{"id":33908,"date":"2025-04-15T10:37:14","date_gmt":"2025-04-15T08:37:14","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=33908"},"modified":"2025-06-16T16:31:58","modified_gmt":"2025-06-16T14:31:58","slug":"terminologia-eventos-adversos-productos-sanitarios-imdrf-2025","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/04\/15\/terminologia-eventos-adversos-productos-sanitarios-imdrf-2025\/","title":{"rendered":"Terminolog\u00eda de los efectos adversos de los productos sanitarios: actualizaci\u00f3n de la IMDRF, marzo de 2025"},"content":{"rendered":"<p>El <strong>IMDRF<\/strong> <strong>(<em>International Medical Device Regulators Forum<\/em>)<\/strong>, organismo de cooperaci\u00f3n internacional que promueve la armonizaci\u00f3n de la normativa sobre productos sanitarios, public\u00f3 el <strong>3 de marzo de 2025<\/strong> una nueva versi\u00f3n de los c\u00f3digos de notificaci\u00f3n de acontecimientos adversos asociados al uso de productos sanitarios.<\/p>\n<p>El documento, titulado <strong>\u00abIMDRF Terminologies for Categorised Adverse Event Reporting (AER): Terms, Definitions and Codes&#8217;<\/strong> (edici\u00f3n 2025-03-03), introduce <strong>nuevos t\u00e9rminos y c\u00f3digos<\/strong> para mejorar la clasificaci\u00f3n y la comprensi\u00f3n de los acontecimientos adversos relacionados con la seguridad de los productos.<\/p>\n<p>El <strong>principal objetivo <\/strong>de esta armonizaci\u00f3n, promovida por la IMDRF a escala mundial, es mejorar la eficacia de la detecci\u00f3n de se\u00f1ales de seguridad tanto para los organismos reguladores como para la industria de productos sanitarios. La armonizaci\u00f3n pretende reforzar las <strong>actividades de vigilancia postcomercializaci\u00f3n (PMS).<\/strong> La adopci\u00f3n de una terminolog\u00eda normalizada reduce la ambig\u00fcedad y aumenta la eficacia del proceso de investigaci\u00f3n de acontecimientos adversos.<\/p>\n<p>Gracias a <strong>una terminolog\u00eda armonizada, <\/strong>es posible clasificar <strong>los acontecimientos adversos<\/strong> asociados a los productos sanitarios, como por ejemplo:<\/p>\n<ul>\n<li>Aver\u00edas<\/li>\n<li>Errores de uso<\/li>\n<li>Fallos del sistema<\/li>\n<li>Complicaciones cl\u00ednicas<\/li>\n<li>Reacciones adversas involuntarias<\/li>\n<li>Otros sucesos que hayan provocado o hayan podido provocar da\u00f1os graves para la salud del paciente o del operador.<\/li>\n<\/ul>\n<p>En el contexto normativo, un \u00abacontecimiento adverso\u00bb es cualquier efecto adverso o inesperado relacionado con el uso de un producto sanitario, mientras que un \u00abaccidente\u00bb es un acontecimiento que ha causado o podr\u00eda haber causado la muerte o un deterioro grave de la salud.<\/p>\n<p>El objetivo es doble:<\/p>\n<ol>\n<li>Facilitar la recopilaci\u00f3n, el an\u00e1lisis y el intercambio de datos a escala mundial.<\/li>\n<li>Simplificar la compilaci\u00f3n de documentos como el <strong>Informe de Incidentes del Fabricante (MIR)<\/strong> utilizado en la Uni\u00f3n Europea y formularios similares facilitados por las autoridades reguladoras de otros pa\u00edses.<\/li>\n<\/ol>\n<h3>Qu\u00e9 prev\u00e9 la nueva versi\u00f3n (2025-03-03)<\/h3>\n<p>La actualizaci\u00f3n introdujo <strong>36 t\u00e9rminos nuevos<\/strong>, <strong>modific\u00f3 56 entradas existentes<\/strong> y <strong>retir\u00f3 8 t\u00e9rminos<\/strong>.