{"id":34557,"date":"2025-08-06T12:41:10","date_gmt":"2025-08-06T10:41:10","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=34557"},"modified":"2025-08-20T10:54:22","modified_gmt":"2025-08-20T08:54:22","slug":"guia-para-las-impresiones-de-productos-sanitarios-etiquetas-ifu-y-requisitos-mdr","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/08\/06\/guia-para-las-impresiones-de-productos-sanitarios-etiquetas-ifu-y-requisitos-mdr\/","title":{"rendered":"Gu\u00eda para las impresiones de productos sanitarios: etiquetas, IFU y requisitos MDR"},"content":{"rendered":"<p>Seg\u00fan los Reglamentos MDR (UE) 2017\/745, IVDR (UE) 2017\/746 e ISO 20417, el <strong>material impreso <\/strong>comprende <strong>toda la informaci\u00f3n, proporcionada por el fabricante, que acompa\u00f1a a un producto sanitario o a su accesorio<\/strong>, necesaria para garantizar su <strong>identificaci\u00f3n <\/strong>y su <strong>uso seguro <\/strong>y <strong>eficaz <\/strong>a lo largo de su ciclo de vida. Esta informaci\u00f3n debe ser f\u00e1cilmente accesible, ya sea en el propio producto, en su envase o a trav\u00e9s de herramientas digitales, como sitios web o c\u00f3digos QR, tal como se especifica en el anexo I, punto 23.1, del MDR.<\/p>\n<p>Las impresiones incluyen:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Etiqueta<\/strong>: informaci\u00f3n escrita, impresa o gr\u00e1fica sobre el producto o su embalaje (Art. 2(13) MDR\/IVDR)<strong>.<\/strong><\/li>\n<li><strong>Instrucciones de uso (IFU)<\/strong>: informaci\u00f3n que explica al usuario el uso previsto, el uso correcto y las precauciones (Art. 2(14) MDR\/IVDR). Tambi\u00e9n se conocen como \u00abmanuales de usuario\u00bb de equipos electrom\u00e9dicos.<\/li>\n<li><strong>Informaci\u00f3n de seguridad<\/strong>: datos, advertencias y precauciones para el usuario o responsable de la organizaci\u00f3n, es decir, medidas de control de riesgos en etiquetas e IFU (ISO 20417).<\/li>\n<\/ul>\n<p>Las impresiones pueden facilitarse en <strong>papel<\/strong> o, en algunos casos, <strong>electr\u00f3nicamente <\/strong>(por ejemplo, mediante <strong>un c\u00f3digo QR<\/strong>, un <strong>sitio web o una memoria USB<\/strong>) y siempre deben garantizar la <strong>claridad y la facilidad de acceso<\/strong> para el usuario previsto.<\/p>\n<h3><strong>La impresi\u00f3n como interfaz de usuario: facilidad de uso y cumplimiento de la normativa MDR<\/strong><\/h3>\n<p>Las impresiones no son solo un requisito de documentaci\u00f3n, sino el <strong>principal veh\u00edculo de comunicaci\u00f3n regulada<\/strong> entre el fabricante y el usuario. Adem\u00e1s, forman parte del concepto m\u00e1s amplio de <strong>\u00abetiquetado\u00bb <\/strong>de productos sanitarios en la Uni\u00f3n Europea. Seg\u00fan el art\u00edculo 2, apartado 49, del RGD (UE) 2017\/745, el etiquetado incluye todas las etiquetas, instrucciones de uso y cualquier otra informaci\u00f3n, indicaci\u00f3n, imagen o s\u00edmbolo que acompa\u00f1e a un producto sanitario o a uno de sus accesorios, incluido el material promocional y publicitario, con el fin de garantizar correctamente la identificaci\u00f3n, el uso y la seguridad del producto.<\/p>\n<p>Desde este punto de vista, el dise\u00f1o del material impreso debe cumplir criterios de <strong>usabilidad<\/strong>, es decir, la informaci\u00f3n debe ser comprensible para el usuario previsto y no introducir ning\u00fan riesgo (anexo I, punto 23.1 del MDR). Cualquier mensaje, ya sea texto o imagen, debe ser <strong>preciso, verificable e inequ\u00edvoco<\/strong>, de acuerdo con <strong>el art\u00edculo 7 del MDR<\/strong>, que proh\u00edbe cualquier informaci\u00f3n enga\u00f1osa sobre el uso, la seguridad o el rendimiento del dispositivo.