{"id":32541,"date":"2024-05-02T16:38:00","date_gmt":"2024-05-02T14:38:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=32541"},"modified":"2024-06-28T14:05:13","modified_gmt":"2024-06-28T12:05:13","slug":"calidad-de-los-productos-sanitarios","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2024\/05\/02\/calidad-de-los-productos-sanitarios\/","title":{"rendered":"Entrevista a un experto sobre la calidad de los productos sanitarios"},"content":{"rendered":"<p>Un experto de Thema responde a algunas preguntas sobre el tema de la calidad de los productos sanitarios.<\/p>\n<h3><strong>\u00bfPor qu\u00e9 mejorar la calidad de los productos sanitarios?<\/strong><\/h3>\n<p>En los pa\u00edses desarrollados asistimos a un <strong>envejecimiento progresivo de la poblaci\u00f3n<\/strong>: la esperanza media de vida aumenta y las enfermedades potencialmente mortales se cronifican.<br \/>\nEn consecuencia, cada vez es m\u00e1s necesario invertir en la investigaci\u00f3n de <strong>tecnolog\u00edas punteras <\/strong>y<strong> nuevas aplicaciones cl\u00ednicas<\/strong> para dispositivos m\u00e9dicos cada vez m\u00e1s eficaces, de alto rendimiento y seguros para la salud de los pacientes.<br \/>\nDe hecho, el sector de los productos sanitarios experimenta cada a\u00f1o una mayor renovaci\u00f3n y crecimiento.<\/p>\n<p>Por tanto, los fabricantes tienen un gran inter\u00e9s en mejorar la <strong>calidad del dise\u00f1o<\/strong>, la <strong>producci\u00f3n y la distribuci\u00f3n de sus dispositivos<\/strong> con <strong>ventajas <\/strong>considerables:<\/p>\n<ul>\n<li>reducci\u00f3n de costes;<\/li>\n<li>alta competitividad y rapidez de acceso al mercado;<\/li>\n<li>mejorar las relaciones con las autoridades competentes.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>\u00bfCu\u00e1les son las competencias m\u00ednimas necesarias para mejorar la calidad del producto biom\u00e9dico?<\/strong><\/h3>\n<p>La respuesta puede resumirse en cinco puntos:<\/p>\n<ol>\n<li>Conocer el contexto <strong>reglamentario<\/strong> y <strong>legislativo<\/strong>;<\/li>\n<li>Conocer los <strong>procesos<\/strong> de su propia empresa y de las organizaciones externas con las que deba interactuar;<\/li>\n<li>Hacer que el dispositivo sea<strong> seguro<\/strong>;<\/li>\n<li>Demostrar la <strong>eficacia <\/strong>de las prestaciones del dispositivo;<\/li>\n<li>Aplicar un <strong>proceso de dise\u00f1o<\/strong> <strong>\u00e1gil<\/strong>, <strong>eficaz<\/strong> y completo para producir, distribuir y comercializar un producto de calidad.<\/li>\n<\/ol>\n<h3><strong>\u00bfC\u00f3mo afecta la normativa europea a la calidad de los productos sanitarios? <\/strong><\/h3>\n<p>El MDR (UE) 2017\/745 entra en vigor con <strong>car\u00e1cter vinculante,<\/strong> sin necesidad de transposici\u00f3n a las legislaciones nacionales de los Estados miembros. Asimismo, cada Estado miembro podr\u00e1 introducir, mediante leyes espec\u00edficas, restricciones adicionales a las prescritas en el reglamento. En comparaci\u00f3n con las directivas anteriores (MDD\/AIMDD), y en relaci\u00f3n con el <strong>concepto de calidad y conformidad <\/strong>de los productos sanitarios, el MDR:<\/p>\n<ul>\n<li>refuerza el concepto de <strong>demostrar el cumplimiento de los datos cl\u00ednicos<\/strong>;<\/li>\n<li>consolida el v\u00ednculo entre el <strong>an\u00e1lisis de riesgos<\/strong>, la <strong>evaluaci\u00f3n precl\u00ednica y la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica de los productos<\/strong>, y la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n (PMS);<\/li>\n<li>refuerza el concepto de <strong>trazabilidad <\/strong>de los productos con la creaci\u00f3n del sistema UDI;<\/li>\n<li>introduce <strong>nuevos requisitos<\/strong>;<\/li>\n<li>presenta las <strong>Especificaciones Comunes (EC)<\/strong>;<\/li>\n<li>presenta a <strong>los operadores econ\u00f3micos<\/strong> y define sus obligaciones;<\/li>\n<li>define la responsabilidad de la <strong>Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRCN)<\/strong>;<\/li>\n<li>prev\u00e9 la publicaci\u00f3n <strong>de nuevas normas y directrices<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>\u00bfEn qu\u00e9 medida y c\u00f3mo influye el MDR (UE) 2017\/745 en<\/strong> <strong>la fase de dise\u00f1o de los productos sanitarios?