{"id":20893,"date":"2022-05-02T15:22:44","date_gmt":"2022-05-02T13:22:44","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=20893"},"modified":"2022-07-29T15:37:51","modified_gmt":"2022-07-29T13:37:51","slug":"mdcg-resumen-actualizado-de-la-directriz-mdcg-2019-9-sobre-seguridad-y-rendimiento-clinico","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2022\/05\/02\/mdcg-resumen-actualizado-de-la-directriz-mdcg-2019-9-sobre-seguridad-y-rendimiento-clinico\/","title":{"rendered":"MDCG: Resumen actualizado de la directriz MDCG 2019-9 sobre seguridad y rendimiento cl\u00ednico"},"content":{"rendered":"\r\n<p>El 24 de marzo de 2022, el Grupo de Coordinaci\u00f3n de Dispositivos M\u00e9dicos (<strong>MDCG<\/strong>) public\u00f3 las directrices actualizadas del <strong>Resumen de Seguridad y rendimiento cl\u00ednico (SSCP)<\/strong> para <strong>Fabricantes<\/strong> y <strong>Organismos<\/strong> <strong>Notificados<\/strong>. Esta es la revisi\u00f3n 1 del documento MDCG 2019-9 <em>\u201cSummary of Safety and Clinical Performance: a guide for manufacturers and notified bodies\u201d <\/em>aplicable a los dispositivos implantables o de clase III.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" class=\"wp-image-20869\" src=\"https:\/\/www.thema-med.com\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/revisione-mdcg-2019-9-sicurezza-prestazioni-cliniche-dispositivi-medici-sscp-1024x536.jpg\" alt=\"MDCG: Resumen actualizado de la directriz MDCG 2019-9 sobre seguridad y rendimiento cl\u00ednico\" \/>\r\n<figcaption>MDCG: Resumen actualizado de la directriz MDCG 2019-9 sobre seguridad y rendimiento cl\u00ednico<\/figcaption>\r\n<\/figure>\r\n\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00bfPor qu\u00e9 es importante elaborar un Resumen de Seguridad y Rendimiento Cl\u00ednico (SSCP)?<\/strong><\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>El SSCP tiene por objeto ofrecer al p\u00fablico y a las partes interesadas, como los profesionales sanitarios y los pacientes, un resumen actualizado de los datos cl\u00ednicos y otra informaci\u00f3n pertinente sobre la seguridad y el rendimiento cl\u00ednico del producto.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Por lo tanto, el SSCP es una importante fuente de informaci\u00f3n para los usuarios, ya que mejora la transparencia y proporciona un acceso adecuado a la informaci\u00f3n.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00bfQu\u00e9 es lo que se ha aclarado en la directriz sobre la MDR?<\/strong><\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Le recordamos que, tal y como se indica en el <strong>MDR (EU) 2017\/745<\/strong>, el Fabricante debe preparar y proporcionar un <strong>Resumen de Seguridad y Rendimiento Cl\u00ednico (SSCP)<\/strong> para <strong>dispositivos implantables<\/strong> y <strong>Productos Sanitarios<\/strong> de <strong>Clase III<\/strong>. El documento SSCP debe ser validado por un <strong>Organismo Notificado<\/strong> <strong>(NoBo)<\/strong> y puesto a disposici\u00f3n del p\u00fablico a trav\u00e9s de la base de datos europea de productos sanitarios <strong>EUDAMED<\/strong>.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Con la Revisi\u00f3n 1 de la Directriz MDCG 2019-9, en un solo apartado, concretamente el <strong>3.1<\/strong>, se aclara c\u00f3mo asociar el <strong>SSCP<\/strong> con el UDI-DI b\u00e1sico en <strong>EUDAMED<\/strong>.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>En particular, la directriz establece que el Resumen debe estar asociado a uno o m\u00e1s UDIs b\u00e1sicos en el caso de un \u00fanico producto, mientras que si el producto es un <strong>sistema<\/strong> compuesto por varios dispositivos -de modo que no s\u00f3lo el sistema, sino tambi\u00e9n cada componente tiene su propio UDI b\u00e1sico- es el UDI b\u00e1sico del sistema el que debe asociarse al SSCP en EUDAMED.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00bfEs usted un fabricante de productos sanitarios implantables o de clase III y necesita ayuda para redactar el SSCP?<\/strong><\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Los expertos de Thema pueden ofrecerle apoyo espec\u00edfico y m\u00e1s all\u00e1, hasta la obtenci\u00f3n del certificado de la UE para sus productos sanitarios.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p><strong><a href=\"mailto:sales@thema-med.com\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"P\u00f3ngase en contacto con nuestro Servicio de Atenci\u00f3n al Cliente (si apre in una nuova scheda)\">P\u00f3ngase en contacto con nuestro Servicio de Atenci\u00f3n al Cliente<\/a><\/strong> para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n.<\/p>\r\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El 24 de marzo de 2022, el Grupo de Coordinaci\u00f3n de Dispositivos M\u00e9dicos (MDCG) public\u00f3 las directrices actualizadas del Resumen de  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