{"id":34500,"date":"2025-07-17T14:20:40","date_gmt":"2025-07-17T12:20:40","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=34500"},"modified":"2025-07-31T09:43:38","modified_gmt":"2025-07-31T07:43:38","slug":"aplicaciones-de-productos-sanitarios-quien-es-responsable-la-guia-2025-4-del-mdcg-aporta-claridad","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/07\/17\/aplicaciones-de-productos-sanitarios-quien-es-responsable-la-guia-2025-4-del-mdcg-aporta-claridad\/","title":{"rendered":"Aplicaciones de productos sanitarios: \u00bfqui\u00e9n es responsable? La gu\u00eda 2025-4 del MDCG aporta claridad"},"content":{"rendered":"<p>En el campo de la salud digital,<strong> las aplicaciones de software para dispositivos m\u00e9dicos (Medical Device Software &#8211; MDSW)<\/strong> son cada vez m\u00e1s populares, utilizadas por pacientes y profesionales sanitarios para controlar enfermedades, interpretar datos cl\u00ednicos y apoyar terapias. Algunos ejemplos son las aplicaciones de control de la epilepsia, que detectan los ataques analizando los movimientos y los sonidos nocturnos.<\/p>\n<p>Pero, \u00bfqu\u00e9 ocurre cuando estas aplicaciones se distribuyen en plataformas en l\u00ednea como Apple App Store, Google Play o mercados independientes? <strong>\u00bfQui\u00e9n es responsable de su seguridad y cumplimiento?<\/strong> \u00bfQu\u00e9 normativa se aplica? La nueva <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/mdcg-2025-4-guidance-safe-making-available-medical-device-software-mdsw-apps-online-platforms-june-2025-06-16_en\"><strong>directriz 2025-4 del MDCG<\/strong><\/a>, publicada el <strong>16 de junio de 2025<\/strong>, por fin ofrece claridad en un contexto tan din\u00e1mico y cambiante.<\/p>\n<h3>Responsabilidades de los proveedores de plataformas<\/h3>\n<p>El MDCG 2025-4 se centra en el <strong>\u00absuministro seguro de aplicaciones MDSW en plataformas en l\u00ednea\u00bb <\/strong>y aborda directamente las <strong>responsabilidades de los proveedores <\/strong>que las ponen a disposici\u00f3n en el mercado de la UE. La gu\u00eda aclara cu\u00e1ndo y c\u00f3mo las plataformas digitales entran dentro de las obligaciones del<strong> MDR (UE) 2017\/745<\/strong>, <strong>el IVDR (UE) 2017\/746<\/strong> y la <strong>Ley de Servicios Digitales (DSA)<\/strong>, qu\u00e9 responsabilidades asumen seg\u00fan su papel (distribuidor, importador, anfitri\u00f3n) y c\u00f3mo dejar clara a los usuarios la distinci\u00f3n entre aplicaciones certificadas como productos sanitarios y gen\u00e9ricas de fitness o bienestar.<\/p>\n<p>El MDCG 2025-4 distingue dos escenarios principales para los proveedores de plataformas:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Proveedor <\/strong><strong>como intermediario:<\/strong> cuando el proveedor se limita a <strong>poner en contacto<\/strong> a fabricantes y usuarios, debe aplicar la <strong>DSA<\/strong> y no tiene obligaciones directas en virtud del MDR\/IVDR. Un ejemplo es Amazon (o un mercado similar) cuando un fabricante de MDSW sube su software a la plataforma. Amazon proporciona el \u00abespacio\u00bb digital y las herramientas para la transacci\u00f3n, pero el fabricante sigue siendo el \u00fanico responsable de la conformidad de la MDSW, su certificaci\u00f3n CE y las instrucciones de uso, seg\u00fan MDR\/IVDR.<\/li>\n<li><strong>Proveedor como distribuidor\/importador:<\/strong> si la <strong>plataforma recibe el software del fabricante<\/strong> y lo suministra directamente al usuario final, pasa a formar parte de la cadena de suministro y asume otras responsabilidades que en el caso anterior. En este caso, el proveedor asume las obligaciones del <strong>MDR (UE) 2017\/745 <\/strong>y del<strong> IVDR (UE) 2017\/746<\/strong>, como si fuera un <strong>distribuidor o importador<\/strong>. Un ejemplo es una plataforma de telemedicina o una tienda de aplicaciones verticales especializadas que compra derechos de distribuci\u00f3n exclusivos para MDSW espec\u00edficos (por ejemplo, software para la gesti\u00f3n de la diabetes o la monitorizaci\u00f3n cardiaca) y los ofrece directamente a sus usuarios, gestionando tambi\u00e9n las actualizaciones y el soporte. O bien, el proveedor podr\u00eda marcar el software. En estas situaciones, la plataforma participa directamente en la comercializaci\u00f3n del producto sanitario en el mercado de la UE.