{"id":31647,"date":"2024-02-23T08:00:32","date_gmt":"2024-02-23T07:00:32","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=31647"},"modified":"2024-02-21T15:47:26","modified_gmt":"2024-02-21T14:47:26","slug":"estados-unidos-el-sistema-de-gestion-de-la-calidad-de-los-productos-sanitarios-seguira-la-norma-iso13485","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2024\/02\/23\/estados-unidos-el-sistema-de-gestion-de-la-calidad-de-los-productos-sanitarios-seguira-la-norma-iso13485\/","title":{"rendered":"ESTADOS UNIDOS: El sistema de gesti\u00f3n de la calidad de los productos sanitarios seguir\u00e1 la norma ISO13485"},"content":{"rendered":"<h2>El 2 de febrero, la FDA public\u00f3 en su sitio web oficial la Norma Final del Reglamento del Sistema de Gesti\u00f3n de la Calidad (<strong>QMSR<\/strong>), que modificalos actuales requisitos de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (<strong>BPF<\/strong>) del Reglamento del Sistema de Calidad (<a href=\"https:\/\/www.govinfo.gov\/content\/pkg\/FR-2024-02-02\/pdf\/2024-01709.pdf\"><em>21 CFR Parte 820<\/em><\/a>) incorporando la norma ISO 13485 por referencia.<\/h2>\n<p>Esta medida representa un paso muy importante hacia una mayor <strong>armonizaci\u00f3n<\/strong> de la normativa estadounidense con el <strong>contexto internacional<\/strong>. En concreto, la ley acerca los requisitos de gesti\u00f3n de calidad de los productos sanitarios <strong>estadounidenses <\/strong>a los de otros mercados como <strong>la Uni\u00f3n Europea, Jap\u00f3n y Australia<\/strong>, donde las normas de calidad se basan principalmente en la ISO 13485.<\/p>\n<p>La ley entrar\u00e1 en vigor el <strong>2 de febrero de 2026<\/strong>, por lo que los fabricantes disponen de dos a\u00f1os para alinear los procesos y procedimientos internos, realizar los cambios oportunos en sus organizaciones y actualizar la documentaci\u00f3n de acuerdo con los requisitos del Reglamento QMSR.<\/p>\n<p>No obstante, la FDA confirma que el cumplimiento de la<strong> norma ISO 13485<\/strong> por s\u00ed solo<strong> no satisface plenamente los requisitos del Reglamento QMSR<\/strong> y, de hecho, ha incluido en la ley <strong>requisitos<\/strong> adicionales que deben cumplirse adem\u00e1s de la norma ISO 13485. Por ejemplo, la FDA argumenta que la norma ISO 13485 no aborda espec\u00edficamente la inspecci\u00f3n del <strong>etiquetado<\/strong> y el <strong>envasado<\/strong> por parte del fabricante y, en consecuencia, los requisitos del Reglamento QMSR que refuerzan los controles de las operaciones de etiquetado y envasado se mantienen en la ley.<\/p>\n<p>Adem\u00e1s, actualmente la FDA no obliga a los fabricantes a mostrar a los inspectores los registros de auditor\u00edas de gesti\u00f3n, los informes de auditor\u00edas internas de calidad ni los informes de auditor\u00edas de proveedores; sin embargo, elimin\u00f3 esta excepci\u00f3n en la \u00faltima ley porque considera que no se aplica a los fabricantes inspeccionados por otros organismos reguladores o auditados por otros organismos como, por ejemplo, las organizaciones de auditor\u00eda del Programa de Auditor\u00eda \u00danica de Productos Sanitarios (MDSAP).<\/p>\n<p>En conclusi\u00f3n, la FDA pretende alinear el <strong>marco reglamentario de EE.UU.<\/strong> con el de otros pa\u00edses del mundo a fin de promover el cumplimiento reglamentario de los productos y facilitar una introducci\u00f3n m\u00e1s r\u00e1pida de productos seguros, eficaces y de alta calidad para los pacientes estadounidenses.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&gt;&gt; A trav\u00e9s de los servicios de\u00a0<a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/servizi-consulenza-strategico-regolatoria-aziende-dispositivi-medici-strumenti-medicali-dispositivi-medico-diagnostici-in-vitro\/consulenza-strategico-regolatoria-dispositivi-medici-medical-devices\/\"><strong>consultor\u00eda estrat\u00e9gica-normativa<\/strong><\/a>y redacci\u00f3n de <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/servizi-consulenza-strategico-regolatoria-aziende-dispositivi-medici-strumenti-medicali-dispositivi-medico-diagnostici-in-vitro\/registrazioni-internazionali-extra-ue-dispositivi-medici-dm-e-medico-diagnostici-in-vitro-ivd\/\"><strong>notificaciones previas a la comercializaci\u00f3n 510(k), De Novo y aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n (PMA)<\/strong><\/a> Thema es el partner ideal para comercializar productos sanitarios en los EE.UU. cumpliendo con los requisitos de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA).<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Fuente<\/strong><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.federalregister.gov\/documents\/2024\/02\/02\/2024-01709\/medical-devices-quality-system-regulation-amendments\">Medical Devices; Quality System Regulation Amendments<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.govinfo.gov\/content\/pkg\/FR-2024-02-02\/pdf\/2024-01709.pdf\">21 CFR Parts 4 and 820<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El 2 de febrero, la FDA public\u00f3 en su sitio web oficial la Norma Final del Reglamento del Sistema de Gesti\u00f3n  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":115,"featured_media":31626,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[],"class_list":["post-31647","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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