{"id":34285,"date":"2025-06-16T14:09:24","date_gmt":"2025-06-16T12:09:24","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=34285"},"modified":"2025-06-17T16:51:15","modified_gmt":"2025-06-17T14:51:15","slug":"desinversion-510k-en-ee-uu-comentarios-abiertos-al-nuevo-proyecto-de-directrices","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/06\/16\/desinversion-510k-en-ee-uu-comentarios-abiertos-al-nuevo-proyecto-de-directrices\/","title":{"rendered":"Transferencia de 510(k) en EE.UU.: comentarios abiertos al nuevo proyecto de directrices"},"content":{"rendered":"<p>\u00bfQu\u00e9 ocurre cuando se pretende <strong>transferir o vender una autorizaci\u00f3n 510(k) <\/strong>a otro titular? El nuevo proyecto de directrices de la FDA pretende aportar claridad.<\/p>\n<p>En Estados Unidos, <strong>la notificaci\u00f3n 510(k)<\/strong> es la v\u00eda m\u00e1s com\u00fan para obtener la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de un producto sanitario de <strong>la clase II <\/strong>y, en algunos casos, de <strong>la clase I<\/strong>. Mediante este procedimiento, el fabricante demuestra que su producto es sustancialmente equivalente a otro producto ya comercializado legalmente (<em>predicate device<\/em>). De conformidad con <strong>el art\u00edculo 510(k)<\/strong> de la <strong>Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosm\u00e9ticos (FD&amp;C Act)<\/strong>, toda persona obligada a registrar su establecimiento debe presentar generalmente una notificaci\u00f3n 510(k) <strong>al menos 90 d\u00edas <\/strong>antes de empezar a comercializar o proponer la comercializaci\u00f3n de un producto.<\/p>\n<p>Pero, \u00bfc\u00f3mo se debe proceder si se pretende <strong>transferir una 510(k) ya autorizada a otra parte<\/strong>? \u00bfSe necesita una nueva notificaci\u00f3n? \u00bfCu\u00e1les son las responsabilidades del nuevo titular?<\/p>\n<p>A estas y otras preguntas responde el nuevo <strong>proyecto de directriz de 5 de junio de 2025<\/strong>, titulado: <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/transfer-premarket-notification-510k-clearance-questions-and-answers\"><strong>\u201cTransfer of a Premarket Notification (510(k)) Clearance \u2013 Questions and Answers\u201d<\/strong><\/a><strong>.<\/strong><\/p>\n<p>Estructurado como un documento de <strong>preguntas y respuestas<\/strong> <strong>(FAQ)<\/strong>, el borrador est\u00e1 <strong>abierto a comentarios p\u00fablicos<\/strong> hasta <strong>el 4 de agosto de 2025<\/strong>. El objetivo es aclarar los puntos cr\u00edticos relacionados con la transferencia de propiedad de un 510(k), una situaci\u00f3n muy com\u00fan en el contexto de <strong>adquisiciones, fusiones o reorganizaciones de empresas<\/strong>.<\/p>\n<p>Es importante destacar que no se trata de una nueva normativa, sino de una gu\u00eda interpretativa (proyecto de directriz, sin car\u00e1cter vinculante) que ayuda a aplicar correctamente las disposiciones de la <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/laws-enforced-fda\/federal-food-drug-and-cosmetic-act-fdc-act\"><strong>Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&amp;C Act)<\/strong><\/a> y del <a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\"><strong>Title 21 of the Code of Federal Regulations (21 CFR)<\/strong><\/a> relativas a la notificaci\u00f3n 510(k), registro (<em>Establishment Registration<\/em>), listado y UDI.<\/p>\n<h3><strong>Cu\u00e1ndo necesita y cu\u00e1ndo no necesita una 510(k)<\/strong><\/h3>\n<p>La Gu\u00eda aclara que <strong>no es necesario presentar una nueva notificaci\u00f3n 510(k)<\/strong> cuando:<\/p>\n<ul>\n<li>el producto sigue <strong>siendo id\u00e9ntico<\/strong> en cuanto a dise\u00f1o, componentes, m\u00e9todo de fabricaci\u00f3n y uso previsto;<\/li>\n<li><strong>solo<\/strong> hay un cambio en <strong>qui\u00e9n <\/strong>ostenta la titularidad de la 510(k).<\/li>\n<\/ul>\n<p>En este caso, el nuevo titular deber\u00e1:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>registrarse en la FDA<\/strong>, si a\u00fan no lo est\u00e1, en un plazo de <strong>30 d\u00edas<\/strong> a partir del inicio de las operaciones (21 CFR 807.22(a));<\/li>\n<li><strong>actualizar el M\u00f3dulo de Registro y Listado de Dispositivos (DRLM) del sistema FURLS<\/strong>, especificando el n\u00famero de autorizaci\u00f3n 510(k) ya asignado;<\/li>\n<li><strong>actualizar la base de datos GUDID<\/strong>, si ha cambiado informaci\u00f3n como el nombre de la etiquetadora;<\/li>\n<li><strong>mantener el cumplimiento de<\/strong> los requisitos de <strong>etiquetado<\/strong> e identificaci\u00f3n \u00fanica de dispositivos (UDI).