{"id":31799,"date":"2024-03-06T09:00:01","date_gmt":"2024-03-06T08:00:01","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=31799"},"modified":"2024-03-15T17:41:35","modified_gmt":"2024-03-15T16:41:35","slug":"compromisos-reglamentarios-entre-marzo-y-diciembre-de-2024-entre-europa-america-y-asia","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2024\/03\/06\/compromisos-reglamentarios-entre-marzo-y-diciembre-de-2024-entre-europa-america-y-asia\/","title":{"rendered":"Compromisos reglamentarios de marzo a diciembre de 2024 entre Europa, Am\u00e9rica y Asia"},"content":{"rendered":"<p>Este art\u00edculo propone a los fabricantes de productos sanitarios embarcarse en un viaje por Europa, Am\u00e9rica y Asia para descubrir los principales plazos a los que se enfrentar\u00e1n los profesionales de la reglamentaci\u00f3n a finales de a\u00f1o.<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\"><strong>Uni\u00f3n Europea<\/strong><\/p>\n<p>Los fabricantes que comercializan productos sanitarios en la <strong>Uni\u00f3n<\/strong> <strong>Europea<\/strong> deben estar preparados para el plazo m\u00e1s importante y dif\u00edcil del a\u00f1o: <strong>26 de mayo de 2024<\/strong><\/p>\n<p>En concreto, antes del 26 de mayo, el fabricante debe presentar una <strong>evaluaci\u00f3n de la conformidad <\/strong>con arreglo al anexo VII, punto 4.3, p\u00e1rrafo primero, del MDR (UE) 2017\/745.<\/p>\n<p><strong>Los productos sanitarios implantables a medida de clase<\/strong> <strong>III<\/strong> podr\u00e1n comercializarse sin el certificado correspondiente <strong>hasta el 26 de mayo de 2026<\/strong>, siempre que el fabricante haya presentado una <strong>solicitud de evaluaci\u00f3n de la conformidad<\/strong> a un organismo notificado antes del 26 de mayo de 2024.<\/p>\n<p>Todos los dem\u00e1s productos sanitarios a medida podr\u00e1n comercializarse una vez que el fabricante haya elaborado la <strong>declaraci\u00f3n <\/strong>exigida en el anexo XIII del MDR.<\/p>\n<p>La solicitud de evaluaci\u00f3n de la conformidad debe incluir la documentaci\u00f3n del <strong>Sistema de Gesti\u00f3n de la Calidad (SGC)<\/strong> <strong>del fabricante<\/strong>. Esto significa que el fabricante debe haber establecido un SGC conforme al MDR seg\u00fan el art\u00edculo 10 (9) antes del 26 de mayo de 2024.<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\"><strong>Canad\u00e1<\/strong><\/p>\n<p>Un plazo importante, que se repite cada a\u00f1o, afecta a los fabricantes titulares de la <strong>Licencia de Establecimiento de Productos Sanitarios (MDEL).<\/strong> En concreto, deben solicitar una revisi\u00f3n de la licencia <strong>antes del 1 de abril de 2024<\/strong>. Si las actividades autorizadas han cesado y ya no necesita una MDEL despu\u00e9s del 1 de abril de 2024, ser\u00e1 necesario presentar una notificaci\u00f3n de cancelaci\u00f3n.<br \/>\nUna gran novedad es que, por primera vez, <strong>el distribuidor tambi\u00e9n <\/strong>tendr\u00e1 que tener una <strong>Licencia de Establecimiento de Productos Sanitarios<\/strong> (<strong>MDEL)<\/strong>.<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\"><strong>EE.UU.<\/strong><\/p>\n<p>El pasado mes de octubre, el Centro de Dispositivos y Salud Radiol\u00f3gica (CDRH) public\u00f3 una lista de <strong>nuevas directrices <\/strong>y <strong>antiguos documentos para revisi\u00f3n<\/strong> programados para el <strong>a\u00f1o fiscal 2024 <\/strong>, que, como recordatorio, comenz\u00f3 en EE.UU. el 1 de octubre de 2023 y finalizar\u00e1 el 30 de septiembre de 2024.