<\/p>\n<p>Por tanto, los impresos deben concebirse como verdaderas <strong>interfaces de usuario<\/strong>, dise\u00f1adas para cumplir estrictos criterios de <strong>usabilidad<\/strong>. Las normas t\u00e9cnicas de referencia, como <strong>la IEC 62366-1:2015<\/strong> y <strong>la IEC\/TR 62366-2:2016<\/strong>, son una excelente gu\u00eda para los fabricantes en la aplicaci\u00f3n de los principios de la ingenier\u00eda de usabilidad.<\/p>\n<p>Para ser conformes, las impresiones deben ser:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Exactas<\/strong> y respaldadas por pruebas.<\/li>\n<li><strong>Legibles<\/strong>, indelebles y comprensibles para el p\u00fablico destinatario.<\/li>\n<li><strong>Coherentes <\/strong>con la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica.<\/li>\n<li><strong>Gestionadas <\/strong>mediante procedimientos documentales estructurados.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>Etiquetas: requisitos de conformidad, usabilidad y gesti\u00f3n de documentos<\/strong><\/h3>\n<p>La informaci\u00f3n de la etiqueta debe ser <strong>indeleble<\/strong>, <strong>legible<\/strong> y claramente <strong>comprensible<\/strong> para el usuario previsto. Para ser conforme, la etiqueta debe indicar:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Se aplican normas armonizadas<\/strong>, como la ISO 15223-1 (para el uso de s\u00edmbolos armonizados y normalizados) y la ISO 20417 (requisitos generales de informaci\u00f3n).<\/li>\n<li><strong>Soporte UDI<\/strong>: representaci\u00f3n f\u00edsica del <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/faq-spagnolo\/\"><strong>UDI (Identificaci\u00f3n \u00danica de Dispositivos)<\/strong><\/a> para la trazabilidad y la identificaci\u00f3n \u00fanica, incluidos UDI-DI y UDI-PI.<\/li>\n<li><strong>Lengua<\/strong>: debe ser la exigida oficialmente por el pa\u00eds de comercializaci\u00f3n (art. 10(11) MDR).<\/li>\n<\/ul>\n<p>Desde el punto de vista de la<strong> gesti\u00f3n<\/strong>, la etiqueta es un <strong>documento controlado<\/strong> por derecho propio y debe gestionarse dentro del sistema de calidad de la empresa con:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Rastreo de versiones <\/strong>y revisiones hist\u00f3ricas.<\/li>\n<li><strong>Aprobaciones documentadas<\/strong> para cada actualizaci\u00f3n.<\/li>\n<li><strong>Correspondencia <\/strong>con Documentaci\u00f3n T\u00e9cnica.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Una mala gesti\u00f3n puede generar discrepancias y riesgos de incumplimiento.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-34588\" src=\"http:\/\/www.thema-med.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/ES.png\" alt=\"ejemplo de etiqueta para dispositivos medicos\" width=\"775\" height=\"581\" srcset=\"http:\/\/www.thema-med.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/ES-200x150.png 200w, http:\/\/www.thema-med.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/ES-300x225.png 300w, http:\/\/www.thema-med.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/ES-400x300.png 400w, http:\/\/www.thema-med.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/ES-600x450.png 600w, http:\/\/www.thema-med.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/ES-768x576.png 768w, http:\/\/www.thema-med.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/ES-800x600.png 800w, http:\/\/www.thema-med.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/ES.png 1024w\" sizes=\"(max-width: 775px) 100vw, 775px\" \/><\/p>\n<h3><strong>IFU y manuales de usuario: papel, eIFU y accesibilidad<\/strong><\/h3>\n<p>Las instrucciones de uso (IFU) deben ser:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Completas y de f\u00e1cil comprensi\u00f3n<\/strong> para el usuario previsto.<\/li>\n<li><strong>Coherentes con el uso previsto <\/strong>declarado en la Ficha T\u00e9cnica.