{"id":33750,"date":"2025-03-19T12:04:57","date_gmt":"2025-03-19T11:04:57","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=33750"},"modified":"2025-06-16T16:33:40","modified_gmt":"2025-06-16T14:33:40","slug":"australia-nuevos-procedimientos-de-retirada-de-productos-del-mercado-prac-en-la-vigilancia-posterior-a-la-comercializacion","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/03\/19\/australia-nuevos-procedimientos-de-retirada-de-productos-del-mercado-prac-en-la-vigilancia-posterior-a-la-comercializacion\/","title":{"rendered":"Australia: nuevos procedimientos de retirada de productos del mercado (PRAC) en la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n"},"content":{"rendered":"<div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-1 fusion-flex-container nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"--awb-border-radius-top-left:0px;--awb-border-radius-top-right:0px;--awb-border-radius-bottom-right:0px;--awb-border-radius-bottom-left:0px;--awb-flex-wrap:wrap;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"max-width:1144px;margin-left: calc(-4% \/ 2 );margin-right: calc(-4% \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-0 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-bg-blend:overlay;--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:1.92%;--awb-margin-bottom-large:0px;--awb-spacing-left-large:1.92%;--awb-width-medium:100%;--awb-spacing-right-medium:1.92%;--awb-spacing-left-medium:1.92%;--awb-width-small:100%;--awb-spacing-right-small:1.92%;--awb-spacing-left-small:1.92%;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><div class=\"fusion-text fusion-text-1\"><h1 class=\"fusion-responsive-typography-calculated\" style=\"--fontsize: 34; line-height: 1.16;\" data-fontsize=\"34\" data-lineheight=\"39.44px\">Australia: nuevos procedimientos de retirada de productos del mercado (PRAC) en la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n<\/h1>\n<p>El 5 de marzo de 2025, la Administraci\u00f3n Australiana de Productos Terap\u00e9uticos (TGA) introdujo una nueva gu\u00eda <strong>\u00abProcedure for Recalls, Product Alerts and Product Corrections\u00bb (PRAC) <\/strong>para gestionar <strong>las retiradas<\/strong> y <strong>acciones correctivas<\/strong> de productos terap\u00e9uticos, incluidos los productos sanitarios. Esta gu\u00eda sustituye a la anterior <strong>\u00abUniform Recall Procedure for Therapeutic Goods\u00bb (URPTG<\/strong>) y tiene por objeto simplificar y reforzar el proceso de vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n en aras de una mayor claridad y eficacia.<\/p>\n<p>El PRAC se dirige espec\u00edficamente a <strong>los patrocinadores fabricantes extranjeros,<\/strong> es decir, aquellos que poseen la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n del producto sanitario mediante su inscripci\u00f3n en el Registro Australiano de Productos Terap\u00e9uticos (ARTG).<\/p>\n<p>La notificaci\u00f3n de acontecimientos adversos relacionados con un producto sanitario en el mercado australiano debe cumplir la <em>Ley de<\/em> <em>Productos Terap\u00e9uticos <\/em>y el <em>Reglamento de Productos Terap\u00e9uticos (Productos Sanitarios)<\/em>. El seguimiento posterior a la comercializaci\u00f3n por parte de las autoridades competentes tiene por objeto proteger la salud y la seguridad de los pacientes, los profesionales sanitarios y los usuarios, reduciendo la probabilidad de que se repitan tales acontecimientos.<\/p>\n<h2 class=\"fusion-responsive-typography-calculated\" style=\"--fontsize: 24; line-height: 1.2; --minfontsize: 24;\" data-fontsize=\"24\" data-lineheight=\"28.8px\">De URPTG a PRAC: \u00bfqu\u00e9 cambia?<\/h2>\n<p>Uno de los cambios m\u00e1s significativos se refiere a la <strong>clasificaci\u00f3n de las acciones de mercado<\/strong>: mientras que el URPTG ten\u00eda ocho categor\u00edas distintas, el PRAC las ha simplificado en <strong>cuatro<\/strong>, haci\u00e9ndolas m\u00e1s claras y f\u00e1ciles de entender.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Retirada del mercado<\/strong>: retirada del producto del mercado por motivos de seguridad.<\/li>\n<li><strong>Alerta de producto<\/strong>: comunicaci\u00f3n en la que se informa a las partes interesadas de las actualizaciones de seguridad de los productos.<\/li>\n<li><strong>Correcci\u00f3n del producto:<\/strong> modificaci\u00f3n o actualizaci\u00f3n de un producto sin retirarlo del mercado.<\/li>\n<li><strong>Cuarentena<\/strong>: interrupci\u00f3n temporal de la distribuci\u00f3n a la espera de nuevas comprobaciones.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Los principales cambios pueden resumirse del siguiente modo:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><strong>Terminolog\u00eda actualizada<\/strong>: eliminaci\u00f3n de la distinci\u00f3n entre \u00abretirada\u00bb y \u00abno retirada\u00bb en favor de una \u00fanica categor\u00eda denominada \u00abacciones de mercado\u00bb.