{"id":34638,"date":"2025-08-27T14:14:39","date_gmt":"2025-08-27T12:14:39","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=34638"},"modified":"2025-08-28T16:16:42","modified_gmt":"2025-08-28T14:16:42","slug":"suiza-modulo-udi-activado-y-requisitos-para-sistemas-y-kits-de-procedimiento","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/08\/27\/suiza-modulo-udi-activado-y-requisitos-para-sistemas-y-kits-de-procedimiento\/","title":{"rendered":"Suiza: M\u00f3dulo UDI activado y requisitos para Sistemas y Kits de Procedimiento"},"content":{"rendered":"<p style=\"text-align: right;\"><strong>Traducido con inteligencia artificial.<\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span class=\"citation-590 citation-end-590\">Tras la no-extensi\u00f3n del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) con la Uni\u00f3n Europea el 26 de mayo de 2021, Suiza ha emprendido un camino regulatorio aut\u00f3nomo. <\/span><\/p>\n<p><span class=\"citation-588 citation-end-588\">Si bien la direcci\u00f3n de Swissmedic est\u00e1 alineada con los principios europeos, el sistema suizo se presenta como un marco regulatorio paralelo que, para los fabricantes, representa un desaf\u00edo adicional m\u00e1s que una verdadera simplificaci\u00f3n. <\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span class=\"citation-586 citation-end-586\">Dos comunicaciones recientes de Swissmedic, ambas en agosto de 2025, confirman esta tendencia: <\/span><\/p>\n<div class=\"source-inline-chip-container ng-star-inserted\"><\/div>\n<ul>\n<li><span class=\"citation-584 citation-end-584\">la activaci\u00f3n del m\u00f3dulo de registro UDI en la base de datos nacional Swissdamed; <\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li><span class=\"citation-582 citation-end-582\">la publicaci\u00f3n de una nueva hoja informativa sobre Sistemas y Kits de Procedimiento (SPP). <\/span><\/li>\n<\/ul>\n<div class=\"source-inline-chip-container ng-star-inserted\"><\/div>\n<p><span class=\"citation-580 citation-end-580\">Ambas iniciativas, aunque se inscriben en la tendencia de armonizaci\u00f3n con la Uni\u00f3n Europea, mantienen requisitos espec\u00edficos que los fabricantes deben gestionar en paralelo. <\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2>Swissdamed: Registro UDI Obligatorio a Partir de 2026<\/h2>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span class=\"citation-578 citation-end-578\">La noticia m\u00e1s significativa es la activaci\u00f3n del m\u00f3dulo UDI Devices en Swissdamed, la base de datos suiza para la trazabilidad de los dispositivos m\u00e9dicos. <\/span><\/p>\n<div class=\"source-inline-chip-container ng-star-inserted\"><\/div>\n<p><span class=\"citation-576 citation-end-576\">Actualmente, el registro del c\u00f3digo UDI es opcional, pero ser\u00e1 obligatorio a partir del 1 de julio de 2026 para todos los dispositivos que se comercialicen en el mercado suizo, con un per\u00edodo de transici\u00f3n hasta el 31 de diciembre de 2026. <\/span><\/p>\n<p><span class=\"citation-574 citation-end-574\">Sin embargo, para los dispositivos que hayan sido objeto de incidentes graves, Acciones Correctivas de Seguridad en el Campo (FSCA) o que muestren tendencias de eventos adversos, la obligaci\u00f3n de registro se aplicar\u00e1, sin per\u00edodo de transici\u00f3n, ya a partir del 1 de julio de 2026. <\/span><\/p>\n<p><span class=\"citation-572 citation-end-572\">Swissdamed es el equivalente suizo de EUDAMED, pero es una plataforma separada con sus propias especificidades. <\/span><\/p>\n<p><span class=\"citation-570 citation-end-570\">Para los fabricantes no suizos que operan a trav\u00e9s de un CH-REP, esto se traduce en la gesti\u00f3n de una base de datos paralela a EUDAMED, con un potencial aumento de la carga de trabajo administrativa y operativa. <\/span><\/p>\n<p><span class=\"citation-568 citation-end-568\">La compatibilidad con los archivos XML conformes a EUDAMED mitiga el problema, pero no elimina por completo la complejidad de la doble gesti\u00f3n. <\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2>Sistemas y Kits de Procedimiento (SPP): Aclaraciones y Refuerzos<\/h2>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span class=\"citation-566 citation-end-566\">La hoja informativa de Swissmedic MU600_00_018 (04.08.2025) define con mayor precisi\u00f3n los requisitos para los SPP (Sistemas y Kits de Procedimiento). <\/span><\/p>\n<p><span class=\"citation-564 citation-end-564\">Reitera muchos aspectos ya descritos en el Reglamento Europeo de Dispositivos M\u00e9dicos (MDR) y la Ordenanza Suiza sobre Dispositivos M\u00e9dicos (MedDO), pero con un enfoque espec\u00edfico en el mercado suizo. <\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Entre los puntos principales:<\/p>\n<ul>\n<li><b><span class=\"citation-561\">Declaraci\u00f3n del ensamblador:<\/span><\/b><span class=\"citation-561 citation-end-561\"> el ensamblador est\u00e1 obligado a certificar la compatibilidad de los dispositivos, el embalaje correcto y la adopci\u00f3n de m\u00e9todos de monitoreo internos adecuados.