UNIÓN EUROPEA: ¿qué significa Brexit “no deal” para los dispositivos médicos?

Para ayudar a stakeholders a abordar mejor el “no-deal” Brexit, el 3 de enero de 2019, la Agencia Regulatoria de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud (MHRA) del Reino Unido publicó una guía que contiene las disposiciones propuestas para la regulación de medicamentos, dispositivos médicos e investigaciones clínicas.

El 15 de enero de 2019, el Parlamento británico se negó a rechazar el acuerdo para la salida del Reino Unido por parte de la Unión Europea firmado en noviembre pasado entre el Primer Ministro May y los líderes de los 27 Estados miembros de la UE. En ausencia de un acuerdo económico, el Reino Unido se convierte en el tercer país frente a la UE y MHRA asume la regulación de dispositivos médicos, medicamentos e investigaciones clínicas actualmente reguladas por la UE.

En particular, a partir del 29 de marzo de 2019 (fecha Brexit), MHRA solicitará el registro de todos los dispositivos médicos, dispositivos médicos activos implantables, IVD y dispositivos personalizados antes de ser colocados en el mercado británico.

Otras disposiciones del plan “B” (o “Brexit” sin acuerdo) se refieren:

  • otorgar un “período de gracia” a los fabricantes para registrar sus dispositivos en MHRA y para cumplir con los nuevos requisitos, como la introducción del código GMDN (Global Medical Device Nomenclature) y el nombramiento de la Persona Responsable en el Reino Unido (similar al Representante Europea) en el caso de fabricantes extranjeros;
  • conformidad del producto: MHRA continuará reconociendo la validez de los certificados emitidos por los organismos notificados establecidos en el Reino Unido antes de Brexit (29 de marzo de 2019);
  • regulación de las investigaciones clínicas;
  • vigilancia del mercado de dispositivos e
  • implementación de MDR y IVDR en el Reino Unido simultáneamente con la implementación en la UE.

El 19 de diciembre de 2018, la Comisión Europea también publicó su propio plan de acción Brexit “sin acuerdo” e instó a los Estados miembros de la UE a no celebrar acuerdos bilaterales con el Reino Unido. Poco después de la conclusión de la votación, el presidente de la Comisión Europea instó al Reino Unido a aclarar sus intenciones políticas y económicas lo antes posible.