consultor\u00eda estrat\u00e9gico-regulatoria, desde la correcta clasificaci\u00f3n de los productos hasta el cumplimiento normativo a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.<\/p>\n<p><strong>FUENTE:<\/strong><br \/>\n<a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/update-mdcg-2021-24-rev1-guidance-classification-medical-devices-april-2026-2026-04-20_en\">Actualizaci\u00f3n de la gu\u00eda MDCG 2021-24 Rev.1<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Traducido con AI El 20 de abril de 2026 se public\u00f3 la revisi\u00f3n 1 de la gu\u00eda MDCG 2021-24. 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