{"id":31380,"date":"2023-12-15T16:24:04","date_gmt":"2023-12-15T15:24:04","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=31380"},"modified":"2023-12-15T16:27:58","modified_gmt":"2023-12-15T15:27:58","slug":"italia-aplicacion-del-reglamento-607-a-la-base-de-datos-ministerial","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2023\/12\/15\/italia-aplicacion-del-reglamento-607-a-la-base-de-datos-ministerial\/","title":{"rendered":"ITALIA: Aplicaci\u00f3n del Reglamento 607 a la base de datos ministerial"},"content":{"rendered":"<div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-1 fusion-flex-container nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"--awb-border-radius-top-left:0px;--awb-border-radius-top-right:0px;--awb-border-radius-bottom-right:0px;--awb-border-radius-bottom-left:0px;--awb-flex-wrap:wrap;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"max-width:1144px;margin-left: calc(-4% \/ 2 );margin-right: calc(-4% \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-0 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:1.92%;--awb-margin-bottom-large:0px;--awb-spacing-left-large:1.92%;--awb-width-medium:100%;--awb-spacing-right-medium:1.92%;--awb-spacing-left-medium:1.92%;--awb-width-small:100%;--awb-spacing-right-small:1.92%;--awb-spacing-left-small:1.92%;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><div class=\"fusion-text fusion-text-1\"><h2>El 26 de octubre de 2023, el Ministerio de Sanidad italiano public\u00f3 un art\u00edculo en su sitio web oficial, en la p\u00e1gina <a href=\"https:\/\/www.salute.gov.it\/portale\/news\/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&amp;menu=notizie&amp;p=dalministero&amp;id=6385\"><em>Banca dati nazionale dei Dispositivi Medici, aggiornamenti<\/em><\/a>. El art\u00edculo informa que a partir de la misma fecha es posible introducir en la Base de Datos Nacional de Productos Sanitarios la informaci\u00f3n relativa tanto a los <strong>cambios introducidos por el Reglamento (UE) 2023\/607<\/strong> como a los relacionados con los <strong>sistemas y kits para procedimientos<\/strong> (art. 22, apartados 1 y 2 del Reglamento (UE) 2017\/745).<\/h2>\n<p>Como sabemos, desde el pasado mes de marzo de 2023, el sector de los productos sanitarios ha comenzado a atravesar un nuevo <strong>periodo transitorio<\/strong>. De hecho, determinadas disposiciones previstas en el Reglamento (UE) 2017\/745 (MDR), como el registro de operadores econ\u00f3micos y el registro de productos sanitarios, si bien son obligatorias desde la fecha de aplicaci\u00f3n del propio reglamento, no podr\u00e1n cumplirse en la forma prevista en la normativa europea hasta que la Base de Datos de Productos Sanitarios, <strong>Eudamed<\/strong>, est\u00e9 plenamente operativa. En este contexto, las obligaciones de registro en Italia se cumplen introduciendo la informaci\u00f3n en la <strong>base de datos nacional<\/strong>. En concreto, todos los productos sanitarios, independientemente de su clase de riesgo, deben registrarse en la base de datos nacional italiana.<\/p>\n<p>Por lo que respecta a la introducci\u00f3n de informaci\u00f3n sobre los cambios introducidos por el Reglamento (UE) 2023\/607, para los productos certificados con arreglo a las directivas, la <strong>validez de los certificados CE<\/strong> se determinar\u00e1 sobre la base de las indicaciones del Reglamento (UE) 2023\/607 y la fecha de expiraci\u00f3n de los certificados ser\u00e1 actualizada autom\u00e1ticamente por el sistema.<\/p>\n<p>En particular, el Reglamento 2023\/607 estipula que los productos sanitarios con una Declaraci\u00f3n CE de Conformidad AIMDD o MDD, emitida antes del 26 de mayo de 2021 y a\u00fan no caducada, son v\u00e1lidos con las siguientes fechas:<\/p>\n<ul>\n<li>Para los productos sanitarios de la clase III y productos implantables de la clase IIb, el periodo transitorio se ampl\u00eda del 26 de mayo de 2024 <strong>al 31 de diciembre de 2027<\/strong>;<\/li>\n<li>Para los dispositivos de la clase IIb, distintos de los del p\u00e1rrafo anterior, y dispositivos de las clases IIa, Im, Is e Ir, el periodo transitorio se ampl\u00eda <strong>hasta el 31 de diciembre de 2028<\/strong>;<\/li>\n<li>Para los productos implantables a medida de la clase III, con una solicitud de evaluaci\u00f3n de la conformidad por parte del fabricante realizada antes del 26 de mayo de 2024, el periodo transitorio se ampl\u00eda <strong>hasta el 26 de mayo de 2026<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Adem\u00e1s, en el caso de los productos sanitarios de la clase I con marcado CE de conformidad con la Directiva 93\/42\/CEE, para los que el procedimiento de evaluaci\u00f3n de la conformidad con arreglo al Reglamento (UE) 2017\/745 prev\u00e9 la participaci\u00f3n de un <strong>organismo notificado<\/strong>, el sistema permitir\u00e1 seleccionar varias opciones, en funci\u00f3n de las cuales se determinar\u00e1 autom\u00e1ticamente la fecha definitiva de comercializaci\u00f3n del producto.<\/p>\n<p>Por \u00faltimo, para el registro de <strong>sistemas y kits para procedimientos<\/strong>, es necesario indicar la informaci\u00f3n requerida por el Reglamento (UE) 2017\/745 y, en el caso de sistemas y kits para procedimientos esterilizados antes de su comercializaci\u00f3n (art. 22.3), deber\u00e1 incluirse tambi\u00e9n el correspondiente certificado emitido por el Organismo Notificado.<\/p>\n<p><strong>&gt;&gt;<\/strong>\u00a0Thema puede ayudarle en el <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/servizi-consulenza-strategico-regolatoria-aziende-dispositivi-medici-strumenti-medicali-dispositivi-medico-diagnostici-in-vitro\/registrazioni-ministeriali-italiane-ed-europee-dm-ivd\/\"><strong>registro<\/strong><\/a> de productos sanitarios y de diagn\u00f3stico in vitro en la base de datos del Ministerio de Sanidad italiano, de otros Estados miembros cuyas normativas prev\u00e9n el registro y en EUDAMED.<\/p>\n<p><strong>Fuente <\/strong><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.salute.gov.it\/portale\/news\/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&amp;menu=notizie&amp;p=dalministero&amp;id=6385\">Banca dati nazionale dei Dispositivi Medici, aggiornamenti<\/a><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":115,"featured_media":31382,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[],"class_list":["post-31380","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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