{"id":20556,"date":"2022-03-29T10:17:49","date_gmt":"2022-03-29T08:17:49","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=20556"},"modified":"2022-03-29T10:17:49","modified_gmt":"2022-03-29T08:17:49","slug":"ultimas-directivas-mdcg-sobre-ivd-de-clase-d-y-dispositivos-heredados","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/2022\/03\/29\/ultimas-directivas-mdcg-sobre-ivd-de-clase-d-y-dispositivos-heredados\/","title":{"rendered":"MDCG: \u00faltimas directivas sobre los IVD de clase D y los dispositivos heredados"},"content":{"rendered":"\n<p>El mes pasado, el <strong>Grupo de Coordinaci\u00f3n de Dispositivos M\u00e9dicos (MDCG)<\/strong>\npublic\u00f3 dos importantes directivas.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>MDCG 2022-3<\/strong> <em>\u201cVerification of manufactured class D IVDs by notified\nbodies\u201d <\/em>es la primera y ofrece orientaci\u00f3n sobre los <strong>procedimientos de\nevaluaci\u00f3n de la conformidad para los productos sanitarios de diagn\u00f3stico <em>in\nvitro<\/em> de clase D<\/strong>, es decir los de <strong>mayor riesgo<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>MDCG 2022-4<\/strong> <em>\u201cGuidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR\u201d<\/em> y se centra en el proceso de vigilancia de los dispositivos heredados, es decir aquellos productos que pueden permanecer en el mercado de la Uni\u00f3n Europea hasta mayo de 2024 con certificados v\u00e1lidos emitidos en virtud de la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos (AIMDD) o la Directiva sobre productos sanitarios (MDD).<\/p>\n\n\n\n<p>A continuaci\u00f3n, se resumen los principales temas tratados en cada una de\nlas dos directivas.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.thema-med.com\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/mdcg-ultime-linee-guida-dispositivi-ivd-classe-d-sorveglianza-dispositivi-legacy-1024x536.jpg\" alt=\"\u00daltimas directivas MDCG sobre los DIV de clase D y los dispositivos heredados\" class=\"wp-image-20476\"\/><figcaption>\u00daltimas directivas MDCG sobre los IVD de clase D y los dispositivos heredados<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Gu\u00eda sobre la verificaci\u00f3n de la conformidad de los dispositivos de IVD de alto riesgo<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Seg\u00fan el Reglamento IVDR (UE) 2017\/746, los <strong>productos sanitarios de\ndiagn\u00f3stico in vitro de clase D de alto riesgo<\/strong> deben someterse a un proceso\nde evaluaci\u00f3n de la conformidad especialmente complejo que requiere la\nparticipaci\u00f3n de los <strong>organismos notificados<\/strong> y de los <strong>laboratorios de\nreferencia de la UE (EURL)<\/strong> para llevar a cabo estrictas pruebas de\nverificaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>Los procedimientos particulares de evaluaci\u00f3n de la conformidad de los\nproductos de la clase D est\u00e1n dise\u00f1ados para minimizar los posibles riesgos\npara la salud de los pacientes.<\/p>\n\n\n\n<p>En primer lugar, los <strong>Fabricantes<\/strong> de productos de IVD de clase D deben presentar <strong>informes de las pruebas realizadas en cada lote de productos <\/strong>y entregar <strong>muestras<\/strong> de estos productos al <strong>Organismo Notificado (ON)<\/strong> designado.<\/p>\n\n\n\n<p>Posteriormente, el Organismo Notificado deber\u00e1 solicitar a uno de los <strong>laboratorios\nde la EURL<\/strong> la realizaci\u00f3n de pruebas de verificaci\u00f3n de estos productos. A\ncontinuaci\u00f3n, el resultado de la prueba debe ser presentado por la EURL al <strong>Organismo\nNotificado<\/strong> que, como responsable \u00faltimo del proceso de verificaci\u00f3n, tendr\u00e1\nque examinar los resultados finales.<\/p>\n\n\n\n<p>El <strong>dispositivo IVD de clase D<\/strong> s\u00f3lo puede <strong>comercializarse en la UE<\/strong>\nsi supera esta prueba.<\/p>\n\n\n\n<p>La directiva MDCG 2022-3 es muy \u00fatil para los Fabricantes porque aclara c\u00f3mo autorizar la comercializaci\u00f3n de estos productos de clase D de alto riesgo.