Hay productos con sustancias, entre los denominados \u00abfronterizos\u00bb, para las que la identificaci\u00f3n del contexto jur\u00eddico correcto no es sencilla.<\/p>\n
Estos productos podr\u00edan entrar en el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n de la Directiva sobre productos m\u00e9dicos MPD 2001\/83\/CE porque son clasificables como medicamentos<\/strong>; de lo contrario, podr\u00edan entrar en el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n del MDR (UE) 2017\/745, ya que tienen las caracter\u00edsticas de los productos sanitarios<\/strong> basados en sustancias<\/strong>. Por lo tanto, primero es necesario evaluar la categor\u00eda del producto seg\u00fan las definiciones respectivas de producto sanitario (seg\u00fan el MDR) y medicamento (seg\u00fan el MPD).<\/p>\n En este art\u00edculo, nos centramos en los productos sanitarios con funci\u00f3n accesoria que se apoyan en medicamentos<\/strong>, con el objetivo de entender qu\u00e9 caracter\u00edsticas deben tener y qu\u00e9 requisitos se deben demostrar para entrar en el marco del Reglamento de Productos Sanitarios MDR (UE) 2017\/745<\/strong>.<\/p>\n El MDR (UE) 2017\/745 introdujo varias novedades para los productos sanitarios basados en sustancias<\/strong> (medicinales y no medicinales), en respuesta a la necesidad de una evaluaci\u00f3n de riesgos m\u00e1s adecuada relacionada con el uso de productos basados en sustancias (productos invasivos y\/o productos que pueden ser absorbidos), as\u00ed como la revisi\u00f3n de las normas de clasificaci\u00f3n.<\/p>\n Productos sanitarios respaldados por un medicamento con una funci\u00f3n auxiliar <\/strong><\/p>\n Los productos sanitarios a base de sustancias est\u00e1n incluidos en la definici\u00f3n de producto sanitario del MDR (UE) 2017\/75, es decir, un producto con una finalidad m\u00e9dica espec\u00edfica que no <\/strong>ejerce en o sobre el cuerpo humano la acci\u00f3n principal a la que est\u00e1 destinado por medios farmacol\u00f3gicos, inmunol\u00f3gicos o metab\u00f3licos, pero cuya funci\u00f3n<\/strong> puede ser asistida por dichos<\/strong> medios<\/strong>. Los productos sanitarios basados en sustancias consisten, por ejemplo, en soluciones, pomadas, aerosoles, pastillas, gotas que contienen sustancias permitidas por el MDR (UE) 2017\/745 y que se aplican o introducen en el cuerpo humano.<\/p>\n Un producto sanitario a base de sustancias difiere de un medicamento<\/strong> , que es cualquier sustancia<\/strong> o combinaci\u00f3n de sustancias <\/strong>con propiedades curativas que puede utilizarse en seres humanos o administrarse a \u00e9stos con el fin de restaurar, corregir o modificar funciones fisiol\u00f3gicas, ejercer una acci\u00f3n farmacol\u00f3gica, inmunol\u00f3gica o metab\u00f3lica<\/strong>, o establecer un diagn\u00f3stico m\u00e9dico.<\/p>\n En particular, los productos sanitarios basados en sustancias<\/strong> que utilizan medicamentos<\/strong> con una funci\u00f3n auxiliar<\/strong> est\u00e1n regulados espec\u00edficamente por el MDR (UE) 2017\/745, comenzando con la clasificaci\u00f3n en la Regla 14 (Anexo<\/strong> VIII)<\/strong> hasta la introducci\u00f3n de pruebas h\u00edbridas para demostrar la conformidad de estos productos.<\/p>\n Un producto sanitario con una funci\u00f3n auxiliar<\/strong> se define como un producto cuya acci\u00f3n principal no se consigue a trav\u00e9s de una sustancia medicinal, sino que puede incluir un componente farmac\u00e9utico que desempe\u00f1e un papel auxiliar o secundario, por ejemplo, una gasa empapada en una sustancia f\u00fangica. En otras palabras, si las sustancias incorporadas en el producto ejercen una acci\u00f3n farmacol\u00f3gica, inmunol\u00f3gica o metab\u00f3lica, pero esta acci\u00f3n es accesoria al mecanismo de acci\u00f3n principal por el que el producto alcanza su finalidad m\u00e9dica<\/strong>, entonces el producto debe evaluarse y autorizarse de conformidad con el MDR, y seguir las normas de clasificaci\u00f3n del Anexo VIII<\/strong>.<\/p>\n En estos casos, la calidad, seguridad y eficacia de la sustancia se verifican por analog\u00eda con los m\u00e9todos del anexo I de la Directiva 2001\/83\/CE – MPD.<\/p>\n Mecanismo de acci\u00f3n y demostraci\u00f3n de la funci\u00f3n auxiliar de la sustancia medicinal <\/strong><\/p>\n El criterio de demarcaci\u00f3n decisivo<\/strong> para la distinci\u00f3n entre producto sanitario y medicamento es el denominado \u00abmodo de acci\u00f3n principal\u00bb<\/strong>, es decir, el mecanismo de acci\u00f3n del producto. Algunos ejemplos de los principales mecanismos de acci\u00f3n t\u00edpicos de los productos sanitarios son la formaci\u00f3n de una barrera f\u00edsica como una pel\u00edcula, la lubricaci\u00f3n, la transferencia de calor, la radiaci\u00f3n, los ultrasonidos, la hidrataci\u00f3n o deshidrataci\u00f3n y la modificaci\u00f3n del pH.<\/p>\n Es importante destacar que la determinaci\u00f3n de la naturaleza <\/strong>de la sustancia, es decir, si debe considerarse un medicamento o no, es independiente <\/strong>de la intenci\u00f3n del fabricante, de la cantidad contenida en el producto y de la v\u00eda de administraci\u00f3n.<\/p>\n Por el contrario, la acci\u00f3n accesoria de la sustancia debe ser cient\u00edficamente objetiva, demostrable y tener en cuenta su biocompatibilidad <\/strong>con el cuerpo humano. Calificaci\u00f3n, clasificaci\u00f3n del producto seg\u00fan el MDR<\/strong><\/p>\n Para la demostraci\u00f3n de la acci\u00f3n farmacol\u00f3gica auxiliar, deber\u00e1n incluirse en la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica<\/strong> las especificaciones relativas a los protocolos de ensayo o estudio, los m\u00e9todos de an\u00e1lisis y s\u00edntesis de datos y las conclusiones sobre los ensayos ADME. La no presentaci\u00f3n de estudios debe ir siempre acompa\u00f1ada de una justificaci\u00f3n con base cient\u00edfica.<\/p>\n Para estar cubierto por el MDR, un producto debe ajustarse a la definici\u00f3n <\/strong>de producto sanitario (art\u00edculo 2, apartado 1) y no estar excluido de su \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n <\/strong>(art\u00edculo 1, apartado 6):<\/p>\n
\nEl mecanismo de acci\u00f3n es el medio principal por el que el producto consigue el uso previsto<\/strong>, es decir, un mecanismo f\u00edsico\/mec\u00e1nico en el caso de los productos sanitarios y un mecanismo farmacol\u00f3gico, inmunol\u00f3gico o metab\u00f3lico en el caso de los medicamentos.<\/p>\n
\nPor lo tanto, corresponde al fabricante<\/strong> demostrar si la sustancia tiene o no una acci\u00f3n accesoria, bas\u00e1ndose en datos cient\u00edficos objetivos actualizados con el estado de la t\u00e9cnica.<\/strong><\/p>\n