{"id":32761,"date":"2024-07-01T09:08:42","date_gmt":"2024-07-01T07:08:42","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=32761"},"modified":"2024-07-01T09:22:48","modified_gmt":"2024-07-01T07:22:48","slug":"productos-sanitarios-calidad-de-los-productos-y-de-la-organizacion","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2024\/07\/01\/productos-sanitarios-calidad-de-los-productos-y-de-la-organizacion\/","title":{"rendered":"Productos sanitarios: calidad de los productos y de la organizaci\u00f3n"},"content":{"rendered":"

Cuando se habla de calidad del producto, no se puede ignorar el concepto de calidad de la organizaci\u00f3n. En un enfoque total, la calidad se extiende a todo el sistema de la empresa, es la referencia y el objetivo de cualquier actividad e implica no solo a la divisi\u00f3n de calidad, sino a todo el personal, incluidos todos los procesos y procedimientos, internos y externos a la organizaci\u00f3n, durante todo el ciclo de vida del producto sanitario. As\u00ed pues, la calidad del producto <\/strong>es una consecuencia directa de la calidad de la organizaci\u00f3n. <\/strong><\/p>\n

Los fabricantes de productos sanitarios <\/strong>pueden fomentar el crecimiento de una cultura de la calidad <\/strong>en su entorno, mejorando todos los procesos y estableciendo un mecanismo de control preciso y exhaustivo.<\/p>\n

Para ello, primero hay que desarrollar una comprensi\u00f3n de los principios b\u00e1sicos, empezando por el Reglamento de Productos Sanitarios MDR (UE) 2017\/745<\/strong>, que estipula la implementaci\u00f3n <\/strong>obligatoria de un Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad (SGC). <\/strong><\/p>\n

Otra referencia clave es la norma ISO 13485<\/strong>, una norma armonizada reconocida internacionalmente y destinada a cualquier organizaci\u00f3n que participe en el dise\u00f1o, desarrollo, fabricaci\u00f3n, instalaci\u00f3n y mantenimiento de productos sanitarios o servicios relacionados.<\/p>\n

Seguridad de los dispositivos<\/strong><\/h3>\n

El concepto de calidad del producto recuerda inevitablemente al de seguridad<\/strong>. \u00bfC\u00f3mo puede el fabricante comercializar un dispositivo de calidad con pruebas de que su producto no pone en peligro al paciente o al usuario?<\/p>\n

En respuesta, es necesario pensar en la \u00a0seguridad <\/strong>como un requisito de la gesti\u00f3n <\/strong>y, por tanto, del sistema<\/strong>, considerando el incidente <\/strong>ya no como la consecuencia de un \u00fanico error humano, sino como el efecto de una interacci\u00f3n entre factores <\/strong>t\u00e9cnicos, de usabilidad, organizativos y de proceso. <\/strong><\/p>\n

Adem\u00e1s, los fabricantes deben dise\u00f1ar <\/strong>los productos sanitarios con el objetivo de minimizar<\/strong> los errores de uso <\/strong>y los da\u00f1os consiguientes, centr\u00e1ndose en particular en la interfaz de usuario.<\/p>\n

La norma ISO 14971:2022<\/strong>, acompa\u00f1ada de la ISO\/TR 24971<\/strong>, es la gu\u00eda de aplicaci\u00f3n pr\u00e1ctica de la norma que proporciona un marco para la gesti\u00f3n de riesgos de los productos sanitarios<\/strong>; el proceso descrito pretende ayudar a los fabricantes a identificar los peligros asociados a los productos sanitarios, evaluar y controlar los riesgos y supervisar la eficacia del proceso. Los requisitos se aplican durante todo el ciclo de vida del producto sanitario.<\/p>\n

Evaluaci\u00f3n cl\u00ednica del dispositivo<\/strong><\/h3>\n

En el proceso de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica, el fabricante debe demostrar que su producto es capaz de alcanzar el rendimiento esperado <\/strong>en condiciones normales de uso y que los riesgos conocidos y previsibles, junto con cualquier acontecimiento adverso, se reducen a un m\u00ednimo aceptable en relaci\u00f3n con los beneficios del rendimiento esperado.<\/p>\n

Dentro del proceso<\/strong> de dise\u00f1o debe haber pruebas de los procesos<\/strong> de:<\/p>\n