<\/li>\n<li><strong>Procedimiento racionalizado<\/strong>: reducci\u00f3n de 10 a 5 pasos en el proceso de gesti\u00f3n de la retirada.<\/li>\n<li><strong>Mayor claridad<\/strong>: documentaci\u00f3n mejorada con cuadros explicativos y diagramas.<\/li>\n<li><strong>Definiciones<\/strong> <strong>simplificadas<\/strong>: definiciones simplificadas de clase y nivel de cuotas de mercado.<\/li>\n<li><strong>Nuevos procesos de gesti\u00f3n de la comunicaci\u00f3n<\/strong>: TGA distribuye ahora directamente a los clientes las cartas aprobadas por los patrocinadores. Adem\u00e1s, la TGA ya no verificar\u00e1 la exactitud de las listas de clientes, por lo que los promotores ser\u00e1n responsables de facilitar informaci\u00f3n precisa para evitar retrasos.<\/li>\n<li><strong>Supresi\u00f3n de la informaci\u00f3n sobre las competencias legislativas de la TGA en relaci\u00f3n con las retiradas<\/strong>: esta informaci\u00f3n se actualizar\u00e1 y se publicar\u00e1 como <strong>directrices independientes<\/strong> en el sitio web de la TGA.<\/li>\n<\/ul>\n<p>En caso de <strong>riesgo significativo e inminente<\/strong> para la vida y la salud p\u00fablica, manipulaci\u00f3n o problemas con radiof\u00e1rmacos, sangre, tejidos o ensayos cl\u00ednicos, los patrocinadores deben ordenar a los clientes que <strong>pongan en cuarentena<\/strong> los productos afectados y notificarlo inmediatamente a las partes implicadas, antes de ponerse en contacto con la TGA para obtener m\u00e1s orientaci\u00f3n.<\/p>\n<p>El PRAC mantiene las reformas introducidas en la \u00faltima versi\u00f3n de la URPTG publicada en marzo de 2024, que incluyen requisitos de informaci\u00f3n m\u00e1s flexibles, mayor transparencia y nuevas plantillas m\u00e1s f\u00e1ciles de usar.<\/p>\n<h2 class=\"fusion-responsive-typography-calculated\" style=\"--fontsize: 24; line-height: 1.2; --minfontsize: 24;\" data-fontsize=\"24\" data-lineheight=\"28.8px\">Las cinco fases del PRAC<\/h2>\n<ol>\n<li><strong>Evaluaci\u00f3n del problema<\/strong>: recopilaci\u00f3n de datos sobre los productos implicados y an\u00e1lisis de riesgos.<\/li>\n<li><strong>Notificaci\u00f3n a la TGA<\/strong>: env\u00edo de la documentaci\u00f3n requerida a trav\u00e9s del portal espec\u00edfico.<\/li>\n<li><strong>Revisi\u00f3n y aprobaci\u00f3n<\/strong>: la TGA eval\u00faa el caso y env\u00eda una carta de autorizaci\u00f3n antes de que los promotores puedan ponerse en contacto con los clientes.<\/li>\n<li><strong>Inicio de la acci\u00f3n de mercado<\/strong>: comunicaciones con los clientes y gesti\u00f3n de las respuestas.<\/li>\n<li><strong>Cierre del proceso<\/strong>: informes peri\u00f3dicos y conclusi\u00f3n formal del procedimiento.<\/li>\n<\/ol>\n<h2 class=\"fusion-responsive-typography-calculated\" style=\"--fontsize: 24; line-height: 1.2; --minfontsize: 24;\" data-fontsize=\"24\" data-lineheight=\"28.8px\">Clasificaci\u00f3n de las cuotas de mercado<\/h2>\n<p>Las cuotas de mercado se dividen en tres clases seg\u00fan el nivel de riesgo:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Clase I<\/strong>: situaciones cr\u00edticas que requieren una actuaci\u00f3n inmediata.<\/li>\n<li><strong>Clase II<\/strong>: riesgos moderados que requieren medidas correctoras urgentes.<\/li>\n<li><strong>Clase III<\/strong>: problemas con escaso impacto en la seguridad.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Dependiendo del modo de acci\u00f3n, las acciones pueden incluir retiradas, correcciones de productos, alertas o cuarentenas (suspensiones temporales).<\/p>\n<p>Con esta revisi\u00f3n, la TGA pretende garantizar una mayor rapidez y transparencia en la retirada de productos terap\u00e9uticos, mejorando la protecci\u00f3n de la salud p\u00fablica y facilitando el cumplimiento a los profesionales.<\/p>\n<p><strong>&gt;&gt;&gt; <\/strong>Para todos los procesos de gesti\u00f3n del cumplimiento de la normativa sobre productos sanitarios en<strong> <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/registros-internacionales-fuera-de-la-ue\/\">Australia<\/a><\/strong> los expertos de Thema est\u00e1n preparados para ofrecer el apoyo necesario.<\/p>\n<p>FUENTE:<br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.tga.gov.au\/how-we-regulate\/monitoring-safety-and-shortages\/procedure-recalls-product-alerts-and-product-corrections-prac\">https:\/\/www.tga.gov.au\/how-we-regulate\/monitoring-safety-and-shortages\/procedure-recalls-product-alerts-and-product-corrections-prac<\/a><\/p>\n<p><em>19\/03\/2025<\/em><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":115,"featured_media":33747,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[1660],"class_list":["post-33750","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news-es","tag-ivdr-es-2"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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