<\/strong><\/h3>\n<p>El Reglamento MDR tiene una <strong>gran repercusi\u00f3n en el dise\u00f1o de los productos sanitarios<\/strong>. En primer lugar, para que un certificado CE PoG MDD\/AIMDD siga siendo v\u00e1lido (art. 120,\u00a0 p\u00e1rr. 3 MDR) no debe haber cambios significativos en el dise\u00f1o y el uso previsto del dispositivo.<br \/>\nAdem\u00e1s, los <strong>requisitos generales de seguridad y funcionamiento<\/strong> deben abarcar las fases de dise\u00f1o y fabricaci\u00f3n de los productos, de manera que su uso no comprometa el estado cl\u00ednico de los pacientes, la seguridad y la salud de los usuarios y, eventualmente, de terceros, cuando se utilicen de la forma y para los fines previstos por el fabricante.<br \/>\nEn materia de <strong>seguridad y gesti\u00f3n de riesgos<\/strong>, se introducen nuevos riesgos a tener en cuenta, como cortes, heridas involuntarias causadas por agujas de jeringuillas, eliminaci\u00f3n y desinfecci\u00f3n.<\/p>\n<p>Adem\u00e1s, es crucial armonizar <strong>las entradas de dise\u00f1o<\/strong> con los requisitos reglamentarios aplicables.<br \/>\nEn efecto:<\/p>\n<ul>\n<li>Las autoridades reguladoras y los organismos notificados han reforzado los requisitos de cumplimiento para aumentar la transparencia y garantizar la calidad y eficacia de los productos sanitarios.<\/li>\n<li>Con unos requisitos m\u00e1s estrictos y teniendo en cuenta la mayor atenci\u00f3n que se presta a la seguridad de los pacientes, los fabricantes de productos sanitarios deben establecer procesos para lograr la conformidad mediante la identificaci\u00f3n de los productos, la recopilaci\u00f3n de datos cl\u00ednicos y la mejora del etiquetado;<\/li>\n<li>El uso de un sistema de identificaci\u00f3n \u00fanica de productos (UDI) respaldado por una base de datos centralizada favorecer\u00e1 la trazabilidad de cada producto y, a su vez, mantendr\u00e1 los est\u00e1ndares de calidad.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>\u00bfCu\u00e1les son las normas internacionales que fomentan la calidad de los productos?<\/strong><\/h3>\n<p>EN ISO 13485 es la norma que especifica los <strong>requisitos de un sistema de gesti\u00f3n de la<\/strong> calidad capaz de producir productos sanitarios que cumplan los requisitos y sit\u00faen la <strong>seguridad del paciente<\/strong> en el centro.<br \/>\nSu principal objetivo es garantizar la coherencia en el dise\u00f1o, desarrollo, fabricaci\u00f3n, almacenamiento y distribuci\u00f3n, instalaci\u00f3n o mantenimiento y eliminaci\u00f3n de productos sanitarios. La adopci\u00f3n de esta norma proporciona a los fabricantes una base pr\u00e1ctica para abordar tanto las normativas de los distintos pa\u00edses como sus propias responsabilidades, adem\u00e1s de demostrar un claro compromiso con la seguridad y la calidad de los productos sanitarios.<\/p>\n<p>Tambi\u00e9n son cruciales las normas <strong>ISO 14971<\/strong> e<strong> ISO<\/strong> <strong>TR 24971,<\/strong> que introducen los siguientes cambios importantes:<\/p>\n<ul>\n<li>nuevas definiciones; <strong>\u00a0<\/strong><\/li>\n<li>m\u00e1s detalles de las actividades de producci\u00f3n y postproducci\u00f3n, con referencia a todo el ciclo de vida del producto;<\/li>\n<li>actualizaci\u00f3n de las opciones de control de riesgos;<\/li>\n<li>revisi\u00f3n de la definici\u00f3n de da\u00f1o;<\/li>\n<li>ciberseguridad;<\/li>\n<li>necesidad de una pol\u00edtica que establezca criterios de aceptabilidad del riesgo.<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Un experto de Thema responde a algunas preguntas sobre el tema de la calidad de los productos sanitarios. \u00bfPor qu\u00e9 mejorar  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":115,"featured_media":32429,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[680],"tags":[],"class_list":["post-32541","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blog-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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