<\/li>\n<\/ul>\n<p>La gu\u00eda subraya que las plataformas con sede en la UE que alojen MDSW producidos en pa\u00edses no pertenecientes a la UE pueden asumir el papel de <strong>importador<\/strong> (secci\u00f3n 2.2).<\/p>\n<h3>Transparencia y categorizaci\u00f3n de las aplicaciones<\/h3>\n<p>Para garantizar la seguridad y la claridad para los usuarios, las plataformas deben garantizar la<strong> transparencia de la informaci\u00f3n, <\/strong>es decir, hacer visibles para los usuarios el identificador del producto, el uso previsto, las advertencias y las instrucciones de uso (secci\u00f3n 2.3). Esta claridad es crucial para el usuario final.<\/p>\n<p>Adem\u00e1s, las aplicaciones deben organizarse distinguiendo claramente entre <strong>las que cuentan con la certificaci\u00f3n CE como productos sanitarios <\/strong>(sujetas a MDR o IVDR) y<strong> las aplicaciones gen\u00e9ricas de fitness o bienestar <\/strong>que no cumplen los requisitos para ser consideradas productos sanitarios.<\/p>\n<h3>\u00bfC\u00f3mo coexisten MDR, IVDR y DSA?<\/h3>\n<p>Uno de los aspectos m\u00e1s delicados y complejos que aborda el MDCG 2025-4 es la <strong>coexistencia de distintas normativas.<br \/>\n<\/strong>Cuando un proveedor de plataforma act\u00faa como distribuidor\/importador de MDSW (sujeto a MDR\/IVDR) y tambi\u00e9n es una \u00abplataforma en l\u00ednea\u00bb (sujeta a la DSA), las orientaciones establecen que prevalecen las obligaciones de MDR\/IVDR, y que el art\u00edculo 6 de la DSA (exenci\u00f3n de responsabilidad) no se aplica a los productos conformes. No obstante, siguen siendo de aplicaci\u00f3n <strong>las obligaciones de control<\/strong> (no generales) de la DSA (art\u00edculo 8).<\/p>\n<p>Las plataformas en l\u00ednea que permiten contratos entre usuarios y fabricantes de MDSW deben:<\/p>\n<ul>\n<li>Disponer de un mecanismo para notificar contenidos ilegales y tomar medidas al respecto.<\/li>\n<li>Cumplir los requisitos de transparencia y conformidad (art\u00edculo 31 de la DSA), en consonancia con los requisitos de MDR\/IVDR en materia de instrucciones de uso y advertencias de seguridad.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Las grandes plataformas en l\u00ednea designadas por la Comisi\u00f3n tendr\u00e1n que aplicar un marco de evaluaci\u00f3n de riesgos y podr\u00e1n ser consideradas responsables por mostrar contenidos ilegales. En todos los casos, la plataforma tiene el deber de cooperar con las autoridades competentes, garantizar la trazabilidad y conformidad de los productos y cumplir las obligaciones de vigilancia y transparencia.<\/p>\n<h3>Una referencia esencial para la cualificaci\u00f3n y la clasificaci\u00f3n: MDCG 2019-11<\/h3>\n<p>Para evaluar la conformidad del software, Aplicaciones y Software as a Medical Device (SaMD) con los requisitos reglamentarios actuales, una referencia esencial sigue siendo el <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/update-mdcg-2019-11-rev1-qualification-and-classification-software-regulation-eu-2017745-and-2025-06-17_en\"><strong>MDCG 2019-11 revisi\u00f3n 1<\/strong><\/a> (&#8216;Gu\u00eda sobre la calificaci\u00f3n y clasificaci\u00f3n del software en el Reglamento (UE) 2017\/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017\/746 (IVDR)&#8217;). Esta gu\u00eda,<strong> actualizada el 17 de junio de 2025<\/strong>, es esencial para determinar si un programa inform\u00e1tico entra en la definici\u00f3n de producto sanitario o DIV y, en caso afirmativo, c\u00f3mo clasificarlo correctamente en funci\u00f3n del riesgo.<\/p>\n<p>En conclusi\u00f3n, la nueva <strong>MDCG 2025-4<\/strong> proporciona un marco normativo indispensable para la distribuci\u00f3n segura de aplicaciones de productos sanitarios en l\u00ednea, ofreciendo claridad sobre las responsabilidades y promoviendo un entorno digital m\u00e1s seguro para todos los usuarios.<\/p>\n<p>\ud83d\udc49Le ayudamos a demostrar la conformidad reglamentaria de su software de productos sanitarios, en la Uni\u00f3n Europea y en el resto del mundo. <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/contactanos-2\/\"><strong>Cont\u00e1ctenos<\/strong><\/a> para m\u00e1s informaci\u00f3n.