{"id":34157,"date":"2025-06-10T15:50:19","date_gmt":"2025-06-10T13:50:19","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=34157"},"modified":"2025-06-16T17:05:12","modified_gmt":"2025-06-16T15:05:12","slug":"vigilancia-poscomercializacion-de-productos-sanitarios-en-el-reino-unido-que-esta-cambiando","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/06\/10\/vigilancia-poscomercializacion-de-productos-sanitarios-en-el-reino-unido-que-esta-cambiando\/","title":{"rendered":"Vigilancia poscomercializaci\u00f3n de productos sanitarios en el Reino Unido: \u00bfqu\u00e9 est\u00e1 cambiando?"},"content":{"rendered":"<p>La <strong>vigilancia poscomercializaci\u00f3n (PMS) de productos sanitarios en Gran Breta\u00f1a<\/strong> desempe\u00f1a un papel fundamental para garantizar la seguridad y el cumplimiento de las normas por parte de los usuarios.<\/p>\n<p>Con la entrada en vigor el <strong>16 de junio de 2025 <\/strong>del <a href=\"https:\/\/www.legislation.gov.uk\/uksi\/2024\/1368\/made\/data.html\"><strong><em>The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024<\/em><\/strong><\/a> los fabricantes de productos sanitarios de Gran Breta\u00f1a se enfrentan a requisitos nuevos y m\u00e1s estrictos.<\/p>\n<p>La enmienda representa el primer paso concreto en la reforma post-Brexit para los dispositivos m\u00e9dicos en Gran Breta\u00f1a y allana el camino para nuevas actualizaciones reglamentarias previstas para 2025 y 2026. Comprender y adaptarse a las nuevas normas<strong> del PMS para productos sanitarios en Gran Breta\u00f1a <\/strong>no es solo una obligaci\u00f3n, sino una oportunidad estrat\u00e9gica para competir en un mercado competitivo.<\/p>\n<h2><strong>The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024: objetivos<\/strong><\/h2>\n<p>La enmienda <em>The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024<\/em> introduce una <strong>nueva Parte 4A <\/strong>al Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) del Reino Unido de 2002, que se centra en los requisitos de vigilancia poscomercializaci\u00f3n de los productos sanitarios en Gran Breta\u00f1a (Inglaterra, Escocia y Gales).<\/p>\n<p>Las nuevas disposiciones se aplican a <strong>todos los productos sanitarios comercializados <\/strong>en Gran Breta\u00f1a, incluidos <strong>los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro (IVD)<\/strong> y <strong>los productos sanitarios implantables activos<\/strong>, independientemente de las actividades de PMS que ya lleven a cabo los fabricantes en otros pa\u00edses, como la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n<p>Las medidas introducidas tienen por objeto mejorar la <strong>trazabilidad de los incidentes<\/strong> y las <strong>tendencias<\/strong>, lo que permitir\u00e1 a la <strong>Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA)<\/strong> intervenir a tiempo cuando sea necesario. Esta direcci\u00f3n contribuye a <strong>una gesti\u00f3n m\u00e1s eficaz de los riesgos<\/strong>, facilita la <strong>detecci\u00f3n precoz <\/strong>de los problemas de seguridad y su r\u00e1pida mitigaci\u00f3n, lo que se traduce en una <strong>reducci\u00f3n de los da\u00f1os potenciales<\/strong>.<\/p>\n<h2><strong>Principales novedades para la vigilancia poscomercializaci\u00f3n en Gran Breta\u00f1a<\/strong><\/h2>\n<p>Las nuevas disposiciones presentan importantes novedades para la vigilancia poscomercializaci\u00f3n de los productos sanitarios en Gran Breta\u00f1a, sobre todo en lo que respecta al calendario de notificaci\u00f3n y gesti\u00f3n de incidentes.<\/p>\n<h2>1. Supervisi\u00f3n: plazos de notificaci\u00f3n m\u00e1s estrictos<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Amenaza grave para la salud p\u00fablica<\/strong>: informar a la MHRA en el plazo de 2 d\u00edas laborables de conocimiento del hecho.<\/li>\n<li><strong>Fallecimiento o empeoramiento grave e imprevisto del estado de salud<\/strong>: informar a la MHRA en el plazo de 10 d\u00edas laborables desde que se tuvo conocimiento del hecho.