{"id":35448,"date":"2026-03-23T16:08:26","date_gmt":"2026-03-23T15:08:26","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=35448"},"modified":"2026-03-27T13:05:52","modified_gmt":"2026-03-27T12:05:52","slug":"reglas-para-el-etiquetado-de-dispositivos-medicos-en-malasia-que-cambia","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2026\/03\/23\/reglas-para-el-etiquetado-de-dispositivos-medicos-en-malasia-que-cambia\/","title":{"rendered":"Reglas para el etiquetado de Dispositivos M\u00e9dicos en Malasia: \u00bfqu\u00e9 cambia?"},"content":{"rendered":"<p style=\"text-align: right;\"><em><strong>Traducido con IA<\/strong><\/em><\/p>\n<p>En el mes de <strong>febrero de 2026<\/strong>, la Medical Device Authority (MDA) public\u00f3 la 7\u00aa edici\u00f3n del documento gu\u00eda \u201c<strong><a href=\"https:\/\/portal.mda.gov.my\/index.php\/doclink\/final-gd-labelling-requirements-for-medical-device-draft-7th-edition\/eyJ0eXAiOiJKV1QiLCJhbGciOiJIUzI1NiJ9.eyJzdWIiOiJmaW5hbC1nZC1sYWJlbGxpbmctcmVxdWlyZW1lbnRzLWZvci1tZWRpY2FsLWRldmljZS1kcmFmdC03dGgtZWRpdGlvbiIsImlhdCI6MTc3MTk4Nzk4MCwiZXhwIjoxNzcyMDc0MzgwfQ.IAmfLrmz7UdDpUIC4eF_xm0HXR1S8gJ8Ga1QKI-m42Q\">Requirements for labelling of medical devices<\/a><\/strong>\u201d, actualizando los requisitos de etiquetado que ya estaban en vigor desde 2022.<\/p>\n<p>El documento introduce una estructura rigurosa para la adopci\u00f3n de las <strong>e-IFU<\/strong> (Instrucciones de Uso electr\u00f3nicas) y endurece las reglas sobre la transparencia y la precisi\u00f3n de la informaci\u00f3n.<\/p>\n<h3><strong>El giro digital: e-Labelling<\/strong><\/h3>\n<p>La novedad m\u00e1s relevante se refiere a la extensi\u00f3n de las etiquetas electr\u00f3nicas.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Extensi\u00f3n de las e-IFU a los dispositivos \u201cHome Use\u201d:<\/strong> si anteriormente las e-IFU eran posibles casi exclusivamente para los dispositivos profesionales, ahora su uso se permite tambi\u00e9n para los dispositivos de uso dom\u00e9stico. Dicha adopci\u00f3n depende del riesgo potencial identificado por el fabricante.<\/li>\n<li><strong>An\u00e1lisis de riesgos:<\/strong> el fabricante debe realizar, documentar y conservar en sus registros un an\u00e1lisis de riesgos espec\u00edfico. Dicho an\u00e1lisis debe abordar <strong>10 factores cr\u00edticos<\/strong>, entre ellos la experiencia de los usuarios, el entorno de uso, el acceso a recursos digitales y las emergencias m\u00e9dicas.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>Nuevos est\u00e1ndares de accesibilidad<\/strong><\/h3>\n<p>Para garantizar que la innovaci\u00f3n no limite el uso del producto, la nueva <strong>Sec. 4.13<\/strong> introduce est\u00e1ndares de accesibilidad <strong>(\u201cAccessibility of e-IFU\u201d):<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><strong>Formatos est\u00e1ndar:<\/strong> uso de archivos legibles con fuentes y contraste ajustables.<\/li>\n<li><strong>Continuidad operativa:<\/strong> obligaci\u00f3n de garantizar el acceso a los contenidos incluso sin conexi\u00f3n (offline) y procedimientos de emergencia en caso de inactividad (down time) del sitio web.<\/li>\n<li><strong>Acceso directo:<\/strong> integraci\u00f3n obligatoria de c\u00f3digos QR, URL o c\u00f3digos de barras en el dispositivo o en el embalaje para una conexi\u00f3n inmediata.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>Idioma y contenidos: enfoque en el consumidor<\/strong><\/h3>\n<p>La gu\u00eda aclara y reafirma las reglas para el uso de los idiomas (Sec. 4.7):<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Bahasa Malaysia (BM):<\/strong> es obligatorio para los dispositivos destinados al uso dom\u00e9stico y la traducci\u00f3n debe estar presente en la propia <strong>etiqueta<\/strong>.