<br \/>\nLa lista de documentos que deben revisarse antes del <strong>30 de septiembre de 2024<\/strong> es muy voluminosa e incluye documentos de los a\u00f1os 1984, 1994, 2004, 2014 que tocan diversos temas m\u00e9dicos, como la inteligencia artificial, la ciberseguridad, los dispositivos electrom\u00e9dicos, la biocompatibilidad y los procesos de certificaci\u00f3n.<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\"><strong>Brasil<\/strong><\/p>\n<p>Anvisa ha anunciado actualizaciones de la legislaci\u00f3n sobre <strong>productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro (IVD)<\/strong> mediante la publicaci\u00f3n de IVD Legislation as Resolution <strong>(RDC)\u00a0<em>830\/2023<\/em><\/strong>\u00a0, queentrar\u00e1 en vigor el <strong>1 de junio de 2024<\/strong>. El RDC 830 pretende consolidar la regulaci\u00f3n de los IVD acerc\u00e1ndola a la normativa que regula los Productos Sanitarios RDC 751\/2022.<br \/>\nAdem\u00e1s, una novedad con respecto al reglamento anterior es que los documentos pueden presentarse en <strong>ingl\u00e9s, espa\u00f1ol <\/strong>o<strong> portugu\u00e9s<\/strong>.<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\"><strong>China<\/strong><\/p>\n<p>En China, una fecha importante es <strong>el 15 de septiembre de 2024<\/strong>, fecha en la que los fabricantes deben cumplir las nuevas normas publicadas por la autoridad china, la <strong>Administraci\u00f3n Nacional de Productos M\u00e9dicos<\/strong>. En concreto, esta \u00faltima ha aprobado y publicado en <strong>45 nuevas normas<\/strong> en el \u00e1mbito de los Productos Sanitarios, de las cuales <strong>seis ser\u00e1n de car\u00e1cter obligatorio<\/strong>, mientras que las restantes son s\u00f3lo voluntarias.<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\"><strong>Filipinas<\/strong><\/p>\n<p>Seg\u00fan lo anunciado por el <strong>Centro de Regulaci\u00f3n de Dispositivos, Salud e Investigaci\u00f3n de la Radiaci\u00f3n (CDRRHR) <\/strong>de <strong>Filipinas<\/strong>, a partir<strong> del 1 de abril de 2024<\/strong> , la importaci\u00f3n de todos los productos sanitarios de Clase B, C y D sin Certificado de Notificaci\u00f3n de Dispositivos M\u00e9dicos (CMDN) o Certificado de Registro de Dispositivos M\u00e9dicos (CMDR) estar\u00e1 prohibida . Los fabricantes de productos de las clases B, C y D con CMDN caducados tendr\u00e1n que proceder a <strong>su renovaci\u00f3n <\/strong>mediante una solicitud CMDR <strong>en los seis meses <\/strong>siguientes a su caducidad.<\/p>\n<p>Estos son s\u00f3lo algunos de los plazos y actividades que se abordar\u00e1n en los pr\u00f3ximos meses a escala europea e internacional. Para recibir actualizaciones legislativas, reglamentarias y normativas fiables, necesarias para mantener al d\u00eda su lista de documentos de fuentes externas, descubra el <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/servizi-consulenza-strategico-regolatoria-aziende-dispositivi-medici-strumenti-medicali-dispositivi-medico-diagnostici-in-vitro\/regtodate-servizio-di-aggiornamento-normativo\/\"><strong>servicio RegToDate<\/strong><\/a><strong>.<br \/>\n<\/strong>Si desea ayuda concreta para cumplir los requisitos normativos, p\u00f3ngase en contacto con nosotros:\u00a0 <a href=\"mailto:sales@thema-med.com\"><strong>sales@thema-med.com<\/strong><\/a><strong>.<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Este art\u00edculo propone a los fabricantes de productos sanitarios embarcarse en un viaje por Europa, Am\u00e9rica y Asia para descubrir los  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":115,"featured_media":31803,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[680],"tags":[],"class_list":["post-31799","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blog-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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