{"id":35422,"date":"2026-03-12T14:38:54","date_gmt":"2026-03-12T13:38:54","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=35422"},"modified":"2026-03-27T13:06:35","modified_gmt":"2026-03-27T12:06:35","slug":"guia-udi-australia-v2-0-como-prepararse-correctamente-para-los-plazos","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2026\/03\/12\/guia-udi-australia-v2-0-como-prepararse-correctamente-para-los-plazos\/","title":{"rendered":"Gu\u00eda UDI Australia V2.0: C\u00f3mo prepararse correctamente para los plazos"},"content":{"rendered":"<div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-1 fusion-flex-container nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"--awb-border-radius-top-left:0px;--awb-border-radius-top-right:0px;--awb-border-radius-bottom-right:0px;--awb-border-radius-bottom-left:0px;--awb-flex-wrap:wrap;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"max-width:1144px;margin-left: calc(-4% \/ 2 );margin-right: calc(-4% \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-0 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-bg-blend:overlay;--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:1.92%;--awb-margin-bottom-large:0px;--awb-spacing-left-large:1.92%;--awb-width-medium:100%;--awb-spacing-right-medium:1.92%;--awb-spacing-left-medium:1.92%;--awb-width-small:100%;--awb-spacing-right-small:1.92%;--awb-spacing-left-small:1.92%;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><div class=\"fusion-text fusion-text-1\"><p style=\"text-align: right;\"><em><strong>Traducido con IA<\/strong><\/em><\/p>\n<p>En febrero de 2026, la <strong>Therapeutic Goods Administration (TGA)<\/strong> australiana public\u00f3 la versi\u00f3n 2.0 de la gu\u00eda oficial: <strong><a href=\"https:\/\/www.tga.gov.au\/sites\/default\/files\/2026-02\/complying-unique-device-identification-requirements-medical-devices.pdf\">\u00abComplying with the Unique Device Identification (UDI) requirements for Medical Devices\u00bb<\/a><\/strong>.<\/p>\n<p>El documento ha sido desarrollado para apoyar a patrocinadores (<em>sponsors<\/em>) y fabricantes en la <strong>comprensi\u00f3n y el cumplimiento de los requisitos australianos en materia de Identificaci\u00f3n \u00danica de Dispositivos (UDI),<\/strong> proporcionando ejemplos e instrucciones pr\u00e1cticas para una correcta implementaci\u00f3n. La actualizaci\u00f3n integra los comentarios t\u00e9cnicos surgidos durante los UDI Roadshows de octubre de 2025 (ciclos de seminarios y eventos formativos itinerantes organizados por la TGA para consultar a las partes interesadas del sector). Con esta versi\u00f3n, el UDI queda plenamente integrado en las actividades de vigilancia de la TGA, incluyendo auditor\u00edas, revisiones post-market y controles de cumplimiento espec\u00edficos.<\/p>\n<h3 class=\"fusion-responsive-typography-calculated\" style=\"--fontsize: 32; line-height: 1.25;\" data-fontsize=\"32\" data-lineheight=\"40px\"><strong>Integraci\u00f3n formal en los Essential Principles (EP)<\/strong><\/h3>\n<p>Una de las novedades estructurales de la Versi\u00f3n 2.0 es el mapeo sistem\u00e1tico de los requisitos UDI dentro de los <strong>Essential Principles<\/strong>, definidos en el Schedule 1 de los <em>Therapeutic Goods Regulations 2002<\/em>. En particular:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>EP 13.5A:<\/strong> requisitos espec\u00edficos para el <strong>UDI Carrier<\/strong> (el soporte f\u00edsico del c\u00f3digo).<\/li>\n<li><strong>EP 13.6:<\/strong> identificaci\u00f3n de los niveles de embalaje.<\/li>\n<li><strong>EP 13A.2:<\/strong> inclusi\u00f3n del UDI en las <strong>Patient Implant Cards (PIC)<\/strong> para dispositivos implantables.