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>MDCG 2022-4 sobre la vigilancia de los dispositivos heredados<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>El art\u00edculo 120 del Reglamento de Productos Sanitarios MDR (UE) 2017\/745\nestablece que los <strong>productos<\/strong> <strong>heredados<\/strong> que cumplan con las\nanteriores Directivas AIMDD o MDD podr\u00e1n permanecer <strong>en el mercado de la UE\nhasta mayo de 2024, <\/strong>siempre y cuando el <strong>Organismo Notificado<\/strong> que\nemiti\u00f3 el certificado contin\u00fae llevando a cabo una <strong>vigilancia<\/strong> adecuada <strong>despu\u00e9s\nde la comercializaci\u00f3n<\/strong>, de acuerdo con los requisitos de vigilancia.<\/p>\n\n\n\n<p>La directiva MDCG 2022-4 presenta las actividades que debe realizar el\nOrganismo Notificado (ON) para <strong>dirigir la vigilancia de los sistemas de\ngesti\u00f3n de la calidad de los productos heredados.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Adem\u00e1s, se aclaran las <strong>obligaciones del Fabricante<\/strong>, entre ellas la de facilitar al organismo notificado los <strong>informes de seguridad<\/strong> y la <strong>vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n<\/strong>, para que pueda realizar los controles necesarios del sistema de gesti\u00f3n de la calidad.<\/p>\n\n\n\n<p>El an\u00e1lisis de esta directiva es imprescindible si usted tiene dispositivos\nheredados certificados seg\u00fan la MDD o la AIMDD.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Descubra c\u00f3mo podemos apoyarle en el cumplimiento de los Reglamentos MDR (UE) 2017\/745 y IVDR (UE) 2017\/746<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Los expertos de Thema pueden apoyarle en el proceso de cumplimiento de los\nrequisitos de los Reglamentos MDR e IVDR.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>\u00a1y hay m\u00e1s!<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Entre los servicios de Thema, hemos desarrollado <strong>dos soluciones r\u00e1pidas<\/strong>\npara que pueda actuar de forma aut\u00f3noma a partir de unas plantillas\nestrat\u00e9gicas:<\/p>\n\n\n\n<p><strong>&#8211; <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/nuevo-kit-de-emergencia-mdr\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Kit de emergencia MDR (si apre in una nuova scheda)\">Kit de emergencia MDR<\/a> <\/strong>para distribuidores de productos sanitarios.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>&#8211; <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/kit-de-emergencia-ivdr\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Kit de emergencia IVDR (si apre in una nuova scheda)\">Kit de emergencia IVDR<\/a> <\/strong>para operadores econ\u00f3micos de dispositivos IVD.<\/p>\n\n\n\n<p><strong><a href=\"mailto:sales@thema-med.com\">P\u00f3ngase en contacto con nosotros<\/a><\/strong> para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n y costes.<\/p>\n\n\n\n<p><em>Fuentes: <\/em><\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/system\/files\/2022-02\/mdcg_2022-3_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"MDCG 2022-3 &quot;Verificaci\u00f3n de IVDs manufacturados de clase D por organismos notificados&quot;, MDCG, febrero de 2022 (si apre in una nuova scheda)\">MDCG 2022-3 \u00abVerificaci\u00f3n de IVDs manufacturados de clase D por organismos notificados\u00bb, MDCG, febrero de 2022<\/a><\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/latest-updates\/mdcg-2022-4-guidance-appropriate-surveillance-regarding-transitional-provisions-under-article-120-2022-02-16_en\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\" (si apre in una nuova scheda)\">MDCG 2022-4 \u00abOrientaci\u00f3n sobre la vigilancia apropiada con respecto a las disposiciones transitorias en virtud del art\u00edculo 120 del MDR\u00bb, MDCG, febrero de 2022<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El mes pasado, el Grupo de Coordinaci\u00f3n de Dispositivos M\u00e9dicos (MDCG) public\u00f3 dos importantes directivas. 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