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>FUENTE:<br \/>\n<a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/mdcg-2025-4-guidance-safe-making-available-medical-device-software-mdsw-apps-online-platforms-june-2025-06-16_en\">https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/mdcg-2025-4-guidance-safe-making-available-medical-device-software-mdsw-apps-online-platforms-june-2025-06-16_en<\/a><\/p>\n<p><em>17\/07\/2025<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>En el campo de la salud digital, las aplicaciones de software para dispositivos m\u00e9dicos (Medical Device Software &#8211; MDSW) son cada  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":115,"featured_media":34479,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[2024,2023,2029,2033,2028,2030,2027,2034,2032,2026,2031,2025,2035],"class_list":["post-34500","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news-es","tag-aplicacion-mdsw","tag-aplicaciones-de-productos-sanitarios","tag-distribuidores-de-aplicaciones","tag-dsa-es","tag-fabricantes-de-aplicaciones","tag-importadores-de-aplicaciones","tag-ley-de-servicios-digitales","tag-mdcg-2019-11-es","tag-medical-device-software-es","tag-plataformas-en-linea","tag-regulacion-de-las-aplicaciones-medicas","tag-salud-digital","tag-samd-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Aplicaciones de productos sanitarios: \u00bfqui\u00e9n es responsable? La gu\u00eda MDCG 2025-4 aporta claridad.<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"El 26 de junio de 2025 se public\u00f3 en el Diario Oficial el Reglamento (UE) 2025\/1234, que ampl\u00eda las eIFU a todos los productos sanitarios de uso profesional. Descubra las novedades.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/07\/17\/aplicaciones-de-productos-sanitarios-quien-es-responsable-la-guia-2025-4-del-mdcg-aporta-claridad\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Aplicaciones de productos sanitarios: \u00bfqui\u00e9n es responsable? La gu\u00eda MDCG 2025-4 aporta claridad.\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"El 26 de junio de 2025 se public\u00f3 en el Diario Oficial el Reglamento (UE) 2025\/1234, que ampl\u00eda las eIFU a todos los productos sanitarios de uso profesional. Descubra las novedades.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/07\/17\/aplicaciones-de-productos-sanitarios-quien-es-responsable-la-guia-2025-4-del-mdcg-aporta-claridad\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Thema - Medical Regulatory Consultancy\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2025-07-17T12:20:40+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2025-07-31T07:43:38+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"http:\/\/www.thema-med.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/MDCG-2025-4-app-dispositivi-medici.png\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1920\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"1080\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/png\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"ufficiomarketing\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Escrito por\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"ufficiomarketing\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Tiempo de lectura\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"6 minutos\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/07\/17\/aplicaciones-de-productos-sanitarios-quien-es-responsable-la-guia-2025-4-del-mdcg-aporta-claridad\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/07\/17\/aplicaciones-de-productos-sanitarios-quien-es-responsable-la-guia-2025-4-del-mdcg-aporta-claridad\/\"},\"author\":{\"name\":\"ufficiomarketing\",\"@id\":\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/#\/schema\/person\/48e37298d13e3cf7f6d907af6a0d796d\"},\"headline\":\"Aplicaciones de productos sanitarios: \u00bfqui\u00e9n es responsable? La gu\u00eda 2025-4 del MDCG aporta claridad\",\"datePublished\":\"2025-07-17T12:20:40+00:00\",\"dateModified\":\"2025-07-31T07:43:38+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/07\/17\/aplicaciones-de-productos-sanitarios-quien-es-responsable-la-guia-2025-4-del-mdcg-aporta-claridad\/\"},\"wordCount\":1036,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/07\/17\/aplicaciones-de-productos-sanitarios-quien-es-responsable-la-guia-2025-4-del-mdcg-aporta-claridad\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"http:\/\/www.thema-med.