<\/li>\n<li><strong>EP 13C.1 &#8211; 13C.5:<\/strong> Cubren todo el ciclo de los identificadores UDI, desde su funci\u00f3n y obtenci\u00f3n a trav\u00e9s de agencias reconocidas por la TGA, hasta la inclusi\u00f3n obligatoria en el AusUDID con registros UDI espec\u00edficos, la inserci\u00f3n de informaci\u00f3n adicional seg\u00fan el Data Dictionary, la obligaci\u00f3n de mantener datos precisos y actualizados con reglas de entrada de datos y correcciones, hasta el marcado directo del UDI-DI\/PI en dispositivos reutilizables.<\/li>\n<\/ul>\n<h3 class=\"fusion-responsive-typography-calculated\" style=\"--fontsize: 32; line-height: 1.25;\" data-fontsize=\"32\" data-lineheight=\"40px\"><strong>Demostrar la conformidad con los Principios Esenciales relativos al UDI<\/strong><\/h3>\n<p>La demostraci\u00f3n de la conformidad UDI est\u00e1 ahora formalmente incorporada en las actividades regulatorias de la TGA, con diferentes modalidades seg\u00fan el estado del dispositivo:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Inclusiones ARTG existentes<\/strong><br \/>\nPara los dispositivos ya incluidos en el Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG), la documentaci\u00f3n relativa a los Essential Principles no debe actualizarse de forma inmediata, sino que debe cumplir con los requisitos antes de las fechas obligatorias de cumplimiento UDI aplicables al dispositivo. Como evidencia de conformidad, la TGA tambi\u00e9n acepta capturas de pantalla o enlaces a los registros publicados en el AusUDID.<\/li>\n<li><strong>Nuevas solicitudes de inclusi\u00f3n en el ARTG<\/strong><br \/>\nPara los nuevos dispositivos, la verificaci\u00f3n UDI se ha convertido en parte integrante del proceso est\u00e1ndar de revisi\u00f3n de solicitudes. En esta fase, la TGA eval\u00faa atentamente la conformidad examinando las etiquetas del producto y la presencia del UDI Carrier, la asignaci\u00f3n correcta de los UDI-DI y la implementaci\u00f3n del marcado directo cuando sea necesario. Adem\u00e1s, la revisi\u00f3n incluye el control de las Patient Implant Cards, asegur\u00e1ndose de que cumplan con todos los requisitos UDI aplicables.<\/li>\n<\/ul>\n<h3 class=\"fusion-responsive-typography-calculated\" style=\"--fontsize: 32; line-height: 1.25;\" data-fontsize=\"32\" data-lineheight=\"40px\"><strong>Actualizaciones del Sistema de Gesti\u00f3n de la Calidad (QMS)<\/strong><\/h3>\n<p>El Sistema de Gesti\u00f3n de la Calidad (QMS) debe reflejar los procesos operativos relacionados con el UDI, incluyendo:<\/p>\n<ul>\n<li>Asignaci\u00f3n y mantenimiento de los UDI-DI.<\/li>\n<li>Gesti\u00f3n de los UDI-PI.<\/li>\n<li>Controles sobre el etiquetado UDI.<\/li>\n<li>Procedimientos de marcado directo (<em>direct marking<\/em>).<\/li>\n<li>Procesos de actualizaci\u00f3n de datos en el AusUDID.<\/li>\n<\/ul>\n<h3 class=\"fusion-responsive-typography-calculated\" style=\"--fontsize: 32; line-height: 1.25;\" data-fontsize=\"32\" data-lineheight=\"40px\"><strong>Detalles sobre casos de aplicaci\u00f3n espec\u00edficos<\/strong><\/h3>\n<p>La gu\u00eda V2.0 introduce aclaraciones operativas para algunos escenarios complejos:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Unit of Use DI:<\/strong> puede ser requerido para identificar unidades individuales utilizadas cl\u00ednicamente pero no etiquetadas individualmente (por ejemplo, jeringas individuales contenidas en paquetes m\u00faltiples). En estos casos, el identificador debe registrarse en el AusUDID.<\/li>\n<li><strong>Surgical Loan Kits (SLK):<\/strong> la bandeja log\u00edstica (<em>tray<\/em>) puede estar exenta de la obligaci\u00f3n de UDI, pero persiste la obligaci\u00f3n de garantizar la trazabilidad de los componentes individuales contenidos en el kit (trazabilidad a nivel de componentes).<\/li>\n<li><strong>UDI Triggers:<\/strong> la gu\u00eda aclara los cambios que requieren la asignaci\u00f3n de un nuevo UDI-DI, incluyendo:\n<ul>\n<li>Modificaci\u00f3n de la marca o del modelo.