{"id":34053,"date":"2025-05-20T08:41:19","date_gmt":"2025-05-20T06:41:19","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=34053"},"modified":"2025-05-20T10:14:48","modified_gmt":"2025-05-20T08:14:48","slug":"ue-nuevas-normas-armonizadas-para-productos-sanitarios","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/05\/20\/ue-nuevas-normas-armonizadas-para-productos-sanitarios\/","title":{"rendered":"UE: nuevas normas armonizadas para productos sanitarios"},"content":{"rendered":"<p>La Comisi\u00f3n Europea ha actualizado recientemente la lista de normas armonizadas para apoyar el cumplimiento de los Reglamentos MDR(EU) 2017\/745 (UE) e IVDR(EU)2017\/746. Con dos Decisiones de Ejecuci\u00f3n publicadas el 8 de abril de 2025 <strong>-2025\/681<\/strong> <strong>para<\/strong> <strong>productos sanitarios<\/strong> y <strong>2025\/679 para productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro-<\/strong> se a\u00f1adieron referencias reglamentarias para facilitar el cumplimiento de los requisitos esenciales de la normativa europea.<\/p>\n<p>La <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/ES\/TXT\/?uri=CELEX%3A32025D0681\"><strong>Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE) 2025\/681<\/strong><\/a> modifica el anexo de la Decisi\u00f3n (UE) 2021\/1182 e incluye las siguientes nuevas normas armonizadas<\/p>\n<p><strong>Guantes m\u00e9dicos desechables:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><strong>EN 455-1:2020+A2:2024<\/strong> &#8211; Parte 1: Introduce cambios en los requisitos y m\u00e9todos de ensayo para garantizar la integridad de los guantes m\u00e9dicos y la protecci\u00f3n frente a contaminantes. La enmienda A2:2024 aporta nuevas aclaraciones y actualizaciones espec\u00edficas.<\/li>\n<li><strong>EN 455-2:2024<\/strong> &#8211; Parte 2: especifica los requisitos y m\u00e9todos de ensayo para las propiedades f\u00edsicas de los guantes m\u00e9dicos, como el tama\u00f1o, la resistencia a la tracci\u00f3n y el alargamiento antes y despu\u00e9s del envejecimiento, garantizando que conservan su funcionalidad durante el uso.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Esterilizaci\u00f3n de los productos sanitarios<\/strong>:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>EN 556-1:2024 <\/strong>&#8211; Parte 1: Esterilizaci\u00f3n terminal; define los requisitos para que los productos sanitarios se esterilicen al final del proceso de fabricaci\u00f3n, garantizando un alto nivel de esterilidad para prevenir infecciones.<\/li>\n<li><strong>EN 556-2:2024<\/strong> &#8211; Parte 2: Especifica los requisitos para los productos sanitarios fabricados mediante procesos as\u00e9pticos, en los que la esterilidad se mantiene durante la producci\u00f3n en lugar de conseguirse mediante esterilizaci\u00f3n terminal.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Equipo de transporte para pacientes utilizado en ambulancias:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><strong>EN 1865-2:2024<\/strong> &#8211; Parte 2: Camillas asistidas: actualiza los requisitos de seguridad y prestaciones de las camillas asistidas utilizadas en ambulancias, garantizando la seguridad tanto de los pacientes como del personal sanitario durante el transporte.<\/li>\n<li><strong>EN 1865-6:2024<\/strong> &#8211; Parte 6: Especifica los requisitos de seguridad y prestaciones de las sillas motorizadas utilizadas para el transporte de pacientes dentro y fuera de las ambulancias.<\/li>\n<\/ul>\n<p>La publicaci\u00f3n de estas normas actualizadas en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea permite a los fabricantes de productos sanitarios beneficiarse de la <strong>presunci\u00f3n de conformidad<\/strong> con los requisitos pertinentes del MDR (UE) 2017\/745. Esto significa que si un fabricante utiliza estas normas armonizadas, se presume que su producto cumple los requisitos esenciales de seguridad y funcionamiento establecidos por el MDR para los aspectos cubiertos por las normas.<\/p>\n<p>Paralelamente, la <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/ES\/TXT\/?uri=OJ%3AL_202500679\"><strong>Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE) 2025\/679<\/strong><\/a> tambi\u00e9n introduce referencias reglamentarias para los productos de diagn\u00f3stico in vitro. En concreto, las <strong>normas EN 556-1:2024<\/strong> y <strong>EN 556-2:2024<\/strong> tambi\u00e9n son aplicables a <strong>los IVD que vayan a esterilizarse<\/strong>, lo que facilita la demostraci\u00f3n del cumplimiento de los requisitos pertinentes del Reglamento (UE) 2017\/746 (IVDR).<\/p>\n<h3>Implicaciones para los fabricantes<\/h3>\n<p>La adopci\u00f3n de normas armonizadas facilita el camino hacia el cumplimiento, permitiendo a los fabricantes demostrar m\u00e1s f\u00e1cilmente el cumplimiento de los requisitos legales. Este anuncio oficial mediante una Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n significa que estas normas est\u00e1n ahora <strong>formalmente reconocidas a nivel europeo para la presunci\u00f3n de conformidad<\/strong>. Sin embargo, es importante recordar que el uso de tales normas sigue siendo <strong>voluntario<\/strong>: tambi\u00e9n pueden utilizarse otros medios para demostrar el cumplimiento, siempre que ofrezcan un nivel de garant\u00eda equivalente.<\/p>\n<p>La actualizaci\u00f3n de las normas implica que las versiones anteriores se eliminar\u00e1n progresivamente y dejar\u00e1n de proporcionar la presunci\u00f3n de conformidad una vez transcurridos los periodos transitorios. Por tanto, los fabricantes tendr\u00e1n que adaptar sus procesos de producci\u00f3n y su documentaci\u00f3n t\u00e9cnica para hacer referencia a las nuevas ediciones.<\/p>\n<p>Es crucial que las empresas del sector tomen nota de estas actualizaciones y eval\u00faen su impacto en sus estrategias de cumplimiento.<\/p>\n<p>&gt;&gt;&gt; Thema apoya a los fabricantes en el cumplimiento de las normas armonizadas para MDR e IVDR como parte de sus actividades de <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/consultoria-estrategico-regulatoria\/\">consultor\u00eda estrat\u00e9gica &#8211; regulatoria<\/a> y <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/callida-y-bpf-internacionales\/\">calidad<\/a>.<\/p>\n<p><strong>FUENTES:<\/strong><br \/>\n<a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/ES\/TXT\/?uri=CELEX%3A32025D0681\">https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/IT\/TXT\/?uri=CELEX%3A32025D0681<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/ES\/TXT\/?uri=OJ%3AL_202500679\">https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/ES\/TXT\/?uri=OJ%3AL_202500679<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Comisi\u00f3n Europea ha actualizado recientemente la lista de normas armonizadas para apoyar el cumplimiento de los Reglamentos MDR(EU) 2017\/745 (UE)  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":115,"featured_media":34023,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[1728,1732,1730,1729,1726,1725,1727,1731],"class_list":["post-34053","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news-es","tag-aplicacion-de-la-decision-2025-681","tag-conformidad-de-los-productos-sanitarios","tag-esterilizacion-en-556","tag-guantes-medicos-en-455","tag-normas-armonizadas-ivdr","tag-normas-armonizadas-mdr","tag-productos-sanitarios-esterilizados","tag-transporte-en-ambulancia-en-1865"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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