{"id":33259,"date":"2024-11-19T09:44:12","date_gmt":"2024-11-19T08:44:12","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/2024\/11\/19\/analisi-delle-tendenze-nella-sorveglianza-post-market-pms\/"},"modified":"2024-11-19T09:50:40","modified_gmt":"2024-11-19T08:50:40","slug":"analisi-delle-tendenze-nella-sorveglianza-post-market-pms","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2024\/11\/19\/analisi-delle-tendenze-nella-sorveglianza-post-market-pms\/","title":{"rendered":"An\u00e1lisis de tendencias en la vigilancia poscomercializaci\u00f3n (PMS)"},"content":{"rendered":"<p>El MDR (UE) 2017\/745 de la Uni\u00f3n Europea exige a los fabricantes de productos sanitarios que adopten un proceso sistem\u00e1tico de<strong> Vigilancia<\/strong>\u00a0 <strong>Poscomercializaci\u00f3n (PMS)<\/strong> para garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios, incluso despu\u00e9s de su <strong>comercializaci\u00f3n<\/strong>. Seg\u00fan el<strong> art\u00edculo 83<\/strong>, los fabricantes deben <em>\u00abplanificar, establecer<\/em>,<em> documentar, aplicar, mantener y actualizar un sistema de vigilancia poscomercializaci\u00f3n proporcionado a la clase de riesgo y adecuado al tipo de producto\u00bb.<\/em><\/p>\n<p>Por tanto, es esencial recopilar y analizar <strong>de forma proactiva<\/strong> los datos procedentes del uso de los productos comercializados para mantener el <strong>equilibrio entre riesgos y beneficios<\/strong> e identificar <strong>posibles acciones preventivas y correctivas<\/strong> para proteger la salud de usuarios y pacientes.<\/p>\n<p>El PMS, parte integrante del sistema de gesti\u00f3n de la calidad de la organizaci\u00f3n, debe incluir un <strong>plan<\/strong> detallado <strong>de vigilancia poscomercializaci\u00f3n (PMS Plan)<\/strong>, tal como se especifica en el art\u00edculo 84 del MDR. Este plan debe describir los m\u00e9todos de recogida y an\u00e1lisis de los datos del mercado, las conclusiones extra\u00eddas y las medidas necesarias en caso de problemas de seguridad y rendimiento.<\/p>\n<h2>An\u00e1lisis de tendencias: definici\u00f3n y funciones<\/h2>\n<p>En este contexto, el <strong>an\u00e1lisis de tendencias<\/strong> desempe\u00f1a un papel fundamental. Descrito en <strong>el art\u00edculo 88 del MDR (UE) 2017\/745<\/strong> titulado \u00ab<strong>Informe<\/strong><strong> de tendencias<\/strong>\u00ab, este an\u00e1lisis permite la identificaci\u00f3n temprana de tendencias estad\u00edsticamente significativas en los datos de seguridad y rendimiento del dispositivo, revelando riesgos potenciales.<\/p>\n<p>Seg\u00fan el MDR, <em>\u00ablos fabricantes deben notificar [&#8230;] cualquier <strong>aumento estad\u00edsticamente significativo<\/strong> de la frecuencia o gravedad de incidentes que no sean incidentes graves o que sean efectos secundarios indeseables esperados que 1) puedan tener un impacto significativo en el an\u00e1lisis beneficio-riesgo [&#8230;] y 2) hayan dado lugar o puedan dar lugar a riesgos inaceptables para la salud o la seguridad de los pacientes [&#8230;] en comparaci\u00f3n con los beneficios esperados.\u00bb<\/em><\/p>\n<p>Por tanto, los fabricantes est\u00e1n obligados a notificar cualquier aumento significativo de la frecuencia o gravedad de los accidentes o efectos secundarios imprevistos, si pueden alterar significativamente el an\u00e1lisis de riesgos y beneficios e introducir riesgos para la salud y la seguridad.<\/p>\n<p>El an\u00e1lisis de tendencias tiene varias funciones clave:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Identificaci\u00f3n precoz de riesgos<\/strong>: permite detectar a tiempo los riesgos para la seguridad.<\/li>\n<li><strong>Acciones<\/strong> <strong>preventivas y correctivas<\/strong>: las tendencias detectadas pueden dar lugar a decisiones sobre modificaciones de los dispositivos, actualizaciones de los manuales de usuario u otras acciones.<\/li>\n<li><strong>Vigilancia activa<\/strong>: demuestra a las autoridades que el fabricante vigila activamente el producto y toma las medidas necesarias para mantener su seguridad y rendimiento originales.