{"id":27969,"date":"2023-06-07T14:10:05","date_gmt":"2023-06-07T12:10:05","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=27969"},"modified":"2023-06-06T10:26:28","modified_gmt":"2023-06-06T08:26:28","slug":"canada-se-preven-cambios-en-los-procedimientos-de-retirada-de-productos-y-en-las-licencias-de-establecimiento-mdel","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2023\/06\/07\/canada-se-preven-cambios-en-los-procedimientos-de-retirada-de-productos-y-en-las-licencias-de-establecimiento-mdel\/","title":{"rendered":"CANAD\u00c1: Se prev\u00e9n cambios en los procedimientos de retirada de productos y en las licencias de establecimiento (MDEL)"},"content":{"rendered":"<h2>El 15 de abril, el <strong><em>Ministerio de Salud de Canad\u00e1<\/em><\/strong> public\u00f3 en la <em>Gaceta de Canad\u00e1<\/em> la Modificaci\u00f3n del <strong><em><a href=\"https:\/\/www.gazette.gc.ca\/rp-pr\/p1\/2023\/2023-04-15\/html\/reg1-eng.html\">Reglamento de Alimentos y Medicamentos y del Reglamento de Dispositivos M\u00e9dicos (Retiros, Licencias de Establecimiento y Pruebas de Productos Terminados)<\/a>,<\/em><\/strong> indicando que hasta el <strong>29 de junio de 2023<\/strong>, los Fabricantes, Importadores y Distribuidores pueden presentar comentarios sobre las actualizaciones propuestas por la agencia reguladora canadiense a la Directiva de <strong><em>Regulaci\u00f3n de Dispositivos M\u00e9dicos (SOR\/98-282)<\/em><\/strong> con respecto a los requisitos para Retiros de Dispositivos M\u00e9dicos y Licencias de Establecimiento (MDEL).<\/h2>\n<p>En la actualidad, <strong><em>Health Canada<\/em><\/strong> utiliza <strong>directrices<\/strong> para obtener la informaci\u00f3n necesaria para evaluar la conformidad de los Productos Sanitarios y establecer los plazos en los que el Fabricante, Importador y Distribuidor deben informar al Ministerio de Sanidad de cualquier retirada de productos. Sin embargo, estas directrices no tienen fuerza de ley y, en consecuencia, las actividades de seguimiento y supervisi\u00f3n de Health Canada pueden resultar inadecuadas.<\/p>\n<p>En consecuencia, la agencia reguladora canadiense ha propuesto enmiendas al <strong><em>Reglamento de Productos Sanitarios (SOR\/98-282)<\/em><\/strong>, que exigen que las retiradas se notifiquen en funci\u00f3n del nivel de riesgo y se mantengan registros, y que se defina una <strong>persona responsable<\/strong> de llevarlas a cabo y de informar a Health Canada en un plazo de 24 horas. Las <strong>clasificaciones<\/strong> propuestas son las siguientes:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Tipo I:<\/strong> existe una probabilidad razonable de que el uso de un producto retirado cause graves consecuencias para la salud de un paciente o usuario o su muerte;<\/li>\n<li><strong>Tipo II:<\/strong> es probable que el uso de un producto retirado tenga consecuencias temporales para la salud de un paciente o usuario;<\/li>\n<li><strong>Tipo III:<\/strong> es improbable que el uso de un producto retirado tenga consecuencias adversas para la salud de un paciente o usuario.<\/li>\n<\/ul>\n<p>La documentaci\u00f3n de la retirada tambi\u00e9n debe incluir <strong>informaci\u00f3n sobre el producto<\/strong> retirado, como el nombre y la direcci\u00f3n del fabricante y del importador y el motivo de la retirada del mercado; informaci\u00f3n sobre la <strong>estrategia de retirada<\/strong> y <strong>las medidas correctivas<\/strong> y\/o <strong>preventivas<\/strong>; y, por \u00faltimo, <strong>el n\u00famero de unidades<\/strong> de inter\u00e9s del producto.