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li><b><span class=\"citation-559\">SPP como dispositivo independiente:<\/span><\/b><span class=\"citation-559 citation-end-559\"> un kit se considera un dispositivo m\u00e9dico independiente y, por lo tanto, debe someterse a un procedimiento de evaluaci\u00f3n de conformidad completo si contiene dispositivos sin marca CE, presenta combinaciones no conformes o ha sido sometido a una esterilizaci\u00f3n no v\u00e1lida. <\/span><\/li>\n<\/ul>\n<div class=\"source-inline-chip-container ng-star-inserted\"><\/div>\n<p><b><span class=\"citation-557\">Etiquetado e IFU:<\/span><\/b><span class=\"citation-557 citation-end-557\"> se reiteran los requisitos del Anexo I del MDR, con especial atenci\u00f3n al contexto suizo. <\/span><\/p>\n<div class=\"source-inline-chip-container ng-star-inserted\"><\/div>\n<p><b><span class=\"citation-555\">Vigilancia:<\/span><\/b><span class=\"citation-555 citation-end-555\"> los ensambladores y, en su caso, el CH-REP, siguen siendo responsables de informar de los incidentes graves y los FSCA a Swissmedic. <\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Junto a estos elementos consolidados, la hoja informativa aclara requisitos espec\u00edficos para Suiza:<\/p>\n<div class=\"source-inline-chip-container ng-star-inserted\"><\/div>\n<p><span class=\"citation-552\">La obligaci\u00f3n de designar un <\/span><b><span class=\"citation-552\">CH-REP incluso para los SPP<\/span><\/b><span class=\"citation-552 citation-end-552\"> si se ensamblan o esterilizan en el extranjero; <\/span><\/p>\n<div class=\"source-inline-chip-container ng-star-inserted\"><\/div>\n<p><span class=\"citation-550 citation-end-550\">La necesidad de registrarse en Swissmedic en un plazo de 3 meses a partir de la primera comercializaci\u00f3n (Art. 55 MedDO); <\/span><span class=\"citation-548\">La confirmaci\u00f3n de que la <\/span><b><span class=\"citation-548\">informaci\u00f3n del producto<\/span><\/b><span class=\"citation-548 citation-end-548\"> debe estar disponible en los tres idiomas oficiales (DE, FR, IT), con derogaciones limitadas; <\/span><\/p>\n<div class=\"source-inline-chip-container ng-star-inserted\"><\/div>\n<p><span class=\"citation-546 citation-end-546\">Disposiciones transitorias para los SPP: los SPP que cumplan con la legislaci\u00f3n anterior pueden permanecer en el mercado solo si cumplen con las disposiciones actuales, mientras que ya no es posible notificar nuevos kits seg\u00fan el Art. <\/span><\/p>\n<div class=\"source-inline-chip-container ng-star-inserted\"><\/div>\n<p><span class=\"citation-544 citation-end-544\">12 MDD. <\/span><\/p>\n<div class=\"source-inline-chip-container ng-star-inserted\"><\/div>\n<p><span class=\"citation-542\">En resumen, no se trata de un \u00abnuevo r\u00e9gimen\u00bb, sino de un <\/span><b><span class=\"citation-542\">refuerzo interpretativo<\/span><\/b><span class=\"citation-542 citation-end-542\"> que hace que el marco para los operadores suizos sea m\u00e1s estricto y estructurado. <\/span><\/p>\n<h2><\/h2>\n<h2>Perspectiva para los Fabricantes<\/h2>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span class=\"citation-540 citation-end-540\">Si bien la alineaci\u00f3n con las regulaciones europeas facilita la comprensi\u00f3n de las normas, la implementaci\u00f3n de sistemas separados es un desaf\u00edo. <\/span><\/p>\n<p><span class=\"citation-538 citation-end-538\">Para superarlo, es esencial iniciar una cuidadosa planificaci\u00f3n estrat\u00e9gica de cumplimiento que integre y optimice los procedimientos para el acceso tanto al mercado europeo como al suizo. <\/span><\/p>\n<p><span class=\"citation-536 citation-end-536\">\ud83d\udc49 Los expertos de Thema est\u00e1n disponibles para apoyarte como tu CH-REP con el cumplimiento normativo para el mercado suizo y con los requisitos de conformidad con las regulaciones europeas. <\/span><\/p>\n<div class=\"source-inline-chip-container ng-star-inserted\"><\/div>\n<p><b><span class=\"citation-535\">FUENTES:<\/span><\/b> <a class=\"ng-star-inserted\" href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/en\/home\/medical-devices\/medizinprodukte-datenbank\/swissdamed-informationen\/registrierung-mepprodukte-moeglich.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" data-hveid=\"0\" data-ved=\"0CAAQ_4QMahgKEwjF8J-YwK2PAxUAAAAAHQAAAAAQ3gE\"><span class=\"citation-535\">https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/en\/home\/medical-devices\/medizinprodukte-datenbank\/swissdamed-informationen\/registrierung-mepprodukte-moeglich.html<\/span><\/a><\/p>\n<div class=\"source-inline-chip-container ng-star-inserted\"><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Traducido con inteligencia artificial. &nbsp; Tras la no-extensi\u00f3n del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) con la Uni\u00f3n Europea el 26 de  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