<\/li>\n<li><strong>Ingl\u00e9s:<\/strong> sigue siendo el est\u00e1ndar aceptado para los dem\u00e1s tipos de dispositivos.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>Elementos esenciales de la etiqueta<\/strong><\/h3>\n<ul>\n<li><strong>Datos de contacto:<\/strong>\n<ul>\n<li><strong>Para el fabricante local y el AR (Representante Autorizado):<\/strong> nombre, direcci\u00f3n y al menos un contacto (e-mail, tel\u00e9fono o sitio web) son obligatorios.<\/li>\n<li><strong>Para el fabricante extranjero:<\/strong> son obligatorios el nombre, la direcci\u00f3n y el sitio web.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li><strong>Soporte t\u00e9cnico:<\/strong> la informaci\u00f3n de contacto debe proporcionarse expl\u00edcitamente para facilitar la asistencia t\u00e9cnica.<\/li>\n<li><strong>Atenci\u00f3n al Over-labelling:<\/strong> se proh\u00edbe cubrir con etiquetas adicionales datos sensibles como el n\u00famero de lote, la fecha de fabricaci\u00f3n o la de caducidad.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>Requisitos espec\u00edficos para los IVD<\/strong><\/h3>\n<p>Para los dispositivos de diagn\u00f3stico in vitro (IVD), la 7\u00aa edici\u00f3n ampl\u00eda el conjunto de informaci\u00f3n necesaria:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Rendimiento anal\u00edtico:<\/strong> indicaciones espec\u00edficas de sensibilidad, especificidad y precisi\u00f3n.<\/li>\n<li><strong>Trazabilidad metrol\u00f3gica:<\/strong> resultados e identificaci\u00f3n de los materiales de referencia y de los procedimientos de medici\u00f3n superiores.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>Cumplimiento y plazos<\/strong><\/h3>\n<ul>\n<li><strong>N\u00famero de Registro de Malasia:<\/strong> todos los dispositivos m\u00e9dicos registrados deben incluir en la etiqueta el n\u00famero de registro de Malasia en un plazo de 6 meses desde la fecha del documento (<strong>fecha l\u00edmite: 31 de julio de 2026<\/strong>). La obligaci\u00f3n afecta a los nuevos lotes comercializados (fabricados o importados) despu\u00e9s de dicho plazo.<\/li>\n<li><strong>Modalidad de exhibici\u00f3n:<\/strong> se fomenta el uso del c\u00f3digo QR extra\u00eddo del certificado de registro para visualizar el n\u00famero de forma digital.<\/li>\n<li><strong>Prohibici\u00f3n de Endorsement (respaldo):<\/strong> se proh\u00edbe el uso de declaraciones o logotipos que sugieran una aprobaci\u00f3n promocional por parte de la MDA o del Ministerio de Salud (MOH).<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>&gt;&gt;&gt; \u00bfEst\u00e1 su cartera de productos preparada para Malasia?<\/strong> Thema puede apoyarle en todos los tr\u00e1mites regulatorios para el mercado malayo con servicios de <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/consultoria-estrategico-regulatoria\/\">consultor\u00eda estrat\u00e9gico-regulatoria<\/a>.<\/p>\n<p><strong>FUENTE:<\/strong><br \/>\n<a href=\"https:\/\/portal.mda.gov.my\/index.php\/announcement\/1755-publication-of-seventh-edition-of-guidance-document-on-requirements-for-labelling-of-medical-devices\">PUBLICATION OF SEVENTH EDITION OF GUIDANCE DOCUMENT ON REQUIREMENTS FOR LABELLING OF MEDICAL DEVICES<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Traducido con IA En el mes de febrero de 2026, la Medical Device Authority (MDA) public\u00f3 la 7\u00aa edici\u00f3n del documento  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":115,"featured_media":35434,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[],"class_list":["post-35448","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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