<\/p>\n<p>En cuanto a la <strong><em>Licencia de Establecimiento de Dispositivos M\u00e9dicos (MDEL)<\/em><\/strong> hasta la fecha, la agencia reguladora canadiense podr\u00eda suspender la MDEL en caso de incumplimiento de los requisitos reglamentarios. Como consecuencia, la organizaci\u00f3n tendr\u00eda que cesar todas las actividades de comercializaci\u00f3n relacionadas en el territorio, lo que afectar\u00eda negativamente al suministro de Productos Sanitarios en Canad\u00e1 y, por tanto, a la salud de los pacientes. Las enmiendas propuestas a la <strong><em>Licencia de Establecimiento de Productos Sanitarios (MDEL)<\/em><\/strong> introducir\u00edan una mayor flexibilidad, mejorar\u00edan la capacidad de <strong><em>Health Canada<\/em><\/strong> para regular dichas licencias y modernizar\u00edan los requisitos de solicitud de las mismas.<\/p>\n<p>Los cambios propuestos han preocupado poco a los fabricantes, importadores y distribuidores, que han afirmado que el <strong>calendario<\/strong> y las <strong>expectativas<\/strong> de notificaci\u00f3n de las retiradas no est\u00e1n claros y generan importantes costes administrativos. Adem\u00e1s, los requisitos actuales no est\u00e1n alineados con los de otras jurisdicciones como EE.UU., la UE, el Reino Unido, Australia y Suiza, lo que causa problemas de desalineaci\u00f3n para las partes interesadas y graves riesgos para la salud humana.<\/p>\n<p>En conclusi\u00f3n, el marco normativo canadiense, hasta la fecha, sigue presentando varios interrogantes que pueden limitar la adaptaci\u00f3n de Health Canada a un panorama cambiante y el desarrollo de un mercado innovador y competitivo. Teniendo esto en cuenta, los cambios propuestos pretenden reforzar la regulaci\u00f3n y supervisi\u00f3n de la agencia reguladora canadiense, mejorando su capacidad de control y evaluaci\u00f3n.<\/p>\n<p>Si le ha gustado este art\u00edculo, suscr\u00edbase al <strong><a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/newsletter-3\/\">bolet\u00edn<\/a><\/strong> para recibir informaci\u00f3n actualizada sobre el marco regulador canadiense.<\/p>\n<p>&gt;&gt; A trav\u00e9s de sus servicios de <strong><a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/consultoria-estrategico-regulatoria\/\">consultor\u00eda estrat\u00e9gico-reguladora<\/a><\/strong> y preselecci\u00f3n de documentos, Thema apoya los <strong><a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/registros-internacionales-fuera-de-la-ue\/\">registros<\/a><\/strong> en Health Canada (Medical Device Licence y Medical Device Establishment Licence).<\/p>\n<p>Para el registro de dispositivos de clase II, III y IV, es necesario adaptar el sistema de gesti\u00f3n de calidad a los requisitos reglamentarios canadienses y obtener el <strong><a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/callida-y-bpf-internacionales\/\">certificado MDSAP<\/a><\/strong><strong>.<\/strong> Conf\u00ede en nuestros expertos para llevar a cabo la adaptaci\u00f3n y apoyarle antes, durante y despu\u00e9s de la visita de inspecci\u00f3n de la organizaci\u00f3n auditora.<\/p>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/contactanos\/\">P\u00f3ngase en contacto con nosotros<\/a><\/strong> ahora para obtener informaci\u00f3n.<\/p>\n<p>Fuentes:<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/gazette.gc.ca\/rp-pr\/p1\/2023\/2023-04-15\/pdf\/g1-15715.pdf\">https:\/\/gazette.gc.ca\/rp-pr\/p1\/2023\/2023-04-15\/pdf\/g1-15715.pdf<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.gazette.gc.ca\/rp-pr\/p1\/2023\/2023-04-15\/html\/reg1-eng.html\">https:\/\/www.gazette.gc.ca\/rp-pr\/p1\/2023\/2023-04-15\/html\/reg1-eng.html<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El 15 de abril, el Ministerio de Salud de Canad\u00e1 public\u00f3 en la Gaceta de Canad\u00e1 la Modificaci\u00f3n del Reglamento de  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":27966,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[],"class_list":["post-27969","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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