<\/li>\n<li><strong>Apoyadas por ilustraciones, diagramas o gr\u00e1ficos<\/strong>, si son \u00fatiles para mejorar la comprensi\u00f3n.<\/li>\n<li><strong>Redactadas en la lengua oficial del pa\u00eds de destino del dispositivo<\/strong>, con traducciones validadas.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Las IFU deben incluir, como m\u00ednimo:<\/p>\n<ul>\n<li>Nombre o marca del fabricante.<\/li>\n<li>Uso espec\u00edfico previsto.<\/li>\n<li>Descripci\u00f3n de los servicios prestados.<\/li>\n<li>Instrucciones de instalaci\u00f3n, funcionamiento, limpieza y mantenimiento.<\/li>\n<li>Advertencias, precauciones, contraindicaciones y gesti\u00f3n de efectos adversos.<\/li>\n<li>Descripci\u00f3n de los materiales o componentes en contacto con el paciente.<\/li>\n<li>Instrucciones para su correcta eliminaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Con el <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/07\/17\/el-reglamento-ue-2025-1234-amplia-las-eifu-a-todos-los-productos-de-uso-profesional\/\"><strong>Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE) 2025\/1234 de 16 de julio de 2025<\/strong><\/a>, se ampli\u00f3 la posibilidad de proporcionar IFU <strong>en formato electr\u00f3nico (eIFU)<\/strong> a todos los dispositivos de <strong>uso profesional<\/strong>. Sin embargo, en el caso de los dispositivos destinados al p\u00fablico en general (usuarios legos), se mantiene la obligaci\u00f3n de suministrarlos en formato papel.<\/p>\n<p>Si las IFU est\u00e1n disponibles en formato electr\u00f3nico, su publicaci\u00f3n en <strong>el sitio web del fabricante es obligatoria. <\/strong>El sitio web se convierte en el punto de acceso designado para que los usuarios consulten las instrucciones actualizadas; la direcci\u00f3n web debe estar claramente indicada en las etiquetas del aparato o en las instrucciones impresas que acompa\u00f1an al producto.<\/p>\n<h3><strong>Buenas pr\u00e1cticas de redacci\u00f3n y validaci\u00f3n<\/strong><\/h3>\n<p>La gesti\u00f3n y validaci\u00f3n de la impresi\u00f3n son pasos clave para garantizar que toda la informaci\u00f3n de los dispositivos es correcta, est\u00e1 actualizada y cumple la normativa. En la empresa, las impresiones deben gestionarse de acuerdo con el <strong>procedimiento de gesti\u00f3n de documentos<\/strong>. Aqu\u00ed hay los elementos clave:<\/p>\n<p><strong>Gesti\u00f3n de documentos<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><strong>Flujos de aprobaci\u00f3n estructurados<\/strong> con la participaci\u00f3n de la oficina reguladora.<\/li>\n<li><strong>Seguimiento de cambios<\/strong> y control de versiones.<\/li>\n<li><strong>C\u00f3digos de identificaci\u00f3n \u00fanicos<\/strong> para cada versi\u00f3n de etiqueta e IFU.<\/li>\n<li><strong>Archivo<\/strong> del historial de revisiones y fecha de actualizaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Validaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><strong>Revisi\u00f3n cruzada<\/strong> de la normativa, la calidad y el dise\u00f1o.<\/li>\n<li><strong>Participaci\u00f3n de expertos en usabilidad<\/strong> para comprobar la claridad y legibilidad.<\/li>\n<li><strong>Documentaci\u00f3n<\/strong> de auditor\u00edas con trazabilidad completa.<\/li>\n<li><strong>Uso de sistemas de<\/strong> gesti\u00f3n de documentos <strong>digitales<\/strong> y flujos de trabajo de aprobaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Errores a evitar<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><strong>Inconsistencias<\/strong> entre IFU y Ficha T\u00e9cnica.<\/li>\n<li><strong>Traducciones no validadas<\/strong> o incompletas.<\/li>\n<li><strong>Declaraciones promocionales<\/strong> no respaldadas por pruebas.<\/li>\n<li><strong>Gesti\u00f3n manual del<\/strong> versionado sin control.