<\/p>\n<p>La nueva edici\u00f3n actualiza seis grupos de c\u00f3digos:<\/p>\n<ul>\n<li>T\u00e9rminos del problema del dispositivo<\/li>\n<li>T\u00e9rminos para el tipo de evento cl\u00ednico (Signos, S\u00edntomas y Condiciones Cl\u00ednicas)<\/li>\n<li>T\u00e9rminos relacionados con el resultado para el paciente<\/li>\n<li>T\u00e9rminos de causa ra\u00edz<\/li>\n<li>T\u00e9rminos relacionados con el componente del dispositivo en cuesti\u00f3n (<em>Component Terms<\/em>)<\/li>\n<li>T\u00e9rminos relacionados con los factores humanos<\/li>\n<\/ul>\n<p>Cada t\u00e9rmino va acompa\u00f1ado de un c\u00f3digo y una definici\u00f3n clara. Algunos ejemplos de nuevos c\u00f3digos en la categor\u00eda <em>T\u00e9rminos de problemas de dispositivos<\/em>:<\/p>\n<ul>\n<li>D1.8471 &#8211; Activaci\u00f3n inesperada<\/li>\n<li>D1.8472 &#8211; Montaje incorrecto<\/li>\n<\/ul>\n<p>Cada c\u00f3digo puede utilizarse en los sistemas de informaci\u00f3n corporativos para <strong>etiquetar, almacenar y analizar<\/strong> de forma coherente los informes de incidentes.<\/p>\n<h3>Implicaciones para los fabricantes<\/h3>\n<p>La adopci\u00f3n de la nueva terminolog\u00eda se <strong>recomienda a escala internacional<\/strong>, pero <strong>a\u00fan no es obligatoria en la Uni\u00f3n Europea<\/strong>.<\/p>\n<p>Sin embargo, el <strong>formulario europeo MIR<\/strong>, que los fabricantes deben cumplimentar en caso de accidente grave o acci\u00f3n correctiva, <strong>se construye sobre la base de la estructura IMDRF.<\/strong> Esto significa que es <strong>muy probable<\/strong> que la UE transponga las nuevas versiones, como ya ha ocurrido en el pasado. Por lo que respecta a la Uni\u00f3n Europea, en caso de adopci\u00f3n, se prev\u00e9, como en el pasado, <strong>un per\u00edodo de transici\u00f3n de al menos un a\u00f1o<\/strong> a partir de la publicaci\u00f3n del posible nuevo formulario MIR.<\/p>\n<p>Por lo tanto, los fabricantes deben vigilar la evoluci\u00f3n de la normativa en su pa\u00eds y coordinarse con los responsables de la vigilancia poscomercializaci\u00f3n para garantizar el cumplimiento y la coherencia en la notificaci\u00f3n de acontecimientos adversos.<\/p>\n<p>El IMDRF ofrece un proceso anual a trav\u00e9s del cual <strong>las partes interesadas<\/strong> pueden solicitar cambios en la terminolog\u00eda de la AET. <strong>Las solicitudes de modificaci\u00f3n pueden presentarse desde el 1 de septiembre del a\u00f1o en curso hasta el 1 de septiembre del a\u00f1o siguiente.<\/strong> Los cambios aceptados se publican en marzo, junto con un registro (<em>Change Log<\/em>) en el que se detalla cada solicitud y el motivo de su aceptaci\u00f3n o rechazo.<\/p>\n<h3>Conclusiones<\/h3>\n<p>La adopci\u00f3n de una terminolog\u00eda com\u00fan a escala mundial es un paso esencial para garantizar una mayor transparencia, comparabilidad y seguridad en el uso de los productos sanitarios. Se recomienda a los fabricantes que sigan las actualizaciones para prepararse para los cambios.<\/p>\n<p>&gt;&gt;&gt; Los expertos de Thema siguen todos los avances en la aplicaci\u00f3n de la directriz en diferentes pa\u00edses de todo el mundo y pueden proporcionar asistencia integral en la gesti\u00f3n de la <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/consultoria-estrategico-regulatoria\/\">poscomercializaci\u00f3n<\/a> de productos sanitarios.<\/p>\n<p>FUENTE:<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.imdrf.org\/documents\/terminologies-categorized-adverse-event-reporting-aer-terms-terminology-and-codes\">https:\/\/www.imdrf.org\/documents\/terminologies-categorized-adverse-event-reporting-aer-terms-terminology-and-codes<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><em>15\/04\/2025<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), organismo de cooperaci\u00f3n internacional que promueve la armonizaci\u00f3n de la normativa sobre productos sanitarios,  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":115,"featured_media":33859,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[1681,1688,1687],"class_list":["post-33908","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news-es","tag-eventosadversos","tag-imdrf-es","tag-productossanitarios"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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