{"id":31552,"date":"2024-02-12T10:00:26","date_gmt":"2024-02-12T09:00:26","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=31552"},"modified":"2024-02-08T14:06:06","modified_gmt":"2024-02-08T13:06:06","slug":"asuntos-regulatorios-de-los-productos-sanitarios-aspectos-juridicos-de-la-profesion","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2024\/02\/12\/asuntos-regulatorios-de-los-productos-sanitarios-aspectos-juridicos-de-la-profesion\/","title":{"rendered":"Asuntos regulatorios de los productos sanitarios: aspectos jur\u00eddicos de la profesi\u00f3n"},"content":{"rendered":"<div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-1 fusion-flex-container nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"--awb-border-radius-top-left:0px;--awb-border-radius-top-right:0px;--awb-border-radius-bottom-right:0px;--awb-border-radius-bottom-left:0px;--awb-flex-wrap:wrap;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"max-width:1144px;margin-left: calc(-4% \/ 2 );margin-right: calc(-4% \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-0 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-bg-blend:overlay;--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:1.92%;--awb-margin-bottom-large:0px;--awb-spacing-left-large:1.92%;--awb-width-medium:100%;--awb-spacing-right-medium:1.92%;--awb-spacing-left-medium:1.92%;--awb-width-small:100%;--awb-spacing-right-small:1.92%;--awb-spacing-left-small:1.92%;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><div class=\"fusion-text fusion-text-1\"><p style=\"text-align: right;\">12 Febrero 2024<\/p>\n<p>La profesi\u00f3n relacionada con el desarrollo y la <strong>gesti\u00f3n de actividades reglamentarias en el \u00e1mbito de los productos sanitarios y de diagn\u00f3stico in vitro<\/strong> requiere m\u00e1s que nunca diferentes competencias y enfoques, incluido el <strong>jur\u00eddico<\/strong>. Esta \u00faltima, a menudo infravalorada en comparaci\u00f3n con la <strong>t\u00e9cnico-cient\u00edfica<\/strong>, es muy importante para comprender mejor la din\u00e1mica de una <strong>funci\u00f3n h\u00edbrida<\/strong> como la de Asuntos Reglamentarios.<\/p>\n<ol>\n<li><strong>Fuentes del Derecho<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n<p>Las fuentes del Derecho son aquellos <strong>actos<\/strong> que un ordenamiento jur\u00eddico o un contexto sociocultural determinado consideran id\u00f3neos para modificar o innovar el propio ordenamiento, con el fin de:<\/p>\n<ul>\n<li>constituir un <strong>sistema normativo <\/strong>de referencia que regula la vida de una comunidad determinada;<\/li>\n<li>garantizar que las <strong>normas<\/strong> del ordenamiento jur\u00eddico sean <strong>conocibles<\/strong>, de modo que cualquier persona pueda conocerlas y, por tanto, pueda cumplir los requisitos establecidos.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Las fuentes del Derecho se basan en un orden jer\u00e1rquico:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>derecho nacional<\/strong>: basado en la soberan\u00eda del Estado;<\/li>\n<li><strong>derecho supranacional<\/strong>: basado en las competencias normativas de la Uni\u00f3n Europea.<\/li>\n<\/ul>\n<p>La <strong>pir\u00e1mide<\/strong> de las fuentes del Derecho es la siguiente:<\/p>\n<ul>\n<li>constituci\u00f3n y leyes constitucionales \u00e0<strong>fuentes constitucionales<\/strong><\/li>\n<li>legislaci\u00f3n nacional y de la Uni\u00f3n Europea \u00e0<strong>fuentes primarias reforzadas<\/strong><\/li>\n<li>leyes ordinarias, decretos-leyes, leyes regionales, directivas de la UE y tratados internacionales \u00e0<strong>fuentes primarias<\/strong><\/li>\n<li>reglamentos administrativos \u00e0<strong>fuentes secundarias<\/strong><\/li>\n<li>costumbres y tradiciones \u00e0<strong>fuentes consuetudinarias<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>Las fuentes se organizan seg\u00fan un <strong>principio jer\u00e1rquico<\/strong>, es decir, las normas contenidas en las fuentes de rango superior limitan la actividad productiva a trav\u00e9s de las fuentes de rango inferior, y las fuentes de rango inferior no pueden producir normas que entren en conflicto con las fuentes de rango superior, bajo pena de ilegalidad de la norma en conflicto.<\/p>\n<p>Podr\u00edan surgir conflictos entre el Derecho de la<strong> Uni\u00f3n Europea<\/strong> y <strong>el Derecho nacional<\/strong>, por lo que se ha definido la <strong>primac\u00eda<\/strong> <strong>de las fuentes del Derecho de la UE sobre las fuentes nacionales<\/strong>, con la \u00fanica limitaci\u00f3n del respeto a la Constituci\u00f3n italiana.<\/p>\n<p>La multiplicidad de fuentes en el ordenamiento jur\u00eddico puede dar lugar a <strong>antinomias<\/strong>, es decir, contrastes debidos a que varias fuentes regulan la misma materia. La resoluci\u00f3n de tales ambig\u00fcedades corresponde al <strong>int\u00e9rprete<\/strong>, que act\u00faa bas\u00e1ndose en diferentes criterios, el jer\u00e1rquico, el cronol\u00f3gico y el de competencia.<\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<ol start=\"2\">\n<li><strong>La interpretaci\u00f3n normativa<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n<p>Una <strong>declaraci\u00f3n normativa <\/strong>se caracteriza por los siguientes rasgos:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>cierto n\u00facleo de significado<\/strong>: un concepto intr\u00ednseco, seguro que puede ir acompa\u00f1ado de un \u00e1rea de incertidumbre, sobre la que la interpretaci\u00f3n acude al rescate. El int\u00e9rprete debe utilizar las herramientas definidas por el ordenamiento jur\u00eddico para intentar que el enunciado sea lo m\u00e1s coherente e inequ\u00edvoco posible;<\/li>\n<li><strong>regla de sentido com\u00fan<\/strong>;<\/li>\n<li><strong>hecho evidente<\/strong>: no se puede atribuir un significado diferente.