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Para <strong>evitar los errores m\u00e1s comunes<\/strong>, es esencial: definir funciones y responsabilidades, planificar revisiones peri\u00f3dicas, implicar a los usuarios finales para que den su opini\u00f3n, utilizar listas de comprobaci\u00f3n normalizadas.<\/p>\n<h3><strong>Material promocional: l\u00edmites y normativa<\/strong><\/h3>\n<p>El <strong>material promocional<\/strong>, aunque entra dentro del concepto general de <strong>etiquetado<\/strong>, se distingue de los impresos obligatorios (etiquetas e instrucciones de uso) por su finalidad publicitaria y de marketing. Cualquier <strong>afirmaci\u00f3n, mensaje publicitario,<\/strong> en estos materiales debe estar respaldado por <strong>pruebas cient\u00edficas documentadas<\/strong> y, sobre todo, debe ser coherente con el <strong>uso previsto declarado en el expediente t\u00e9cnico<\/strong>. La principal referencia es el mencionado <strong>art\u00edculo 7 del MDR<\/strong>, que proh\u00edbe cualquier texto o imagen que pueda inducir a error sobre el uso, la seguridad o las prestaciones del producto.<\/p>\n<p>El material promocional puede adoptar muchas formas, como folletos, prospectos, sitios web, contenidos para redes sociales, material para congresos y ferias, accesorios para stands, t\u00f3tems y gadgets.<\/p>\n<p>Una distinci\u00f3n esencial para determinar los requisitos aplicables a la <strong>publicidad sanitaria<\/strong> se refiere al <strong>destinatario de la comunicaci\u00f3n<\/strong>:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Audiencia de usuarios no profesionales (legos)<\/strong>.<\/li>\n<li><strong>Trabajadores sanitarios<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Estas dos categor\u00edas est\u00e1n sujetas a normativas diferentes.<\/p>\n<p>En Italia, el <strong>Decreto Legislativo 137\/2022<\/strong> proh\u00edbe la publicidad p\u00fablica de:<\/p>\n<ul>\n<li>Dispositivos a medida (art. 2(3) del MDR).<\/li>\n<li>Dispositivos cuyo uso requiere la asistencia obligatoria de un profesional sanitario.<\/li>\n<li>Productos cuya venta al p\u00fablico est\u00e1 sujeta a prescripci\u00f3n m\u00e9dica.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Para los productos no sujetos a estas prohibiciones, la publicidad al p\u00fablico sigue estando sujeta a la <strong>autorizaci\u00f3n previa del Ministerio de Sanidad.<\/strong><\/p>\n<p>La <strong>Circular de 18 de diciembre de 2024<\/strong> proporciona orientaciones operativas sobre el etiquetado, las instrucciones de uso y la publicidad sanitaria, y constituye una referencia esencial para los fabricantes y los agentes econ\u00f3micos que intervienen en la comunicaci\u00f3n de los productos sanitarios.<\/p>\n<h3><strong>Preguntas m\u00e1s frecuentes (FAQ)<\/strong><\/h3>\n<p>He aqu\u00ed algunas respuestas a las preguntas m\u00e1s frecuentes sobre moldes para productos sanitarios:<\/p>\n<ol>\n<li><strong>Desde el punto de vista de la legibilidad, \u00bfhay tipos de letra espec\u00edficos que deban utilizarse en los impresos?<\/strong> No, pero la norma ISO 20417 indica formas de realizar pruebas de legibilidad.<\/li>\n<li><strong>\u00bfPuede considerarse el c\u00f3digo QR una impresi\u00f3n? Por ejemplo, \u00bfpara traducir un texto a varios idiomas?<\/strong> S\u00ed, porque repercute en el uso del aparato y, por tanto, en la seguridad del producto.<\/li>\n<li><strong>Si se utilizan s\u00edmbolos normalizados de la norma ISO 15223, \u00bftambi\u00e9n deben explicarse en el manual de usuario?<\/strong><br \/>\nDepende del tipo de usuario y del an\u00e1lisis de riesgos. En algunos casos puede no ser necesario, pero depende del planteamiento del Organismo Notificado. Pueden utilizarse s\u00edmbolos no armonizados si se describen adecuadamente en los IFU; podr\u00eda ser un problema si el s\u00edmbolo solo tiene escritura inglesa (por ejemplo, <em>MODE<\/em>) si no est\u00e1 claro o explicado.