{"id":29812,"date":"2023-08-02T12:04:28","date_gmt":"2023-08-02T10:04:28","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=29812"},"modified":"2023-08-04T12:07:58","modified_gmt":"2023-08-04T10:07:58","slug":"ucrania-reconocimiento-del-reglamento-europeo-2023-607-para-su-ampliacion-a-la-ce","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2023\/08\/02\/ucrania-reconocimiento-del-reglamento-europeo-2023-607-para-su-ampliacion-a-la-ce\/","title":{"rendered":"UCRANIA: Reconocimiento del Reglamento europeo 2023\/607 para su ampliaci\u00f3n a la CE"},"content":{"rendered":"<h2>El pasado mes de julio, el Servicio Estatal de Control de Medicamentos y Drogas de Ucrania (SMDC) anunci\u00f3 que el <strong>periodo de pr\u00f3rroga<\/strong> en la forma establecida en el <strong>Reglamento (UE) 2023\/607<\/strong> <strong>tambi\u00e9n ser\u00e1 de aplicaci\u00f3n en su territorio<\/strong>, una medida que formaliza y hace inmediatamente exigible en Europa el tercer periodo transitorio para el cumplimiento del MDR (UE) 2017\/745.<\/h2>\n<p>A partir de ese momento, ser\u00e1 posible comercializar en Ucrania productos sanitarios <strong>MDD con el marcado CE<\/strong> en los plazos y condiciones ya conocidos, es decir<\/p>\n<ul>\n<li>Los dispositivos <strong>implantables de clase III y IIb<\/strong> pueden comercializarse hasta el <strong>31\/12\/2027;<\/strong><\/li>\n<li>Los productos de <strong>clase IIa y I<\/strong> pueden comercializarse hasta el <strong>31\/12\/2028;<\/strong><\/li>\n<li>dispositivos <strong>implantables a medida de clase III<\/strong> hasta el <strong>26\/05\/2026;<\/strong><\/li>\n<li>Los productos <strong>certificados MDD y AIMDD<\/strong> pueden beneficiarse de la ampliaci\u00f3n si los organismos notificados <strong>no han retirado los certificados<\/strong> de los productos;<\/li>\n<li>Los certificados que <strong>caducaron antes del 20\/03\/2023<\/strong> son v\u00e1lidos en los siguientes casos:<\/li>\n<li>si antes de la fecha l\u00edmite el Fabricante y un Organismo Notificado han firmado un contrato para la evaluaci\u00f3n de la conformidad del producto;<\/li>\n<li>si una Autoridad Competente ha concedido una excepci\u00f3n con arreglo al art\u00edculo 59 del MDR (UE) 2017\/745;<\/li>\n<li>si una Autoridad Competente ha solicitado al Fabricante que lleve a cabo el procedimiento de evaluaci\u00f3n de la conformidad con arreglo al art\u00edculo 97.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Los fabricantes deben adaptar el <strong>sistema de gesti\u00f3n de la calidad<\/strong> de la organizaci\u00f3n <strong>en plena conformidad<\/strong> con el MDR (UE) 2017\/745 incluyendo las pruebas en la solicitud de evaluaci\u00f3n de la conformidad que se presentar\u00e1 al organismo notificado ucraniano antes del <strong>26\/05\/2024.<\/strong><\/p>\n<p>Por \u00faltimo, tanto para los productos sanitarios como para los productos para diagn\u00f3stico in vitro, tambi\u00e9n <strong>se cancela<\/strong> en Ucrania <strong>el periodo de venta<\/strong>, es decir, la fecha final para la puesta a disposici\u00f3n de productos ya comercializados antes o durante el final del periodo de transici\u00f3n. Por lo tanto, los productos comercializados antes y despu\u00e9s del 26 de mayo de 2021 pueden seguir circulando <strong>sin limitaci\u00f3n de tiempo.<\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Reconocimiento de los certificados MDR e IVDR en Ucrania<\/strong><\/p>\n<p>En 2019, se introdujeron modificaciones en el art\u00edculo 45 de la Ley \u00absobre Reglamentos T\u00e9cnicos y Evaluaci\u00f3n de la Conformidad\u00bb, que permitieron el reconocimiento de los certificados de la UE expedidos en virtud de los Reglamentos (UE) 2017\/745 (MDR) y (UE) 2017\/746 (IVDR).<\/p>\n<p>La aceptaci\u00f3n de los certificados MDR e IVDR en Ucrania se lleva a cabo seg\u00fan un procedimiento de reconocimiento convencional, pero hay que tener en cuenta una serie de particularidades, como los cambios en las clases y normas de clasificaci\u00f3n, la verificaci\u00f3n de la igualdad de los requisitos esenciales de seguridad y los generales de seguridad y rendimiento, los requisitos de documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, etiquetado, requisitos posteriores a la comercializaci\u00f3n, etc.<\/p>\n<p>&gt;&gt;&gt; Si desea comercializar Productos Sanitarios en Ucrania, Thema puede ayudarle con el servicio de <strong><a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/consultoria-estrategico-regulatoria\/\">Consultor\u00eda Estrat\u00e9gica-Regulatoria<\/a><\/strong> y puede apoyarle en el <strong>registro<\/strong> de productos ante la Administraci\u00f3n Estatal de Ucrania de Medicamentos.<\/p>\n<p>Con el servicio de <strong>Representaci\u00f3n en Ucrania<\/strong> Thema act\u00faa como persona de contacto regulatorio en el territorio ocup\u00e1ndose no s\u00f3lo de la solicitud sino tambi\u00e9n del cumplimiento de los requisitos post-comercializaci\u00f3n establecidos por la normativa.<\/p>\n<p><strong>Fuente<\/strong><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/zakon.rada.gov.ua\/laws\/show\/124-19#Text\">Law On Technical Regulations and Conformity Assessment<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El pasado mes de julio, el Servicio Estatal de Control de Medicamentos y Drogas de Ucrania (SMDC) anunci\u00f3 que el periodo  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":115,"featured_media":29806,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[],"class_list":["post-29812","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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