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/MDCG-2025-4-app-dispositivi-medici.png\",\"keywords\":[\"Aplicaci\u00f3n MDSW\",\"Aplicaciones de productos sanitarios\",\"Distribuidores de aplicaciones\",\"DSA\",\"Fabricantes de aplicaciones\",\"Importadores de aplicaciones\",\"Ley de Servicios Digitales\",\"MDCG 2019-11\",\"medical device software\",\"Plataformas en l\u00ednea\",\"Regulaci\u00f3n de las aplicaciones m\u00e9dicas\",\"Salud digital\",\"SaMD\"],\"articleSection\":[\"Noticias\"],\"inLanguage\":\"es\"},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/07\/17\/aplicaciones-de-productos-sanitarios-quien-es-responsable-la-guia-2025-4-del-mdcg-aporta-claridad\/\",\"url\":\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/07\/17\/aplicaciones-de-productos-sanitarios-quien-es-responsable-la-guia-2025-4-del-mdcg-aporta-claridad\/\",\"name\":\"Aplicaciones de productos sanitarios: \u00bfqui\u00e9n es responsable? La gu\u00eda MDCG 2025-4 aporta claridad.\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/07\/17\/aplicaciones-de-productos-sanitarios-quien-es-responsable-la-guia-2025-4-del-mdcg-aporta-claridad\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/07\/17\/aplicaciones-de-productos-sanitarios-quien-es-responsable-la-guia-2025-4-del-mdcg-aporta-claridad\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"http:\/\/www.thema-med.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/MDCG-2025-4-app-dispositivi-medici.png\",\"datePublished\":\"2025-07-17T12:20:40+00:00\",\"dateModified\":\"2025-07-31T07:43:38+00:00\",\"description\":\"El 26 de junio de 2025 se public\u00f3 en el Diario Oficial el Reglamento (UE) 2025\/1234, que ampl\u00eda las eIFU a todos los productos sanitarios de uso profesional. Descubra las novedades.\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/07\/17\/aplicaciones-de-productos-sanitarios-quien-es-responsable-la-guia-2025-4-del-mdcg-aporta-claridad\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"es\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/07\/17\/aplicaciones-de-productos-sanitarios-quien-es-responsable-la-guia-2025-4-del-mdcg-aporta-claridad\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"es\",\"@id\":\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/07\/17\/aplicaciones-de-productos-sanitarios-quien-es-responsable-la-guia-2025-4-del-mdcg-aporta-claridad\/#primaryimage\",\"url\":\"http:\/\/www.thema-med.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/MDCG-2025-4-app-dispositivi-medici.png\",\"contentUrl\":\"http:\/\/www.thema-med.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/MDCG-2025-4-app-dispositivi-medici.png\",\"width\":1920,\"height\":1080},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/07\/17\/aplicaciones-de-productos-sanitarios-quien-es-responsable-la-guia-2025-4-del-mdcg-aporta-claridad\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Aplicaciones de productos sanitarios: \u00bfqui\u00e9n es responsable? La gu\u00eda 2025-4 del MDCG aporta claridad\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/#website\",\"url\":\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/\",\"name\":\"Thema - Medical Regulatory Consultancy\",\"description\":\"Quality and Regulatory Affairs for Medical Devices\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"es\"},{\"@type\":[\"Organization\",\"Place\"],\"@id\":\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/#organization\",\"name\":\"Thema\",\"alternateName\":\"Thema\",\"url\":\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"es\",\"@id\":\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/#\/schema\/logo\/image\/\",\"url\":\"https:\/\/www.thema-med.com\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/logo-Themasrl-COLOR-hires-2440.png\",\"contentUrl\":\"https:\/\/www.thema-med.com\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/logo-Themasrl-COLOR-hires-2440.png\",\"width\":2440,\"height\":2851,\"caption\":\"Thema\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/#\/schema\/logo\/image\/\"},\"sameAs\":[\"https:\/\/www.linkedin.com\/company\/thema-s-r-l-\/\"],\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/07\/17\/aplicaciones-de-productos-sanitarios-quien-es-responsable-la-guia-2025-4-del-mdcg-aporta-claridad\/\"}},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/#\/schema\/person\/48e37298d13e3cf7f6d907af6a0d796d\",\"name\":\"ufficiomarketing\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"es\",\"@id\":\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/#\/schema\/person\/image\/\",\"url\":\"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/61aa792ee358880e0c04a758e6f9078a28e175950ffc09fbeb595cd0ce2f89e2?s=96&d=mm&r=g\",\"contentUrl\":\"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/61aa792ee358880e0c04a758e6f9078a28e175950ffc09fbeb595cd0ce2f89e2?s=96&d=mm&r=g\",\"caption\":\"ufficiomarketing\"},\"url\":\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/author\/ufficiomarketing\/\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Aplicaciones