Vender en Canadá: ¿Cuáles son las obligaciones de información previstas en la Directiva SOR 98-282?

Anualmente y antes del día 1 de noviembre, el fabricante tiene que presentar al Ministerio un documento que:

  • confirma que todas las informaciones e informes presentados siguen siendo válidos;
  • describe cualquier cambio en la información y documentación proporcionada.
    Si el fabricante no realiza las comunicaciones previstas, el Ministerio puede cancelar la licencia. En caso de que el fabricante suspenda la venta de dispositivos médicos en Canadá durante en cierto periodo, es necesario informar el Ministerio dentro de 30 días. Si se expide un nuevo certificado del sistema cualidad o se modifica lo que ya existe, el fabricante tiene que informar el Ministerio dentro de 30 días enviando una copia del mismo.
    Otros requisitos deben cumplirse tal como se define en el Reglamento SOR 98-282.