{"id":35284,"date":"2026-01-29T10:08:39","date_gmt":"2026-01-29T09:08:39","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=35284"},"modified":"2026-01-30T08:53:33","modified_gmt":"2026-01-30T07:53:33","slug":"reglamento-b-e-2568-en-tailandia-un-marco-unico-para-el-etiquetado-de-dispositivos-medicos","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2026\/01\/29\/reglamento-b-e-2568-en-tailandia-un-marco-unico-para-el-etiquetado-de-dispositivos-medicos\/","title":{"rendered":"Reglamento B.E. 2568 en Tailandia: Un marco \u00fanico para el etiquetado de dispositivos m\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"<div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-1 fusion-flex-container nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"--awb-border-radius-top-left:0px;--awb-border-radius-top-right:0px;--awb-border-radius-bottom-right:0px;--awb-border-radius-bottom-left:0px;--awb-flex-wrap:wrap;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"max-width:1144px;margin-left: calc(-4% \/ 2 );margin-right: calc(-4% \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-0 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-bg-blend:overlay;--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:1.92%;--awb-margin-bottom-large:0px;--awb-spacing-left-large:1.92%;--awb-width-medium:100%;--awb-spacing-right-medium:1.92%;--awb-spacing-left-medium:1.92%;--awb-width-small:100%;--awb-spacing-right-small:1.92%;--awb-spacing-left-small:1.92%;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><div class=\"fusion-text fusion-text-1\"><p style=\"text-align: right;\"><i>Traducido con IA<\/i><\/p>\n<p>El marco regulatorio para el etiquetado de dispositivos m\u00e9dicos en Tailandia ha alcanzado un importante punto de s\u00edntesis con la publicaci\u00f3n del <strong><em>Reglamento de Etiquetado de Dispositivos M\u00e9dicos (B.E. 2568)<\/em><\/strong> en la <em>Gaceta Real<\/em> el 22 de diciembre de 2025. El Reglamento B.E. 2568 aclara y define con rigor los <strong>objetivos y requisitos de <em>labelling<\/em><\/strong> (etiquetas y documentos de acompa\u00f1amiento), consolidando en un marco \u00fanico disposiciones anteriormente dispersas e introduciendo novedades operativas clave, especialmente en dispositivos reutilizables, requisitos ling\u00fc\u00edsticos y el uso de soportes digitales.<\/p>\n<p>La fecha l\u00edmite para la adecuaci\u00f3n obligatoria se ha fijado para el <strong>20 de junio de 2026<\/strong>.<\/p>\n<p>Para los fabricantes, esto significa pasar de un sistema de reglas a menudo sujetas a diversas interpretaciones a un marco de requisitos m\u00e1s claros y definidos sobre contenidos, idiomas y plazos, dentro del alcance definido por la <em>Ley de Dispositivos M\u00e9dicos B.E. 2551 (2008)<\/em> y sus modificaciones posteriores.<\/p>\n<h3 data-fontsize=\"32\" style=\"--fontSize: 32; line-height: 1.25;\" data-lineheight=\"40px\" class=\"fusion-responsive-typography-calculated\"><strong>El Nuevo Marco Normativo<\/strong><\/h3>\n<p>El Reglamento B.E. 2568 act\u00faa sobre tres pilares fundamentales:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Transparencia y Seguridad (Art\u00edculos 5-8)<\/strong><br \/>\nEl reglamento especifica los contenidos m\u00ednimos de etiquetas e instrucciones, con un enfoque especial en los <strong>dispositivos reutilizables<\/strong> (<strong>Cap\u00edtulo 2<\/strong>), para los cuales es obligatorio detallar los ciclos de esterilizaci\u00f3n y las condiciones de conservaci\u00f3n para garantizar la seguridad posventa. Para instrumentos quir\u00fargicos y dentales reutilizables, se requiere la indicaci\u00f3n clara de los <strong>ciclos de esterilizaci\u00f3n<\/strong>, <strong>condiciones de almacenamiento y<\/strong>, si aplica, la <strong>vida \u00fatil posapertura<\/strong>; para otros dispositivos, dicha informaci\u00f3n es obligatoria solo si es pertinente para el producto.<\/p>\n<p>Aunque los requisitos se aplican a todas las clases, la FDA tailandesa suele supervisar con mayor atenci\u00f3n los productos de alto riesgo (ej. implantes, SaMD cr\u00edticos) para asegurar la coherencia entre la etiqueta, las IFU y lo declarado en el registro.<\/p>\n<\/li>\n<li><strong>Requisitos Ling\u00fc\u00edsticos (Art\u00edculo 10)<\/strong><br \/>\nSe codifica la distinci\u00f3n entre <strong>uso dom\u00e9stico y profesional.<\/strong> Para productos de <strong>uso dom\u00e9stico (home-use)<\/strong>, la etiqueta y las IFU deben estar rigurosamente en <strong>idioma tailand\u00e9s <\/strong>para proteger al usuario no experto. Para dispositivos de uso profesional, se permite el uso del ingl\u00e9s, siempre que sea claro y accesible para el personal cl\u00ednico.