de productos sanitarios: \u00bfqui\u00e9n es responsable? La gu\u00eda MDCG 2025-4 aporta claridad.","description":"El 26 de junio de 2025 se public\u00f3 en el Diario Oficial el Reglamento (UE) 2025\/1234, que ampl\u00eda las eIFU a todos los productos sanitarios de uso profesional. Descubra las novedades.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/07\/17\/aplicaciones-de-productos-sanitarios-quien-es-responsable-la-guia-2025-4-del-mdcg-aporta-claridad\/","og_locale":"es_ES","og_type":"article","og_title":"Aplicaciones de productos sanitarios: \u00bfqui\u00e9n es responsable? La gu\u00eda MDCG 2025-4 aporta claridad.","og_description":"El 26 de junio de 2025 se public\u00f3 en el Diario Oficial el Reglamento (UE) 2025\/1234, que ampl\u00eda las eIFU a todos los productos sanitarios de uso profesional. Descubra las novedades.","og_url":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/07\/17\/aplicaciones-de-productos-sanitarios-quien-es-responsable-la-guia-2025-4-del-mdcg-aporta-claridad\/","og_site_name":"Thema - Medical Regulatory Consultancy","article_published_time":"2025-07-17T12:20:40+00:00","article_modified_time":"2025-07-31T07:43:38+00:00","og_image":[{"width":1920,"height":1080,"url":"http:\/\/www.thema-med.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/MDCG-2025-4-app-dispositivi-medici.png","type":"image\/png"}],"author":"ufficiomarketing","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Escrito por":"ufficiomarketing","Tiempo de lectura":"6 minutos"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/07\/17\/aplicaciones-de-productos-sanitarios-quien-es-responsable-la-guia-2025-4-del-mdcg-aporta-claridad\/#article","isPartOf":{"@id":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/07\/17\/aplicaciones-de-productos-sanitarios-quien-es-responsable-la-guia-2025-4-del-mdcg-aporta-claridad\/"},"author":{"name":"ufficiomarketing","@id":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/#\/schema\/person\/48e37298d13e3cf7f6d907af6a0d796d"},"headline":"Aplicaciones de productos sanitarios: \u00bfqui\u00e9n es responsable? La gu\u00eda 2025-4 del MDCG aporta claridad","datePublished":"2025-07-17T12:20:40+00:00","dateModified":"2025-07-31T07:43:38+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/07\/17\/aplicaciones-de-productos-sanitarios-quien-es-responsable-la-guia-2025-4-del-mdcg-aporta-claridad\/"},"wordCount":1036,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/#organization"},"image":{"@id":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/07\/17\/aplicaciones-de-productos-sanitarios-quien-es-responsable-la-guia-2025-4-del-mdcg-aporta-claridad\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"http:\/\/www.thema-med.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/MDCG-2025-4-app-dispositivi-medici.png","keywords":["Aplicaci\u00f3n MDSW","Aplicaciones de productos sanitarios","Distribuidores de aplicaciones","DSA","Fabricantes de aplicaciones","Importadores de aplicaciones","Ley de Servicios Digitales","MDCG 2019-11","medical device software","Plataformas en l\u00ednea","Regulaci\u00f3n de las aplicaciones m\u00e9dicas","Salud digital","SaMD"],"articleSection":["Noticias"],"inLanguage":"es"},{"@type":"WebPage","@id":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/07\/17\/aplicaciones-de-productos-sanitarios-quien-es-responsable-la-guia-2025-4-del-mdcg-aporta-claridad\/","url":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/07\/17\/aplicaciones-de-productos-sanitarios-quien-es-responsable-la-guia-2025-4-del-mdcg-aporta-claridad\/","name":"Aplicaciones de productos sanitarios: \u00bfqui\u00e9n es responsable? La gu\u00eda MDCG 2025-4 aporta claridad.","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/07\/17\/aplicaciones-de-productos-sanitarios-quien-es-responsable-la-guia-2025-4-del-mdcg-aporta-claridad\/#primaryimage"},"image":{"@id":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/07\/17\/aplicaciones-de-productos-sanitarios-quien-es-responsable-la-guia-2025-4-del-mdcg-aporta-claridad\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"http:\/\/www.thema-med.