{"id":20887,"date":"2022-04-29T12:30:47","date_gmt":"2022-04-29T10:30:47","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=20887"},"modified":"2022-05-02T14:46:47","modified_gmt":"2022-05-02T12:46:47","slug":"brasil-plazos-del-sistema-udi-y-requisitos-del-software-como-producto-sanitario-samd","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2022\/04\/29\/brasil-plazos-del-sistema-udi-y-requisitos-del-software-como-producto-sanitario-samd\/","title":{"rendered":"BRASIL: Plazos del sistema UDI y requisitos del software como producto sanitario (SaMD)"},"content":{"rendered":"\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.thema-med.com\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/brasile-sistema-udi-dispositivi-medici-nuovi-requisiti-samd-1024x523.jpg\" alt=\"BRASIL: Plazos del sistema UDI y requisitos del software como producto sanitario (SaMD)\" class=\"wp-image-20853\"\/><figcaption>BRASIL: Plazos del sistema UDI y requisitos del software como producto sanitario (SaMD)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>El 10 de enero de 2022 <strong>entr\u00f3 en vigor<\/strong> la <strong>Resoluci\u00f3n RDC no. 591\/2021<\/strong>,\nque establece la obligatoriedad de que los Productos Sanitarios regulados por\nla ANVISA &#8211; Autoridad Reguladora de Brasil &#8211; sean identificados a trav\u00e9s del <strong>sistema\nUDI<\/strong> (<em>Unique Device Identification<\/em>).<\/p>\n\n\n\n<p>La resoluci\u00f3n se aplica a todos los productos sanitarios, con la <strong>excepci\u00f3n<\/strong>\nde los productos sanitarios a medida y los productos sanitarios destinados a\ninvestigaciones cl\u00ednicas.<\/p>\n\n\n\n<p>El 24 de marzo se public\u00f3 la Resoluci\u00f3n <strong>RDC 657\/2022<\/strong> sobre los\nrequisitos reglamentarios del <strong>software como<\/strong> <strong>producto sanitario\n(SaMD),<\/strong> que entrar\u00e1 <strong>en vigor en julio de 2022<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Sistema UDI:\ndiferentes clases de riesgo, diferentes periodos de transici\u00f3n<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p><strong>Antes de colocar<\/strong> un Dispositivo M\u00e9dico en el mercado brasile\u00f1o,\nahora es necesario que el Fabricante asigne un <strong>c\u00f3digo UDI<\/strong> coloc\u00e1ndolo en\nla etiqueta del producto y, cuando necesario, en todos los niveles del\nembalaje.<\/p>\n\n\n\n<p>Se recuerda que el UDI es el c\u00f3digo compuesto por caracteres num\u00e9ricos o\nalfanum\u00e9ricos que permite la identificaci\u00f3n inequ\u00edvoca de un producto\nespec\u00edfico en el mercado.<\/p>\n\n\n\n<p>A partir del 10 de enero de 2022, fecha de entrada en vigor de la RCP n\u00ba\n591\/2021, la ANVISA ha previsto los siguientes <strong>periodos de transici\u00f3n<\/strong>\npara la <strong>asignaci\u00f3n<\/strong> y <strong>aplicaci\u00f3n<\/strong> del <strong>UDI<\/strong>:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>2\u00bd a\u00f1os para los productos sanitarios de la clase IV<\/li><li> 3 a\u00f1os para los productos sanitarios de clase III <\/li><li> 4 a\u00f1os para los productos sanitarios de clase II <\/li><li> 6 a\u00f1os para los productos sanitarios de clase I. <\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>En el caso de los <strong>productos reutilizables<\/strong> en los que la informaci\u00f3n\nUDI tambi\u00e9n se coloca en el propio producto, se a\u00f1aden dos a\u00f1os adicionales al\nper\u00edodo de transici\u00f3n indicado anteriormente para que la clase de riesgo\nrespectiva cumpla los requisitos.