<\/li>\n<li><strong>Previsi\u00f3n de empeoramiento grave del estado de salud:<\/strong> notificaci\u00f3n en los 15 d\u00edas laborables siguientes al conocimiento, lo que supone una reducci\u00f3n considerable con respecto a los 30 d\u00edas anteriores.<\/li>\n<li>Los <strong>fabricantes son responsables<\/strong> de investigar los accidentes y deben facilitar toda la informaci\u00f3n solicitada por la MHRA en un plazo de<strong> tres d\u00edas laborables<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Adem\u00e1s, los fabricantes extranjeros no establecidos en el Reino Unido est\u00e1n obligados a informar a su <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/servizi-consulenza-strategico-regolatoria-aziende-dispositivi-medici-strumenti-medicali-dispositivi-medico-diagnostici-in-vitro\/local-representative-mercati-esteri\/servizio-di-uk-responsible-person\/\"><strong>Persona responsable en el Reino Unido,<\/strong><\/a> es decir, la figura responsable del cumplimiento normativo de los productos sanitarios comercializados en el Reino Unido.<\/p>\n<h2>2. Acciones correctivas (FSCA) y avisos de seguridad (FSN)<\/h2>\n<ul>\n<li>Las<strong> acciones correctivas de seguridad de campo (FSCA)<\/strong> deben comunicarse al MHRA antes o simult\u00e1neamente a su aplicaci\u00f3n.<\/li>\n<li>Si la MHRA solicita actualizaciones, el fabricante est\u00e1 obligado a facilitar la informaci\u00f3n <strong>en un plazo de tres d\u00edas laborables.<\/strong><\/li>\n<li>Todas las FSCA deben <strong>comunicarse a los clientes afectados<\/strong> mediante un <strong>aviso de seguridad de campo (FSN)<\/strong>.<\/li>\n<li>Las<strong> alertas de seguridad<\/strong> deben ser f\u00e1ciles de encontrar, claras, concisas, sin mensajes comerciales, deben incluir el UDI, el n\u00famero de registro de la MHRA (si est\u00e1 disponible), la descripci\u00f3n del problema, la acci\u00f3n requerida y deben <strong>llegar efectivamente a todos los usuarios finales<\/strong>. Es una buena pr\u00e1ctica publicarlos en su sitio web para garantizar la trazabilidad y controlar la eficacia de la comunicaci\u00f3n.<\/li>\n<li>Si se adopta una medida correctiva de seguridad (FSCA) <strong>fuera de Gran Breta\u00f1a<\/strong>, excluida Irlanda del Norte, para productos similares a los que tambi\u00e9n se distribuyen en Gran Breta\u00f1a, deber\u00e1 informarse igualmente a la MHRA en un plazo de <strong>3 d\u00edas laborables<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Los requisitos reflejan una mayor transparencia y trazabilidad, elevando el nivel de responsabilidad de los fabricantes.<\/p>\n<h2>3. Documentaci\u00f3n PMS y PSUR: un sistema proactivo y verificable<\/h2>\n<p>El <em>Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024<\/em>, introduce el requisito de un <strong>plan de vigilancia poscomercializaci\u00f3n (plan PMS)<\/strong> documentado y proporcionado al riesgo para <strong>todos los productos<\/strong>, un requisito que antes no siempre estaba previsto y estructurado de la misma manera.<\/p>\n<ul>\n<li>La MHRA puede solicitar el <strong>Plan PMS<\/strong> y, si procede, el <strong>PSUR <\/strong>(Informe Peri\u00f3dico de Actualizaci\u00f3n de Seguridad) en cualquier momento.<\/li>\n<li>Los documentos deben estar disponibles <strong>en un plazo de 3 d\u00edas laborables a petici\u00f3n de la autoridad<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>4. Sistema MORE: informes digitales obligatorios<\/h2>\n<p>Todos los informes deben presentarse a trav\u00e9s del portal <strong>Manufacturer On-Line Reporting Environment (MORE)<\/strong>. El portal admite el env\u00edo de:<\/p>\n<ul>\n<li>Informaci\u00f3n sobre accidentes, como los informes de incidentes del fabricante (MIR).<\/li>\n<li>Resultados de la encuesta.<\/li>\n<li>Medidas correctoras adoptadas.<\/li>\n<\/ul>\n<p>La MHRA ha publicado \u00fatiles\u00a0<a href=\"https:\/\/www.gov.uk\/government\/publications\/more-implementation\/gb-mir-and-fsca-schema-implementation-guide\">Directrices<\/a>\u00a0sobre el uso de archivos XML (XSD) para los informes MIR y FSCA en el sistema MORE, v\u00e1lidos para Gran Breta\u00f1a.