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/MDCG-2025-4-app-dispositivi-medici.png","datePublished":"2025-07-17T12:20:40+00:00","dateModified":"2025-07-31T07:43:38+00:00","description":"El 26 de junio de 2025 se public\u00f3 en el Diario Oficial el Reglamento (UE) 2025\/1234, que ampl\u00eda las eIFU a todos los productos sanitarios de uso profesional. Descubra las novedades.","breadcrumb":{"@id":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/07\/17\/aplicaciones-de-productos-sanitarios-quien-es-responsable-la-guia-2025-4-del-mdcg-aporta-claridad\/#breadcrumb"},"inLanguage":"es","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/07\/17\/aplicaciones-de-productos-sanitarios-quien-es-responsable-la-guia-2025-4-del-mdcg-aporta-claridad\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"es","@id":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/07\/17\/aplicaciones-de-productos-sanitarios-quien-es-responsable-la-guia-2025-4-del-mdcg-aporta-claridad\/#primaryimage","url":"http:\/\/www.thema-med.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/MDCG-2025-4-app-dispositivi-medici.png","contentUrl":"http:\/\/www.thema-med.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/MDCG-2025-4-app-dispositivi-medici.png","width":1920,"height":1080},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/07\/17\/aplicaciones-de-productos-sanitarios-quien-es-responsable-la-guia-2025-4-del-mdcg-aporta-claridad\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Aplicaciones de productos sanitarios: \u00bfqui\u00e9n es responsable? La gu\u00eda 2025-4 del MDCG aporta claridad"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/#website","url":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/","name":"Thema - Medical Regulatory Consultancy","description":"Quality and Regulatory Affairs for Medical Devices","publisher":{"@id":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"es"},{"@type":["Organization","Place"],"@id":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/#organization","name":"Thema","alternateName":"Thema","url":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"es","@id":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.thema-med.com\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/logo-Themasrl-COLOR-hires-2440.png","contentUrl":"https:\/\/www.thema-med.com\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/logo-Themasrl-COLOR-hires-2440.png","width":2440,"height":2851,"caption":"Thema"},"image":{"@id":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.linkedin.com\/company\/thema-s-r-l-\/"],"mainEntityOfPage":{"@id":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/07\/17\/aplicaciones-de-productos-sanitarios-quien-es-responsable-la-guia-2025-4-del-mdcg-aporta-claridad\/"}},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/#\/schema\/person\/48e37298d13e3cf7f6d907af6a0d796d","name":"ufficiomarketing","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"es","@id":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/#\/schema\/person\/image\/","url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/61aa792ee358880e0c04a758e6f9078a28e175950ffc09fbeb595cd0ce2f89e2?s=96&d=mm&r=g","contentUrl":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/61aa792ee358880e0c04a758e6f9078a28e175950ffc09fbeb595cd0ce2f89e2?s=96&d=mm&r=g","caption":"ufficiomarketing"},"url":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/author\/ufficiomarketing\/"}]}},"_links":{"self":[{"href":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/34500","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/115"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=34500"}],"version-history":[{"count":3,"href":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/34500\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":34544,"href":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/34500\/revisions\/34544"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/34479"}],"wp:attachment":[{"href":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=34500"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=34500"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=34500"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}