<\/p>\n\n\n\n<p>S\u00f3lo para determinados tipos de productos sanitarios fabricados despu\u00e9s del\n20 de junio de 2020, como los <strong>stents coronarios, las bombas card\u00edacas liberadores\nde f\u00e1rmacos y los implantes de artroplastia de cadera y rodilla<\/strong>, la\ninclusi\u00f3n del c\u00f3digo UDI en las etiquetas de trazabilidad ya es obligatoria a\npartir del 10 de enero de 2022, cuando entre en vigor esta Resoluci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>Para el <strong>env\u00edo de informaci\u00f3n a la base de datos UDI <\/strong>y la transmisi\u00f3n\nde <strong>informaci\u00f3n UDI relacionada con<\/strong> <strong>notificaciones de eventos adversos,\nquejas y acciones de campo<\/strong>, el per\u00edodo de transici\u00f3n, como se describe\nanteriormente, comenzar\u00e1 cuando ANVISA publicar\u00e1 una <em>Normative Instruction<\/em>\n(NI) que declare que la base de datos UDI de la Agencia es capaz de recibir\ninformaci\u00f3n UDI. Por el momento, ANVISA no ha indicado cu\u00e1ndo se publicar\u00e1 la <em>Normative\nInstruction<\/em>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Nuevas normas\nde registro para el software como producto sanitario (SaMD)<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>La Resoluci\u00f3n <strong>RDC 657\/2022<\/strong> publicada por ANVISA el 24 de marzo de\n2022, sin embargo, llama la atenci\u00f3n sobre los <strong>nuevos requisitos<\/strong> para el\n<strong>registro<\/strong> de<strong> software como Dispositivo M\u00e9dico (SaMD),<\/strong> para los que\nla Autoridad Reguladora brasile\u00f1a no hab\u00eda emitido previamente normas\nespec\u00edficas.<\/p>\n\n\n\n<p>Estos requisitos entrar\u00e1n en vigor el <strong>1 de julio de 2022<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>Los productos SaMD registrados en ANVISA estar\u00e1n sujetos a revisi\u00f3n,\ncontrol de mercado, vigilancia e inspecciones por parte de la Autoridad\nReguladora. Adem\u00e1s, los requisitos de clasificaci\u00f3n establecidos en la RCP\n185\/2001 tambi\u00e9n se aplicar\u00e1n a SaMD. <\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Excepciones\nde SaMD a las que NO se aplica el reglamento<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Sin embargo, la RCP 657\/2022 <strong>no se aplica<\/strong> a determinados tipos de\nSaMD, como, por ejemplo:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Software de bienestar;<\/li><li>SaMD ya figura en la lista de productos no regulados de la ANVISA; <\/li><li> Programas inform\u00e1ticos utilizados con fines administrativos y financieros en las organizaciones sanitarias; <\/li><li> Programas inform\u00e1ticos utilizados para procesar datos m\u00e9dicos demogr\u00e1ficos y epidemiol\u00f3gicos sin funciones de diagn\u00f3stico o terap\u00e9uticas. <\/li><\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00bfEs Brasil un\npa\u00eds en el que vende sus productos sanitarios?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Los expertos de Thema est\u00e1n a su disposici\u00f3n para proporcionarle informaci\u00f3n sobre c\u00f3mo comercializar sus Dispositivos M\u00e9dicos en Brasil, incluyendo la implementaci\u00f3n del MDSAP. <strong><a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"\u00a1P\u00f3ngase en contacto con nuestro Servicio de Atenci\u00f3n al Cliente (si apre in una nuova scheda)\" href=\"mailto:sales@thema-med.com\" target=\"_blank\">\u00a1P\u00f3ngase en contacto con nuestro Servicio de Atenci\u00f3n al Cliente<\/a> <\/strong>para pedir una <strong><a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/consultoria-estrategico-regulatoria\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"consulta (si apre in una nuova scheda)\">consulta<\/a>!<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><em>Fuentes:<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/in.gov.br\/en\/web\/dou\/-\/resolucao-rdc-n-591-de-21-de-dezembro-de-2021-370622845\">RDC no 591\/2021, ANVISA, 21 de diciembre\nde 2021<\/a><\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.in.gov.br\/web\/dou\/-\/resolucao-de-diretoria-colegiada-rdc-n-657-de-24-de-marco-de-2022-389603457\">RDC 657\/2022, ANVISA, 24 de marzo de 2022<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El 10 de enero de 2022 entr\u00f3 en vigor la Resoluci\u00f3n RDC no. 591\/2021, que establece la obligatoriedad de que los  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[1,2],"tags":[],"class_list":["post-20887","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-news","category-news-en"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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