<\/li>\n<\/ul>\n<p>La atribuci\u00f3n de un significado a la norma se realiza seg\u00fan criterios fijados por la ley y de acuerdo con la voluntad del legislador.<\/p>\n<p>Adem\u00e1s, la interpretaci\u00f3n normativa puede distinguirse seg\u00fan <strong>el m\u00e9todo<\/strong>:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Interpretaci\u00f3n literal<\/strong>: se intenta entender literalmente las palabras utilizadas seg\u00fan la conexi\u00f3n entre ellas.<\/li>\n<li><strong>Interpretaci\u00f3n teleol\u00f3gica<\/strong>: se tiene en cuenta la intenci\u00f3n del legislador.\n<ul>\n<li><strong>Interpretaci\u00f3n declarativa<\/strong>: las palabras utilizadas por el legislador expresan exactamente su pensamiento.<\/li>\n<li><strong>Interpretaci\u00f3n extensiva<\/strong>: se da a las palabras utilizadas por el legislador un significado m\u00e1s amplio que el literal.<\/li>\n<li><strong>Interpretaci\u00f3n restrictiva<\/strong>: las palabras utilizadas por el legislador adquieren un significado cada vez m\u00e1s restringido.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li><strong>Interpretaci\u00f3n sistem\u00e1tica<\/strong>: el significado de la norma depende del conocimiento de otras leyes en conexi\u00f3n entre s\u00ed.<\/li>\n<li><strong>Interpretaci\u00f3n evolutiva<\/strong>: la norma adquiere un significado distinto del que se le atribu\u00eda en el pasado.<\/li>\n<\/ul>\n<p>La interpretaci\u00f3n normativa puede distinguirse en funci\u00f3n de la <strong>materia<\/strong>:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Interpretaci\u00f3n aut\u00e9ntica<\/strong>: vinculante para todos los sujetos;<\/li>\n<li><strong>Interpretaci\u00f3n judicial<\/strong>: vinculante solo para los juicios;<\/li>\n<li><strong>Interpretaci\u00f3n doctrinal<\/strong>: no puede decirse que sea vinculante.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Un concepto especialmente \u00fatil para los profesionales de las actividades reguladoras en el \u00e1mbito de los productos sanitarios es <strong>la responsabilidad jur\u00eddica<\/strong>, que consiste en las obligaciones y responsabilidades contra\u00eddas por la realizaci\u00f3n de actos por parte de particulares, entidades y administraciones p\u00fablicas. En esencia, <strong>toda persona jur\u00eddica es legalmente responsable<\/strong>.<\/p>\n<p>La responsabilidad legal puede ser:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Objetiva<\/strong>: se impone a la persona sin culpa ni intenci\u00f3n por su parte;<\/li>\n<li><strong>Civil<\/strong>: responsabilidad contractual, es decir, incumplimiento de contrato voluntariamente celebrado; o responsabilidad extracontractual, es decir, por negligencia o dolo que cause un da\u00f1o injusto a terceros;<\/li>\n<li><strong>Criminal<\/strong>: comisi\u00f3n de un delito;<\/li>\n<li><strong>Administrativos<\/strong>: los que realicen conductas il\u00edcitas en materias sujetas al control de la Administraci\u00f3n P\u00fablica;<\/li>\n<li><strong>Contabilidad<\/strong>: sujeta a la fiscalizaci\u00f3n del Tribunal de Cuentas;<\/li>\n<li><strong>Disciplinaria<\/strong>: comportamiento dentro de un puesto de trabajo o profesi\u00f3n, de acuerdo con la ley o los convenios colectivos.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Para comercializar productos sanitarios en Europa, deben abordarse numerosos aspectos legales, definidos en gran medida en el Reglamento MDR (UE) 2017\/745.<\/p>\n<p>Thema, empresa de consultor\u00eda estrat\u00e9gica y regulatoria del Grupo Complife, combina los conocimientos t\u00e9cnicos con las competencias jur\u00eddicas para un enfoque multidisciplinar y altamente especializado con el fin de acompa\u00f1ar a los productos sanitarios en el mercado europeo en el cumplimiento de la normativa.<\/p>\n<p>Obtenga m\u00e1s informaci\u00f3n sobre <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/servizi-consulenza-strategico-regolatoria-aziende-dispositivi-medici-strumenti-medicali-dispositivi-medico-diagnostici-in-vitro\/consulenza-strategico-regolatoria-dispositivi-medici-medical-devices\/\">Consultor\u00eda estrat\u00e9gica y regulatoria<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/servizi-consulenza-strategico-regolatoria-aziende-dispositivi-medici-strumenti-medicali-dispositivi-medico-diagnostici-in-vitro\/supporto-alla-certificazione-ce-dispositivi-medici-ivd\/\">Apoyo a la Certificaci\u00f3n CE y <\/a><a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/servizi-consulenza-strategico-regolatoria-aziende-dispositivi-medici-strumenti-medicali-dispositivi-medico-diagnostici-in-vitro\/registrazioni-ministeriali-italiane-ed-europee-dm-ivd\/\">Registros ministeriales italianos y europeos<\/a>.<\/p>\n<p><strong>Let\u2019s take care beyond the boundaries.<\/strong><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":115,"featured_media":31539,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[680],"tags":[],"class_list":["post-31552","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blog-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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