<\/li>\n<li>Cambios significativos en la configuraci\u00f3n del dispositivo.<\/li>\n<li>Actualizaciones de software mayores (<em>major software update<\/em>) para dispositivos m\u00e9dicos de software (SaMD).<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li><strong>Categor\u00edas especiales: <\/strong>tambi\u00e9n se incluyen indicaciones espec\u00edficas para categor\u00edas particulares de productos, como lentes de contacto, productos combinados f\u00e1rmaco-dispositivo, dispositivos personalizados (Personalised Medical Devices), grandes equipos (Capital Equipment) y productos empaquetados conjuntamente (<em>co-packaged<\/em>).<\/li>\n<\/ul>\n<h3 class=\"fusion-responsive-typography-calculated\" style=\"--fontsize: 32; line-height: 1.25;\" data-fontsize=\"32\" data-lineheight=\"40px\"><strong>Responsabilidades del Patrocinador y del Fabricante<\/strong><\/h3>\n<p>La gu\u00eda reafirma la distinci\u00f3n de responsabilidades en el sistema regulatorio australiano:<\/p>\n<ul>\n<li>El <strong>Patrocinador (Sponsor)<\/strong> es responsable de la precisi\u00f3n de los datos presentados en el ARTG y en el AusUDID.<\/li>\n<li>El <strong>Fabricante (Manufacturer)<\/strong> es responsable de la asignaci\u00f3n correcta de los identificadores UDI.<\/li>\n<\/ul>\n<p>El incumplimiento de los Essential Principles puede dar lugar a acciones regulatorias, incluida la <strong>suspensi\u00f3n o cancelaci\u00f3n<\/strong> del dispositivo del ARTG.<\/p>\n<h3 class=\"fusion-responsive-typography-calculated\" style=\"--fontsize: 32; line-height: 1.25;\" data-fontsize=\"32\" data-lineheight=\"40px\"><strong>Plazos de aplicaci\u00f3n del sistema UDI en Australia<\/strong><\/h3>\n<p>Los plazos de aplicaci\u00f3n del sistema UDI est\u00e1n establecidos por el <em>Therapeutic Goods Legislation Amendment Regulations 2025<\/em> y no por la gu\u00eda V2.0. La implementaci\u00f3n se realiza progresivamente seg\u00fan la clase de riesgo del dispositivo:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>1 de julio de 2026:<\/strong> Dispositivos Clase III y Clase IIb<\/li>\n<li><strong>1 de julio de 2027:<\/strong> Dispositivos Clase IIa<\/li>\n<li><strong>1 de julio de 2028:<\/strong> Dispositivos Clase Is (est\u00e9riles) e IVD Clase 4 y 3<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Marcado directo (Direct Marking)<\/strong> para los dispositivos reutilizables que requieren marcado permanente:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>1 de enero de 2028:<\/strong> Dispositivos Clase III<\/li>\n<li><strong>1 de enero de 2029:<\/strong> Dispositivos Clase IIb, IIa e Is<\/li>\n<\/ul>\n<p>Ante la inminente llegada de los primeros plazos, es fundamental seguir escrupulosamente las indicaciones operativas proporcionadas en la Gu\u00eda V2.0 para evitar acciones regulatorias, que pueden incluir la suspensi\u00f3n o la cancelaci\u00f3n del dispositivo del ARTG.<\/p>\n<p><strong>&gt;&gt;&gt; Mediante servicios de consultor\u00eda estrat\u00e9gico-regulatoria, Thema apoya a las empresas en la implementaci\u00f3n de los requisitos UDI y en el acceso al mercado australiano, garantizando el pleno cumplimiento.<\/strong><\/p>\n<p><strong>FUENTE:<\/strong><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.tga.gov.au\/sites\/default\/files\/2026-02\/complying-unique-device-identification-requirements-medical-devices.pdf\"><strong>Complying with the Unique Device Identification (UDI) requirements for Medical Devices<\/strong>\u00ab<\/a><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":115,"featured_media":35417,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[],"class_list":["post-35422","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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