<\/li>\n<li><strong> \u00bfPuede ser tambi\u00e9n un sitio web dedicado al producto (y mantenido por el fabricante)?<\/strong><br \/>\nS\u00ed, el sitio debe indicarse en la IFU y\/o mencionarse en el sitio principal del fabricante.<\/li>\n<li><strong> \u00bfUn dispositivo en formato de muestra debe ir siempre acompa\u00f1ado de IFU?<br \/>\n<\/strong>Si se establece una disposici\u00f3n, el producto suministrado gratuitamente debe ir acompa\u00f1ado de la misma informaci\u00f3n que un producto suministrado previo pago, es decir, toda la informaci\u00f3n aprobada en la Documentaci\u00f3n T\u00e9cnica. La puesta a disposici\u00f3n de un producto sanitario, seg\u00fan el Reglamento (UE) 2017\/745 (MDR), significa el suministro de un producto para su distribuci\u00f3n, consumo o uso en el mercado de la Uni\u00f3n, ya sea a cambio de un pago o de forma gratuita.<\/li>\n<\/ol>\n<h3><strong>Conclusiones<\/strong><\/h3>\n<p>Gestionar adecuadamente las etiquetas, los IFU y el material informativo no es solo una cuesti\u00f3n de cumplimiento, sino una <strong>inversi\u00f3n estrat\u00e9gica<\/strong> en la <strong>seguridad del paciente<\/strong> y la <strong>reputaci\u00f3n <\/strong>del fabricante. Para los fabricantes de productos sanitarios, garantizar la claridad y accesibilidad del material impreso es una responsabilidad clave. Cualquier informaci\u00f3n mal gestionada puede convertirse en un riesgo de incumplimiento o, peor a\u00fan, en un incidente de uso. Un sistema documental s\u00f3lido, la validaci\u00f3n cruzada y la atenci\u00f3n a la usabilidad son indispensables para garantizar que el dispositivo est\u00e9 <strong>\u00abpreparado para el MDR\u00bb<\/strong>en todos los aspectos.<\/p>\n<p>\ud83d\udc49 <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/consultoria-estrategico-regulatoria\/\"><strong>Haga frente<\/strong><\/a> a los retos del etiquetado y la conformidad de los productos sanitarios con la certeza de contar con la orientaci\u00f3n de expertos a su lado. <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/contactanos-2\/\"><strong>P\u00f3ngase en contacto con nosotros<\/strong><\/a> para saber c\u00f3mo Thema puede simplificar su viaje.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Seg\u00fan los Reglamentos MDR (UE) 2017\/745, IVDR (UE) 2017\/746 e ISO 20417, el material impreso comprende toda la informaci\u00f3n, proporcionada por  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":115,"featured_media":34582,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[680],"tags":[2097,2102,2105,2007,2096,2101,2110,2098,2094,2093,2106,2095,2109,2108,2107,2103,2104,2100,1954,2099],"class_list":["post-34557","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blog-es","tag-cumplimiento-de-etiquetado-mdr","tag-documentacion-digital-de-productos-sanitarios","tag-documentacion-electronica","tag-eifu-es","tag-eifu-electronico","tag-embalaje-de-productos-sanitarios","tag-etiquetado-es","tag-etiquetado-electronico","tag-etiquetas-de-productos-sanitarios","tag-impresiones-de-productos-sanitarios","tag-impresiones-de-productos-sanitarios-digitales","tag-instrucciones-de-uso-ifu-de-productos-sanitarios","tag-iso-15223-es","tag-iso-20417-es","tag-mdr-es-2","tag-reglamento-ue-2021-2226","tag-requisitos-mdr","tag-simbolos-iso-15223-armonizados","tag-udi-de-productos-sanitarios","tag-usabilidad-de-productos-sanitarios"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Gu\u00eda de impresiones de productos sanitarios: Etiquetas, IFU y requisitos MDR<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Aprenda a gestionar las impresiones de productos sanitarios: etiquetas, IFU, requisitos MDR y usabilidad. 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