{"id":33125,"date":"2024-09-19T16:31:10","date_gmt":"2024-09-19T14:31:10","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/2024\/09\/19\/australia-aggiornata-checklist-dei-principi-essenziali-per-dispositivi-medici\/"},"modified":"2024-09-19T16:34:36","modified_gmt":"2024-09-19T14:34:36","slug":"australia-aggiornata-checklist-dei-principi-essenziali-per-dispositivi-medici","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2024\/09\/19\/australia-aggiornata-checklist-dei-principi-essenziali-per-dispositivi-medici\/","title":{"rendered":"Australia: lista actualizada de principios esenciales para productos sanitarios"},"content":{"rendered":"<h2>En Australia, los <a href=\"https:\/\/www.tga.gov.au\/how-we-regulate\/manufacturing\/manufacture-medical-device\/meet-safety-performance-and-quality-requirements-medical-device-manufacturers\/demonstrating-compliance-essential-principles\"><strong>Principios Esenciales<\/strong><\/a> representan un conjunto de <strong>requisitos obligatorios<\/strong> destinados a garantizar que los productos sanitarios comercializados sean seguros, eficaces y de alta calidad. Estos principios, establecidos en la Ley de Productos Terap\u00e9uticos de 1989 y en el Reglamento de Productos Terap\u00e9uticos (Productos Sanitarios) de 2002, son vinculantes para todos los fabricantes que deseen comercializar productos sanitarios en el pa\u00eds.<\/h2>\n<p>Para demostrar el cumplimiento de los Principios Esenciales, los fabricantes deben reunir <strong>pruebas cient\u00edficas<\/strong> y <strong>cl\u00ednicas<\/strong> estrechamente relacionadas con el uso previsto del producto, que demuestren claramente el cumplimiento de los requisitos de seguridad y funcionamiento.<\/p>\n<h2><strong>Lista de control de los principios esenciales del 22 de agosto de 2024<\/strong><\/h2>\n<p>El <strong>22 de agosto de 2024<\/strong> se public\u00f3 una importante actualizaci\u00f3n de la <a href=\"https:\/\/www.tga.gov.au\/resources\/resource\/checklists\/essential-principles-checklist#rellenar la lista de control\"><strong>lista de comprobaci\u00f3n de los principios esenciales<\/strong><\/a>, una herramienta \u00fatil para identificar y documentar los requisitos de seguridad y rendimiento aplicables. La lista de control ayuda a:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>identificar<\/strong> los requisitos de seguridad y rendimiento pertinentes;<\/li>\n<li><strong>documentar <\/strong>las razones por las que cualquier requisito podr\u00eda no ser pertinente;<\/li>\n<li><strong>resumir <\/strong>las pruebas que respaldan cada requisito de seguridad y rendimiento.<\/li>\n<\/ul>\n<p>La correcta cumplimentaci\u00f3n de la lista de comprobaci\u00f3n facilita el proceso de evaluaci\u00f3n de la conformidad y simplifica la preparaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n necesaria para obtener el certificado de conformidad expedido por la Therapeutic Goods Administration (TGA).<\/p>\n<h2><strong>C\u00f3mo utilizar la lista de control<\/strong><\/h2>\n<p>La lista de control debe utilizarse en diversas situaciones, como:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>nuevas solicitudes <\/strong>de evaluaci\u00f3n de la conformidad de productos sanitarios a\u00fan no registrados;<\/li>\n<li><strong>cambios sustanciales<\/strong> en dispositivos ya comercializados que requieren una reevaluaci\u00f3n;<\/li>\n<li><strong>familias o grupos de dispositivos<\/strong>: la lista de control puede aplicarse a un \u00fanico dispositivo o a un grupo de dispositivos similares.<\/li>\n<\/ul>\n<p>La correcta cumplimentaci\u00f3n de la lista de comprobaci\u00f3n demuestra c\u00f3mo se ha abordado cada Principio Esencial en el proceso de desarrollo del dispositivo. Los fabricantes deben conservarlo y facilitarlo a la TGA cuando \u00e9sta lo solicite, por ejemplo, en caso de evaluaci\u00f3n de la conformidad.<\/p>\n<h2><strong>Nueva versi\u00f3n de la lista de control<\/strong><\/h2>\n<p>La lista de control de los Principios Esenciales se ha actualizado varias veces para mejorar su accesibilidad y facilidad de uso. La \u00faltima versi\u00f3n, publicada el 22 de agosto de 2024, introdujo numerosas mejoras:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>eliminaci\u00f3n de las limitaciones<\/strong> que imped\u00edan la correcta introducci\u00f3n de datos en los campos obligatorios;<\/li>\n<li><strong>enlaces URL directos<\/strong> a Principios Esenciales espec\u00edficos, para facilitar el acceso a la informaci\u00f3n pertinente;<\/li>\n<li>introducci\u00f3n de una <strong>secci\u00f3n de productos<\/strong> para indicar a qu\u00e9 aparato se refiere la lista de control, especialmente \u00fatil para quienes tengan que completar varios modelos.<\/li>\n<\/ul>\n<h2><strong>Conclusiones<\/strong><\/h2>\n<p>La <strong>lista de comprobaci\u00f3n de los Principios Esenciales <\/strong>es una herramienta indispensable para los fabricantes de productos sanitarios, ya que facilita la demostraci\u00f3n del cumplimiento de los requisitos de seguridad y rendimiento. La compilaci\u00f3n y el mantenimiento correctos de la lista de comprobaci\u00f3n permiten a los fabricantes garantizar que sus productos cumplen la normativa vigente y est\u00e1n listos para su comercializaci\u00f3n.<\/p>\n<p><strong>&gt;&gt;&gt; <\/strong>Los expertos de Thema est\u00e1n a su disposici\u00f3n para ayudarle a llegar al mercado australiano de productos sanitarios cumpliendo la <a href=\"ttps:\/\/www.thema-med.com\/servizi-consulenza-strategico-regolatoria-aziende-dispositivi-medici-strumenti-medicali-dispositivi-medico-diagnostici-in-vitro\/registrazioni-internazionali-extra-ue-dispositivi-medici-dm-e-medico-diagnostici-in-vitro-ivd\/\"><strong>normativa.<\/strong><\/a><\/p>\n<p><strong>FUENTE:<\/strong><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.tga.gov.au\/resources\/resource\/checklists\/essential-principles-checklist#rellenar la lista de control\">https:\/\/www.tga.gov.au\/resources\/resource\/checklists\/essential-principles-checklist#filling-out-the-checklist<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>En Australia, los Principios Esenciales representan un conjunto de requisitos obligatorios destinados a garantizar que los productos sanitarios comercializados sean seguros,  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":115,"featured_media":33100,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[],"class_list":["post-33125","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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