<\/p>\n<\/li>\n<li><strong>Digitalizaci\u00f3n (Art\u00edculos 12-14)<br \/>\n<\/strong>El Reglamento oficializa el uso de c\u00f3digos QR y e-IFU, particularmente para el software (SaMD) y los dispositivos conectados. Para ciertos dispositivos de alto riesgo, la FDA tailandesa a\u00fan puede exigir instrucciones de uso (IFU) en formato papel; por lo tanto, la transici\u00f3n tra el soporte digital y el f\u00edsico debe evaluarse caso por caso. La informaci\u00f3n digital debe estar sincronizada con la documentaci\u00f3n f\u00edsica, actualizarse en paralelo con cualquier cambio en el registro y ser accesible incluso sin conexi\u00f3n (<em>offline<\/em>), para garantizar la continuidad informativa en cualquier entorno cl\u00ednico.<\/li>\n<\/ul>\n<h3 data-fontsize=\"32\" style=\"--fontSize: 32; line-height: 1.25;\" data-lineheight=\"40px\" class=\"fusion-responsive-typography-calculated\"><strong>El V\u00ednculo de los 120 D\u00edas en la Fase Posimportaci\u00f3n<\/strong><\/h3>\n<p>Un punto cr\u00edtico para la cadena de suministro es el <strong>Art\u00edculo 15<\/strong>, que disciplina la fase posimportaci\u00f3n. Una vez obtenida la licencia, el importador tiene un <strong>plazo perentorio de 120 d\u00edas<\/strong> para completar el etiquetado conforme en Tailandia, incluyendo la gesti\u00f3n del idioma, c\u00f3digos QR y dise\u00f1o. Superar este plazo conlleva el riesgo de bloqueo de la distribuci\u00f3n en el mercado local, con posibles repercusioni en los tiempos de suministro.<\/p>\n<h3 data-fontsize=\"32\" style=\"--fontSize: 32; line-height: 1.25;\" data-lineheight=\"40px\" class=\"fusion-responsive-typography-calculated\"><strong>Checklist de Conformidad: Contenidos Obligatorios (Ref. B.E. 2568)<\/strong><\/h3>\n<p>Seg\u00fan los requisitos consolidados, cada dispositivo debe garantizar la presencia de los siguientes datos, seg\u00fan corresponda y siguiendo las instrucciones de la FDA tailandesa:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Identificaci\u00f3n:<\/strong> Nombre comercial y uso previsto (<em>intended use<\/em>).<\/li>\n<li><strong>Trazabilidad:<\/strong> N\u00famero de lote\/serie y c\u00f3digo UDI (si aplica).<\/li>\n<li><strong>Datos de la Empresa:<\/strong> Nombre y direcci\u00f3n del fabricante y del importador local.<\/li>\n<li><strong>Temporalidad:<\/strong> Fecha de fabricaci\u00f3n y caducidad (o estabilidad posapertura).<\/li>\n<li><strong>Instrucciones:<\/strong> Advertencias, contraindicaciones y precauciones de uso.<\/li>\n<li><strong>Gesti\u00f3n T\u00e9cnica:<\/strong> Condiciones de almacenamiento y procedimientos de esterilizaci\u00f3n validados.<\/li>\n<\/ul>\n<h3 data-fontsize=\"32\" style=\"--fontSize: 32; line-height: 1.25;\" data-lineheight=\"40px\" class=\"fusion-responsive-typography-calculated\"><strong>C\u00f3mo Prepararse para la Caducidad<\/strong><\/h3>\n<p>Actuar de inmediato en la <strong>clasificaci\u00f3n de la cartera de productos<\/strong> (uso dom\u00e9stico frente a profesional, clase de riesgo) es esencial, ya que la clasificaci\u00f3n influisce directamente en los requisitos ling\u00fc\u00edsticos, el tipo de IFU y los contenidos obligatorios de labelling.<\/p>\n<p>La actualizaci\u00f3n de los dise\u00f1os gr\u00e1ficos (layouts) e la definici\u00f3n clara de las responsabilidades entre el fabricante y el importador local &#8211; en particular en lo que respecta al labelling en Tailandia y al cumplimiento del l\u00edmite de 120 d\u00edas &#8211; son pasos fundamentales para una transici\u00f3n fluida.<\/p>\n<p>El mercado tailand\u00e9s de 2026 ya no acepta incertidumbres: la <strong>conformidad del labelling<\/strong> es ahora el pilar central de la seguridad del paciente e un elemento clave para la sostenibilidad comercial en el pa\u00eds.<\/p>\n<p><b>&gt;&gt;&gt;<\/b> <strong>Thema <\/strong><a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/consultoria-estrategico-regulatoria\/\">te apoya<\/a> en el cumplimiento de todos los requisitos para la comercializaci\u00f3n de tus dispositivos m\u00e9dicos en Tailandia. Te acompa\u00f1amos en cada fase regulatoria para garantizar una presencia s\u00f3lida y sin interrupciones en el mercado.<\/p>\n<p><strong>FUENTE:<\/strong> <a href=\"https:\/\/medical.fda.moph.go.th\/relevant-laws-and-standards\/mdlaw03045\">\u0e01\u0e2d\u0e07\u0e04\u0e27\u0e1a\u0e04\u0e38\u0e21\u0e40\u0e04\u0e23\u0e37\u0e48\u0e2d\u0e07\u0e21\u0e37\u0e2d\u0e41\u0e1e\u0e17\u0e22\u0e4c<\/a><\/p>\n<p><i>Fecha de publicaci\u00f3n: 29\/01\/2026<\/i><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":115,"featured_media":35242,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[],"class_list":["post-35284","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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