<\/p>\n<h2><strong>Persona responsable en el Reino Unido: m\u00e1s responsabilidad<\/strong><\/h2>\n<p>Las responsabilidades de la <strong>Persona<\/strong> <strong>Responsable del Reino Unido<\/strong> <strong>(UKRP)<\/strong> se ampl\u00edan y se convierten en cruciales para la correcta gesti\u00f3n de la Vigilancia Poscomercializaci\u00f3n de Productos Sanitarios en Gran Breta\u00f1a. De hecho, el UKRP debe solicitar, mantener y supervisar los <strong>planes<\/strong> <strong>PMS<\/strong> y cualquier <strong>PSUR<\/strong> de los fabricantes a los que representa, garantizando su cumplimiento. Adem\u00e1s, <strong>los fabricantes<\/strong> est\u00e1n obligados a informar al UKRP de cualquier <strong>importador que opere<\/strong> en el Reino Unido y a comunicar con prontitud cualquier nueva designaci\u00f3n o retirada.<\/p>\n<h2><strong>Conclusiones e implicaciones para los fabricantes<\/strong><\/h2>\n<p>El nuevo marco de vigilancia poscomercializaci\u00f3n de los productos sanitarios en el Reino Unido, introducido por la <em>Medical Devices (Amendment) 2024<\/em> pretende colmar las lagunas hist\u00f3ricas con un enfoque m\u00e1s riguroso. Aunque se inspira en las mejores pr\u00e1cticas internacionales y en la normativa europea, sigue habiendo diferencias significativas, por lo que es necesario un planteamiento estrat\u00e9gico que combine la armonizaci\u00f3n internacional y la adaptaci\u00f3n espec\u00edfica a las normas brit\u00e1nicas.<\/p>\n<p>Es necesario que los fabricantes de productos sanitarios se adapten r\u00e1pidamente a la nueva normativa para mantener su presencia en el mercado brit\u00e1nico.<\/p>\n<p><strong>&gt;&gt;&gt; <\/strong>Para el apoyo en el cumplimiento de la normativa del Reino Unido, Thema, como <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/servizi-consulenza-strategico-regolatoria-aziende-dispositivi-medici-strumenti-medicali-dispositivi-medico-diagnostici-in-vitro\/local-representative-mercati-esteri\/servizio-di-uk-responsible-person\/\"><strong>Persona responsable en el Reino Unido<\/strong><\/a>ofrece <a href=\"m\/servizi-consulenza-strategico-regolatoria-aziende-dispositivi-medici-strumenti-medicali-dispositivi-medico-diagnostici-in-vitro\/consulenza-strategico-regolatoria-dispositivi-medici-medical-devices\/\">consultor\u00eda estrat\u00e9gica-normativa<\/a> durante todo el ciclo de vida de los productos sanitarios, incluida la fase de vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>FUENTES Y RECURSOS \u00daTILES:<\/strong><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.gov.uk\/government\/publications\/more-implementation\/gb-mir-and-fsca-schema-implementation-guide\">GB MIR and FSCA schema implementation guide &#8211; GOV.UK<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.gov.uk\/government\/publications\/medical-devices-post-market-surveillance-requirements\/the-medical-devices-post-market-surveillance-requirements-amendment-great-britain-regulations-2024-guidance-on-implementation\">The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024: guidance on implementation &#8211; GOV.UK<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.gov.uk\/government\/publications\/medical-devices-post-market-surveillance-requirements\/post-market-surveillance-requirements-for-medical-devices-summary-of-main-changes\">Post-market surveillance requirements for medical devices: summary of main changes &#8211; GOV.UK<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.gov.uk\/government\/publications\/more-implementation\/gb-mir-and-fsca-schema-implementation-guide\">GB MIR and FSCA schema implementation guide<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><em>10\/06\/2025<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La vigilancia poscomercializaci\u00f3n (PMS) de productos sanitarios en Gran Breta\u00f1a desempe\u00f1a un papel fundamental para garantizar la seguridad y el cumplimiento  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