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Fuentes de datos y recopilaci\u00f3n de informaci\u00f3n<\/h2>\n<p>Para realizar un an\u00e1lisis de tendencias preciso, los datos pueden proceder de diversos procesos y m\u00faltiples fuentes corporativas y no corporativas, por lo general:<\/p>\n<ul>\n<li>Comentarios de los clientes<\/li>\n<li>Archivos de registro<\/li>\n<li>Literatura especializada<\/li>\n<li>Registros de instalaci\u00f3n y mantenimiento<\/li>\n<li>Encuestas a los clientes<\/li>\n<li>Reclamaciones de los clientes<\/li>\n<\/ul>\n<p>Los fabricantes deben definir fuentes de datos y objetivos para cada atributo detectado (por ejemplo, tipo de peligro, persona que notific\u00f3 el problema). Las reacciones deben evaluarse pronto para prevenir incidentes, mientras que los an\u00e1lisis estad\u00edsticos m\u00e1s detallados pueden realizarse peri\u00f3dicamente (por ejemplo, trimestralmente).<\/p>\n<h2>Metodolog\u00edas y aplicaci\u00f3n<\/h2>\n<p>El an\u00e1lisis de tendencias requiere el uso de <strong>m\u00e9todos estad\u00edsticos adecuados<\/strong> para detectar cambios significativos. Ante los datos recopilados, los fabricantes tienen que pasar por varias etapas de toma de decisiones, plante\u00e1ndose en primer lugar algunas preguntas clave:<\/p>\n<ol>\n<li>\u00bfEs significativo el aumento de la frecuencia o gravedad de los accidentes?<\/li>\n<li>\u00bfSigue siendo aceptable la relaci\u00f3n riesgo-beneficio?<\/li>\n<\/ol>\n<p>Un aumento significativo debe evaluarse en relaci\u00f3n con la frecuencia y gravedad previsibles de los accidentes, tal como se indica en la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica. Los fabricantes deben <strong>comparar los datos actuales<\/strong> con <strong>los datos<\/strong>\u00a0 <strong>originales<\/strong> del an\u00e1lisis de riesgos y establecer <strong>valores umbral<\/strong> para definir el alcance de los cambios que requieren una actuaci\u00f3n.<\/p>\n<h2>Impacto y documentaci\u00f3n<\/h2>\n<p>La aplicaci\u00f3n de informes de tendencias proporciona informaci\u00f3n valiosa sobre el rendimiento, la seguridad y la eficacia de los dispositivos. El seguimiento de las tendencias permite <strong>detectar problemas emergentes <\/strong>que requieren una mayor investigaci\u00f3n o medidas correctivas, manteniendo al mismo tiempo una relaci\u00f3n beneficio-riesgo favorable.<\/p>\n<p>Los resultados influyen en otras partes de la documentaci\u00f3n posterior a la comercializaci\u00f3n, como las actualizaciones del dispositivo o los manuales de usuario, lo que demuestra un enfoque proactivo ante las autoridades. El <strong>Periodic Safety Update Report <\/strong><a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/download-template\/modulo-psur-periodic-safety-update-report\/\"><strong>(PSUR)<\/strong><\/a> &#8211; obligatorio para los productos de las clases IIa, IIb y III &#8211; incluye datos de an\u00e1lisis de tendencias.<\/p>\n<h2>Conclusiones e implicaciones para los fabricantes<\/h2>\n<p>Los datos derivados del an\u00e1lisis de tendencias son cruciales para la toma de decisiones que pueden determinar la actualizaci\u00f3n de los datos de dise\u00f1o y fabricaci\u00f3n del producto, las instrucciones de uso y etiquetado, la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica y el resumen de seguridad y funcionamiento cl\u00ednico (SSCP).<br \/>\nEl an\u00e1lisis de tendencias no debe considerarse \u00fanicamente una obligaci\u00f3n reglamentaria, sino una herramienta \u00fatil para mejorar el conocimiento de la empresa, los clientes y los productos con el fin de lograr <strong>una mayor competitividad en el mercado<\/strong>.<\/p>\n<p>En nuestro sitio puede encontrar las siguientes plantillas utilizadas por Thema en la gesti\u00f3n de las actividades posteriores a la comercializaci\u00f3n:<\/p>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/download-template\/modulo-analisi-delle-tendenze\/\">Informe de an\u00e1lisis de tendencias<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/download-template\/modulo-piano-sorveglianza-post-market-pmsp\/\">Informe del plan de vigilancia poscomercializaci\u00f3n (PMS Plan)<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/download-template\/modulo-psur-periodic-safety-update-report\/\">Periodic Safety Update Report (PSUR)<\/a><\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El MDR (UE) 2017\/745 de la Uni\u00f3n Europea exige a los fabricantes de productos sanitarios que adopten un proceso sistem\u00e1tico de  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":115,"featured_media":33252,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[680],"tags":[],"class_list":["post-33259","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blog-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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