UE: EE. UU. Y la UE se comprometen a cerrar la brecha normativa en relación al UDI para dispositivos médicos

Tras una declaración conjunta firmada el 25 de julio de 2018 por los Presidentes Juncker (Comisión Europea) y Trump (Estados Unidos), el 30 de enero de 2018 se publicó un informe que ofrece una visión general del trabajo realizado por el Grupo de Trabajo Ejecutivo de los EE. UU. (EWG) -UE.

Compromiso de los EE. UU. Y la UE para cerrar la brecha normativa en UDI para dispositivos médicos

Con la intención de facilitar el comercio transatlántico, la UE y los EE. UU. Se comprometen a cooperar, en sinergia con los esfuerzos del International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), para mejorar la identificación y el monitoreo de los dispositivos médicos colocados en el mercado. Sus esfuerzos concertados están dirigidos a garantizar la alineación de las especificaciones de la base de datos electrónica para los Unique Device Identifiers (UDI) y el desarrollo de un plan de pruebas de compatibilidad bilateral para el UDI.

Además, los Estados Unidos actualmente aplican sistemas reguladores para dispositivos médicos distintos de la UE, que a menudo involucran pruebas duplicadas de los productos, lo que causa un acceso retrasado a los dispositivos médicos, así como un mayor costo para los pacientes.

Por este motivo, la UE se compromete activamente a utilizar los informes de auditoría únicos (una iniciativa desarrollada por el IMDRF) “de una manera compatible con los requisitos legislativos de la UE”. Aunque no sin desafíos, este compromiso es ciertamente bien recibido y alcanzable.

Los Estados Unidos son miembros del Medical Device Single Audit Program (MDSAP), operativo desde 2017, un programa que permite a las Organizaciones de Auditoría realizar una auditoría única, que cumple simultáneamente con múltiples jurisdicciones regulatorias relacionadas con los sistemas de gestiones de calidad (Quality Management Systems, QMS) y a las buona pratica di fabbricazione (Good Manufacturing Practices,GMP) requeridas por los fabricantes de dispositivos médicos. Sin embargo, las diferencias reglamentarias actuales limitan el uso de MDSAP en una escala mayor, incluida la UE.

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