<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Se requiere<\/strong> una nueva 510(k) cuando se transfiere el dispositivo:<\/p>\n<ul>\n<li>sufre cambios <strong>significativos<\/strong> en el dise\u00f1o, los componentes, los materiales, el m\u00e9todo de fabricaci\u00f3n o el uso previsto;<\/li>\n<li>se <strong>reelabora<\/strong> o se incorpora a un sistema diferente, lo que puede afectar a su seguridad o eficacia.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>Algunos ejemplos de FAQ en la gu\u00eda<\/strong><\/h3>\n<p>El documento de la FDA contiene cinco preguntas principales. A continuaci\u00f3n se ofrece una selecci\u00f3n de ejemplos significativos, incluidas algunas subpreguntas o aclaraciones contenidas en las respuestas principales.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>\u00bfEs necesaria una nueva 510(k) solo en caso de cambio de propietario, sin cambios en el producto?<\/strong><br \/>\nNo, siempre que el dispositivo siga siendo id\u00e9ntico y el nuevo titular actualice correctamente el registro y la lista.<\/li>\n<li><strong>\u00bfPuede haber m\u00e1s de un titular para la misma 510(k)?<\/strong><br \/>\nNo, seg\u00fan la FDA s\u00f3lo puede haber un titular oficial para cada 510(k) en un momento dado.<\/li>\n<li><strong>\u00bfCu\u00e1l es el plazo para actualizar el registro y la lista tras una transferencia?<\/strong><br \/>\nEl nuevo titular debe completar el registro y la actualizaci\u00f3n del listado <strong>en un plazo de 30 d\u00edas<\/strong> a partir del inicio de la actividad regulada.<\/li>\n<li><strong>\u00bfC\u00f3mo se actualiza la base de datos GUDID despu\u00e9s de una transferencia?<\/strong><br \/>\nEl nuevo titular, si se identifica como etiquetador, es responsable de introducir y actualizar los datos en la base de datos mundial de identificaci\u00f3n \u00fanica de productos.<\/li>\n<li><strong>\u00bfC\u00f3mo se puede obtener una copia de la documentaci\u00f3n original de un 510(k)?<\/strong><br \/>\nPuede solicitarla al titular anterior o presentar una solicitud FOIA (Freedom of Information Act) a la FDA.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Todas las preguntas frecuentes pueden consultarse en el <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/186765\/download\"><strong>documento<\/strong><\/a><strong>.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <\/strong><\/p>\n<p>Comentarios abiertos hasta el 4 de agosto de 2025<br \/>\nLos profesionales y empresas interesados pueden <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/transfer-premarket-notification-510k-clearance-questions-and-answers\"><strong>enviar comentarios sobre el borrador<\/strong><\/a> directamente a la FDA, contribuyendo a la versi\u00f3n final de una gu\u00eda que promete convertirse en una referencia esencial para la industria.<\/p>\n<p><strong>&gt;&gt;&gt;<\/strong> <strong>Thema<\/strong> est\u00e1 al lado de los fabricantes que comercializan productos sanitarios en <strong>Estados Unidos<\/strong>, ofreciendo <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/en\/usa\/\"><strong>consultoria estrat\u00e9gico-regulatoria orientada<\/strong><\/a>. Ayudamos a las empresas a <strong>clasificar correctamente los productos<\/strong> y las acompa\u00f1amos en todos los <strong>procesos de autorizaci\u00f3n necesarios<\/strong>.<\/p>\n<p><strong>Obtenga m\u00e1s informaci\u00f3n<\/strong> sobre la clasificaci\u00f3n de productos sanitarios en EE.UU. y los procedimientos relacionados, <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2024\/12\/04\/guia-practica-para-laclasificacion-deproductos-sanitarios-en-ee-uu\/\"><strong>descargue nuestro libro blanco<\/strong><\/a> e <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/contactanos-2\/\"><strong>cont\u00e1ctenos para una consulta personalizada<\/strong><\/a><strong>.<\/strong><\/p>\n<p>FUENTE:<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/transfer-premarket-notification-510k-clearance-questions-and-answers\">https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/transfer-premarket-notification-510k-clearance-questions-and-answers<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><em>16\/06\/2025<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>\u00bfQu\u00e9 ocurre cuando se pretende transferir o vender una autorizaci\u00f3n 510(k) a otro titular? 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