Vender en Canadá: ¿cuál es la diferencia entre MDAL y MDEL?

MDAL y MDEL son acrónimos respectivamente de Medical Device Application Licence y Medical Device Establishment Licence, es decir licencia de producto y licencia de establecimiento.
En particular, un fabricante que desea vender sus dispositivos médicos en Canadá, tendrá que obtener una licencia de producto de la autoridad competente Health Canada, en el caso de dispositivos médicos de Clase II, III, IV (según la clasificación prevista en la reglamentación canadiense). Sin embargo, en este caso no es necesario obtener una licencia de establecimiento, pero se requiere para losdistribuidores e importadores canadienses.
Un fabricante extranjero debe obtener una licencia de establecimiento (MDEL) si quiere vender dispositivos médicos directamente en Canadá que, según la clasificación prevista en la reglamentación canadiense, pertenecen a la Clase I.