{"id":34256,"date":"2025-06-16T14:10:42","date_gmt":"2025-06-16T12:10:42","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=34256"},"modified":"2025-06-17T12:17:01","modified_gmt":"2025-06-17T10:17:01","slug":"vietnam-fin-de-las-excepciones-a-las-licencias-de-importacion-a-partir-del-1-de-julio-de-2025","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/06\/16\/vietnam-fin-de-las-excepciones-a-las-licencias-de-importacion-a-partir-del-1-de-julio-de-2025\/","title":{"rendered":"Vietnam: fin de las excepciones a las licencias de importaci\u00f3n a partir del 1 de julio de 2025"},"content":{"rendered":"<p>El sector de los productos sanitarios en Vietnam ha sido objeto de importantes reformas normativas en los \u00faltimos a\u00f1os. <strong>El Decreto n.\u00b0 98\/2021\/ND-CP<\/strong>, en vigor desde el 1 de enero de 2022, es la principal referencia para la gesti\u00f3n de productos sanitarios y abarca todos los aspectos, desde la clasificaci\u00f3n hasta la importaci\u00f3n, pasando por el registro y la distribuci\u00f3n.<\/p>\n<p>Para facilitar la transici\u00f3n, el <strong>1 de enero de 2025<\/strong> el Gobierno vietnamita promulg\u00f3 <strong>el Decreto n.\u00ba 04\/2025\/ND-CP, <\/strong>por el que se modifica y prorroga temporalmente el art\u00edculo 76 del Decreto n.\u00ba 98\/2021\/ND-CP.<\/p>\n<h3>Decreto n.\u00b0 04\/2025\/ND-CP: Pr\u00f3rroga hasta el 30 de junio de 2025<\/h3>\n<p>El Decreto n.\u00ba 04\/2025\/ND-CP prorrog\u00f3 temporalmente la validez de determinadas licencias de importaci\u00f3n y estableci\u00f3 <strong>disposiciones transitorias<\/strong> hasta la fecha clave del <strong>30 de junio de 2025<\/strong>.<\/p>\n<p>Es importante destacar que estas licencias son aut\u00e9nticas autorizaciones de <strong>mercado<\/strong> o <strong>licencias MA<\/strong>, indispensables para vender y distribuir productos sanitarios en Vietnam.<\/p>\n<p>Las licencias de importaci\u00f3n deben ser solicitadas por un importador registrado en el Ministerio de Sanidad o por un representante local autorizado del fabricante extranjero (MAH &#8211; Market Authorisation Holder).<br \/>\nCada licencia se expide para un producto identificado por c\u00f3digo\/descripci\u00f3n y para un \u00fanico fabricante, tal como se define en los documentos presentados.<\/p>\n<p><strong>Los puntos clave del Decreto n.\u00ba 04\/2025\/ND-CP<\/strong><strong>:<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li><strong>Pr\u00f3rroga de las licencias de importaci\u00f3n de productos sanitarios<br \/>\n<\/strong>Las licencias expedidas entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2021 siguen siendo v\u00e1lidas hasta el 30 de junio de 2025, sin limitaciones cuantitativas.<\/li>\n<li><strong>Importaci\u00f3n de dispositivos de clase C y D<\/strong><br \/>\nLos dispositivos de clase C y D, clasificados y listados en el portal oficial del Ministerio de Sanidad, pueden importarse sin licencia hasta el 30 de junio de 2025.<\/li>\n<li><strong>Validez de los n\u00fameros de registro para IVD biol\u00f3gicos<br \/>\n<\/strong>Los n\u00fameros de registro emitidos entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2019 para productos biol\u00f3gicos de diagn\u00f3stico in vitro siguen siendo v\u00e1lidos hasta el 30 de junio de 2025.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Los fabricantes que hayan obtenido licencias de importaci\u00f3n podr\u00e1n seguir utiliz\u00e1ndolas para importar productos sanitarios hasta el 30 de junio de 2025.<\/p>\n<p>En resumen, el Gobierno vietnamita ha dado tiempo extra a las empresas para adaptarse a las nuevas normas, manteniendo un sistema simplificado para favorecer la continuidad del mercado, pero esta pr\u00f3rroga tiene un plazo claro: <strong>30 de junio de 2025<\/strong><\/p>\n<h3>A partir del 1 de julio de 2025: adi\u00f3s a las excepciones y plena aplicaci\u00f3n del Decreto 98\/2021\/ND-CP<\/h3>\n<p>A partir de julio de 2025, las medidas transitorias dejar\u00e1n de estar en vigor. Por tanto, los fabricantes tendr\u00e1n que cumplir plenamente los requisitos del Decreto 98\/2021\/ND-CP (y sus modificaciones) para la importaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de productos sanitarios en Vietnam.<\/p>\n<ol>\n<li><strong>Las licencias prorrogadas caducan <\/strong>y debe presentarse una nueva solicitud seg\u00fan el procedimiento ordinario.<\/li>\n<li><strong>La importaci\u00f3n de dispositivos de clase C y D requiere<\/strong> un n\u00famero de registro expedido por el Ministerio de Sanidad.<\/li>\n<li><strong>Los n\u00fameros de registro de IVD emitidos en a\u00f1os anteriores pierden su validez<\/strong> y los fabricantes deben adaptarse a los nuevos requisitos normativos.<\/li>\n<\/ol>\n<h3>El Decreto 98\/2021\/ND-CP entra plenamente en vigor para los productos sanitarios en Vietnam<\/h3>\n<p>El Decreto 98\/2021\/ND-CP, de plena aplicaci\u00f3n a partir del 1 de julio de 2025, establece requisitos clave para todos los productos sanitarios, entre los que se incluyen:<\/p>\n<ul>\n<li>Clasificaci\u00f3n del riesgo (clases A-D)<\/li>\n<li>Requisito de certificaci\u00f3n ISO 13485 o CFS para los productos importados<\/li>\n<li>Nombramiento de un representante local (MAH)<\/li>\n<li>Utilizaci\u00f3n del formato CSDT (a partir de 2024 para las clases C y D)<\/li>\n<li>Etiquetado en vietnamita<\/li>\n<\/ul>\n<p>Vietnam se est\u00e1 adaptando progresivamente a las normas internacionales para garantizar la seguridad, trazabilidad y calidad de los productos sanitarios. Aunque hasta ahora ha prevalecido un planteamiento flexible y gradual, a partir del 1 de julio de 2025 las normas ser\u00e1n plenamente operativas.<br \/>\nLos fabricantes deben estar preparados, de lo contrario se suspender\u00e1n las actividades de importaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n en el mercado vietnamita.<\/p>\n<p><strong>&gt;&gt;&gt; <\/strong>Thema ofrece a los fabricantes <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/registros-ministeriales-italianos-y-europeos\/\">apoyo estrat\u00e9gico-regulatorio<\/a> en la comercializaci\u00f3n de productos sanitarios y diagn\u00f3sticos in vitro en Vietnam.<\/p>\n<p><strong>FUENTES:<br \/>\n<\/strong><a href=\"https:\/\/asiaactual.com\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/Decree-98-2021.pdf\">Decreto n.\u00ba 98\/2021\/ND-CP<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/english.luatvietnam.vn\/y-te\/decree-04-2025-nd-cp-management-of-medical-equipment-385264-d1.html\">Decreto 98\/2021\/ND-CP<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><em>16\/06\/2025<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El sector de los productos sanitarios en Vietnam ha sido objeto de importantes reformas normativas en los \u00faltimos a\u00f1os. 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